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Eporatio (epoetin theta) – Etichettatura - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEporatio
Codice ATCB03XA01
Principio Attivoepoetin theta
Produttoreratiopharm GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina teta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una siringa preriempita contiene 1.000 unità internazionali (UI) (8,3 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 2.000 UI (16,7 microgrammi) di epoetina teta per ml.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

6 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 ml.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo monouso.

Utilizzare secondo le seguenti istruzioni:

Riquadro per la posologia prescritta

Uso sottocutaneo o endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25 °C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.

Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/573/001 6 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/002 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/029 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina teta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una siringa preriempita contiene 2.000 unità internazionali (UI) (16,7 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 4.000 UI (33,3 microgrammi) di epoetina teta per ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

6 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 ml.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo monouso.

Utilizzare secondo le seguenti istruzioni:

Riquadro per la posologia prescritta

Uso sottocutaneo o endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25 °C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.

Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/573/003 6 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/004 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/030 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina teta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una siringa preriempita contiene 3.000 unità internazionali (UI) (25 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 6.000 UI (50 microgrammi) di epoetina teta per ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

6 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 ml.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo monouso.

Utilizzare secondo le seguenti istruzioni:

Riquadro per la posologia prescritta

Uso sottocutaneo o endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.

Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/573/005 6 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/006 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/031 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina teta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una siringa preriempita contiene 4.000 unità internazionali (UI) (33,3 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 8.000 UI (66,7 microgrammi) di epoetina teta per ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

6 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 ml.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo monouso.

Utilizzare secondo le seguenti istruzioni:

Riquadro per la posologia prescritta

Uso sottocutaneo o endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.

Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/573/007 6 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/008 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/032 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Epoetina teta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una siringa preriempita contiene 5.000 unità internazionali (UI) (41,7 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondente a 10.000 UI (83,3 microgrammi) di epoetina teta per ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

6 siringhe preriempite contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 0,5 ml.

6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 ml.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo monouso.

Utilizzare secondo le seguenti istruzioni:

Riquadro per la posologia prescritta

Uso sottocutaneo o endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.

Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/573/009 6 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/010 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/033 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eporatio 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Epoetina teta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una siringa preriempita contiene 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 10.000 IU (83,3 microgrammi) di epoetina teta per ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 siringa preriempita contenente 1 ml.

1 siringa preriempita con ago di sicurezza contenente 1 ml.

1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente 1 ml. 4 siringhe preriempite contenenti 1 ml.

4 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 1 ml.

4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 1 ml. 6 siringhe preriempite contenenti 1 ml.

6 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 1 ml.

6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 1 ml.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo monouso.

Utilizzare secondo le seguenti istruzioni:

Riquadro per la posologia prescritta

Uso sottocutaneo o endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.

Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/573/011 1 siringa preriempita.

EU/1/09/573/012 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/013 4 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/014 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/015 6 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/016 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/034 1 siringa preriempita con ago di sicurezza.

EU/1/09/573/035 4 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

EU/1/09/573/036 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Eporatio 10.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eporatio 20.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Epoetina teta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una siringa preriempita contiene 20.000 unità internazionali (UI) (166,7 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 20.000 IU (166,7 microgrammi) di epoetina teta per ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 siringa preriempita contenente 1 ml.

1 siringa preriempita con ago di sicurezza contenente 1 ml.

1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente 1 ml. 4 siringhe preriempite contenenti 1 ml.

4 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 1 ml.

4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 1 ml. 6 siringhe preriempite contenenti 1 ml.

6 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 1 ml.

6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 1 ml.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo monouso.

Utilizzare secondo le seguenti istruzioni:

Riquadro per la posologia prescritta

Uso sottocutaneo o endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.

Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/573/017 1 siringa preriempita.

EU/1/09/573/018 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/019 4 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/020 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/021 6 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/022 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/037 1 siringa preriempita con ago di sicurezza.

EU/1/09/573/038 4 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

EU/1/09/573/039 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Eporatio 20.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eporatio 30.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Epoetina teta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una siringa preriempita contiene 30.000 unità internazionali (UI) (250 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 30.000 UI (250 microgrammi) di epoetina teta per ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

1 siringa preriempita contenente 1 ml.

1 siringa preriempita con ago di sicurezza contenente 1 ml.

1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente 1 ml. 4 siringhe preriempite contenenti 1 ml.

4 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 1 ml.

4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 1 ml. 6 siringhe preriempite contenenti 1 ml.

6 siringhe preriempite con ago di sicurezza contenenti 1 ml.

6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 1 ml.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo monouso.

Utilizzare secondo le seguenti istruzioni:

Riquadro per la posologia prescritta

Uso sottocutaneo o endovenoso

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.

Fine del periodo di conservazione di 7 giorni a temperatura ambiente: __/__/____

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/573/023 1 siringa preriempita.

EU/1/09/573/024 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/025 4 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/026 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/027 6 siringhe preriempite.

EU/1/09/573/028 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

EU/1/09/573/040 1 siringa preriempita con ago di sicurezza.

EU/1/09/573/041 4 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

EU/1/09/573/042 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza.

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Eporatio 30.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml iniezione

Epoetina teta

s.c. e.v.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

0,5 ml

6.ALTRO

UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml iniezione

Epoetina teta

s.c. e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

0,5 ml

6. ALTRO

UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml iniezione

Epoetina teta

s.c. e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

0,5 ml

6. ALTRO

UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml iniezione

Epoetina teta

s.c. e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

0,5 ml

6. ALTRO

UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml iniezione

Epoetina teta

s.c. e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

0,5 ml

6. ALTRO

UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Eporatio 10.000 UI/1 ml iniezione

Epoetina teta

s.c. e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 ml

6. ALTRO

UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Eporatio 20.000 UI/1 ml iniezione

Epoetina teta

s.c. e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 ml

6. ALTRO

UI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SIRINGA PRERIEMPITA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Eporatio 30.000 UI/1 ml iniezione

Epoetina teta

s.c. e.v.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 ml

6. ALTRO

UI

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