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Erbitux (cetuximab) – Etichettatura - L01XC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoErbitux
Codice ATCL01XC06
Principio Attivocetuximab
ProduttoreMerck KGaA

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione

Cetuximab

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di cetuximab (5 mg/mL)

Ogni flaconcino da 100 mL contiene 500 mg di cetuximab (5 mg/mL)

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione

1 flaconcino da 100 mg/20 mL

1 flaconcino da 500 mg/100 mL

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso endovenoso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Germania

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/04/281/003

EU/1/04/281/005

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione

Cetuximab

Uso endovenoso.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

100 mg/20 mL

500 mg/100 mL

6.ALTRO

Conservare in frigorifero.

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Germania

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