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Erelzi (etanercept) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoErelzi
Codice ATCL04AB01
Principio Attivoetanercept
ProduttoreSandoz GmbH

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTRIA

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

A-6336 Langkampfen

AUSTRIA

B.CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 c (par. 7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Un RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio di Erelzi in ciascuno Stato Membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare con l’autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e

qualsiasi altro aspetto del programma.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui Erelzi è in commercio, tutti gli operatori sanitari che possono prescrivere Erelzi abbiano accesso al seguente kit educazionale:

Il materiale educazionale per gli operatori sanitari e i pazienti riguardante il rischio di errori di somministrazione deve contenere i seguenti elementi chiave:

guida all'insegnamento per facilitare il training dei pazienti all'uso sicuro della penna pre- riempita

un dispositivo dimostrativo senza ago

materiale che ricordi agli operatori sanitari che Erelzi non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg

materiale istruttivo da condividere con i pazienti (cioè le Istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo)

La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:

un’avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in un qualsiasi momento, comprese le situazioni d’emergenza, riguardante l’uso di Erelzi da parte del paziente

che il trattamento con Erelzi può aumentare il rischio potenziale di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TBC) e insufficienza cardiaca congestizia

segni o sintomi del problema di sicurezza e quando rivolgersi a un operatore sanitario

i recapiti del prescrittore di Erelzi

l’importanza di documentare il nome commerciale e il numero di lotto

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