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Erelzi (etanercept) – Etichettatura - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoErelzi
Codice ATCL04AB01
Principio Attivoetanercept
ProduttoreSandoz GmbH

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA - SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept

2.INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli altri eccipienti sono:

Acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago

2 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago

4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Monouso.

Uso sottocutaneo.

Iniezione:

Prima dell’uso, attendere dai 15 ai 30 minuti affinché la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1195/001

EU/1/17/1195/002

EU/1/17/1195/003

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

‘includere codice QR’ + <www.erelzi.eu>

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Erelzi 25 mg

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA BLUE BOX) - SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli altri eccipienti sono:

Acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Monouso.

Uso sottocutaneo.

Iniezione:

Prima dell’uso, attendere dai 15 ai 30 minuti affinché la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1195/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

‘includere codice QR’ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Erelzi 25 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA BLUE BOX) - SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli altri eccipienti sono:

Acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago. Componente di una confezione multipla. Non vendibili separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Monouso.

Uso sottocutaneo.

Iniezione:

Prima dell’uso, attendere dai 15 ai 30 minuti affinché la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1195/004

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

‘includere codice QR’ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Erelzi 25 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SUL BLISTER O STRIP

RETRO DEL VASSOIO - SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Erelzi 25 mg Iniezione etanercept

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

SC

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA –SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Erelzi 25 mg preparazione iniettabile etanercept

s.c.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA - SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli altri eccipienti sono:

Acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido , acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago

2 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago

4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Monouso.

Uso sottocutaneo.

Iniezione:

Prima dell’uso, attendere dai 15 ai 30 minuti affinché la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1195/005

EU/1/17/1195/006

EU/1/17/1195/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

‘includere codice QR’ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA BLUE BOX) - SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli altri eccipienti sono:

Acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido , acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Monouso.

Uso sottocutaneo.

Iniezione:

Prima dell’uso, attendere dai 15 ai 30 minuti affinché la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1195/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

‘includere codice QR’ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA BLUE BOX) - SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli altri eccipienti sono:

Acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido , acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago. Componente di una confezione multipla. Non vendibili separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Monouso.

Uso sottocutaneo.

Iniezione:

Prima dell’uso, attendere dai 15 ai 30 minuti affinché la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1195/008

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

‘includere codice QR’ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE PRESENTI SUL BLISTER O STRIP

RETRO DEL VASSOIO - SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Erelzi 50 mg Iniezione etanercept

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

SC

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA –SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Erelzi 50 mg preparazione iniettabile etanercept

s.c.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA - PENNA PRERIEMPITA DA 50 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita etanercept

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli altri eccipienti sono:

Acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 penna preriempita SensoReady

2 penne preriempite SensoReady

4 penne preriempite SensoReady

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Monouso.

Uso sottocutaneo.

Iniezione:

Prima dell’uso, attendere dai 15 ai 30 minuti affinché la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere la penna preriempita SensoReady nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere le penne preriempite SensoReady nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1195/009

EU/1/17/1195/010

EU/1/17/1195/011

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

‘includere codice QR’ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA BLUE BOX) - PENNA PRERIEMPITA DA 50 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita etanercept

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli altri eccipienti sono:

Acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido , acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite SensoReady

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Monouso.

Uso sottocutaneo.

Iniezione:

Prima dell’uso, attendere dai 15 ai 30 minuti affinché la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere le penne preriempite SensoReady nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1195/012

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

‘includere codice QR’ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA LA BLUE BOX) - PENNA PRERIEMPITA DA 50 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita etanercept

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Gli altri eccipienti sono:

Acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio, l-lisina cloridrato, sodio idrossido , acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

4 penne preriempite SensoReady. Componente di una confezione multipla. Non vendibili separatamente.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Monouso.

Uso sottocutaneo.

Iniezione:

Prima dell’uso, attendere dai 15 ai 30 minuti affinché la soluzione raggiunga la temperatura ambiente.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), OVE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere le penne preriempite SensoReady nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/17/1195/012

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

‘includere codice QR’ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Erelzi 50 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA – PENNA PRERIEMPITA DA 50 MG

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Erelzi 50 mg Iniezione etanercept SC

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

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