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Erelzi (etanercept) – Foglio illustrativo - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoErelzi
Codice ATCL04AB01
Principio Attivoetanercept
ProduttoreSandoz GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erelzi 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in siringhe preriempite etanercept

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Erelzi.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cosa c’è in questo foglio

1.Che cos'è Erelzi e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Erelzi

3.Come usare Erelzi

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Erelzi

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

7.Istruzioni per l’uso di Erelzi siringa preriempita (vedere sul retro)

1.Che cos'è Erelzi e a cosa serve

Erelzi contiene il principio attivo etanercept.

Erelzi è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione nell'organismo. Erelzi agisce riducendo l’infiammazione associata con alcune malattie.

Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Erelzi può essere utilizzato per il trattamento:

dell’artrite reumatoide da moderata a grave;

dell’artrite psoriasica;

della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante;

della psoriasi da moderata a grave.

In ogni caso, Erelzi si usa solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.

Per l'artrite reumatoide, Erelzi è utilizzato solitamente in associazione con metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei. Sia se usato da solo che in associazione con metotrexato, Erelzi può rallentare il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Erelzi può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.

Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.

Erelzi è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:

Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:

Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall’età di 2 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.

Artrite psoriasica in pazienti dall’età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.

Per l’artrite correlata ad entesite in pazienti dall’età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.

Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi

Non usi Erelzi:

se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Erelzi (elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.

se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se ha dei dubbi, contatti il medico.

se lei, o il bambino, avete un’infezione di qualunque tipo. Se ha dei dubbi, parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico prima di prendere Erelzi.

Reazioni allergiche: Se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.

Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante. Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Erelzi.

Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l’assunzione di Erelzi.

Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L’esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda di Allerta per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.

Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il medico deve effettuare il test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Erelzi. Il trattamento con Erelzi può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell’epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Erelzi.

Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Erelzi qualora l’infezione peggiori.

Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Erelzi.

Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Erelzi è un trattamento appropriato.

Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in queste circostanze.

Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Erelzi.

Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.

Bambini ed adulti che prendono Erelzi possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.

Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Erelzi o con altri medicinali che agiscono come Erelzi hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell’aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.

Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l’utilizzo di Erelzi. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.

Abuso di alcol: Erelzi non deve essere utilizzato per il trattamento dell’epatite correlata all’abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.

Granulomatosi di Wegener: Erelzi non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.

Medicinali antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per trattare il diabete. Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state usando Erelzi.

Vaccinazioni: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere somministrati durante la terapia con Erelzi. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Bambini e adolescenti

L’uso di Erelzi non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.

Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Erelzi, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Erelzi. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con Erelzi. Informi il medico se il bambino manifesta crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.

Di norma Erelzi non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di

età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg.

Altri medicinali ed Erelzi

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state prendendo, avete preso di recente o potreste prendere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.

Lei o il bambino non dovete utilizzare Erelzi insieme al principio attivo anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono essere istruite a usare misure contraccettive idonee per evitare una gravidanza durante la terapia con Erelzi e nelle tre settimane successive al termine della terapia.

L’uso di Erelzi in gravidanza non è raccomandato. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.

Se lei ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto etanercept o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è emersa una particolare tipologia. È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Erelzi durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, “Vaccinazioni”).

Le donne che utilizzano Erelzi non devono allattare al seno, poiché Erelzi viene escreto nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non è noto se l’utilizzo di Erelzi influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Erelzi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 25 mg o 50 mg, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3.Come usare Erelzi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se ha l’impressione che l’effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Erelzi è disponibile in dosaggi da 25 mg e 50 mg.

Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale compresa la spondilite anchilosante

La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Erelzi.

Psoriasi a placche

La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o di 50 mg somministrata una volta alla settimana.

Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a

12 settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Erelzi e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Erelzi non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e adolescenti

La dose e la frequenza di dosaggio per il bambino o l’adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia. Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept. I pazienti pediatrici di peso uguale o superiore a 62,5 kg possono ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana e possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita a dosi fisse.

Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.

Per la poliartrite o l’oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, o l’artrite correlata ad entesite o l’artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 25 mg somministrata due volte a settimana o

50 mg somministrata una volta a settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d’età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Erelzi non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.

Modo e via di somministrazione

Erelzi è somministrato tramite iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).

Istruzioni dettagliate su come iniettare Erelzi sono fornite nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso di Erelzi siringa preriempita”.

Non misceli la soluzione di Erelzi con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quale/i giorno/i della settimana Erelzi deve essere utilizzato.

Se usa più Erelzi di quanto deve

Se ha usato più Erelzi di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Erelzi

Se dimentica una dose, la somministri non appena se ne ricorda , a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata. Continui poi a

somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Erelzi

A seguito dell’interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, non inietti più Erelzi. Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Difficoltà a deglutire o a respirare

Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi

Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore

Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (presenza di zone della pelle in rilievo di colore rosso o chiarespesso pruriginose)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Erelzi; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti.

Sintomi di infezioni gravi (compresa polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari e infezione del sangue), come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni;

Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;

Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba;

Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra;

Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle;

Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione;

Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento;

Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o

surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte). Se si presenta una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Gli effetti indesiderati noti di Erelzi comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell’iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore). Reazioni nel sito di iniezione (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento). Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento), eruzione cutanea; infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni; infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

Reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (i sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infezioni opportunistiche (infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):

Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali; danni ai nervi, compresa la sindrome di Guillain-Barré (una malattia grave che può compromettere la respirazione e danneggiare gli organi del corpo); necrolisi epidermica tossica (una malattia cutanea potenzialmente fatale).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea); Listeria (un’infezione batterica).

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Erelzi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta della siringa preriempita dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo aver preso una siringa dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Erelzi nella siringa raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldarla in alcun altro modo. È quindi raccomandato l’uso immediato.

Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle

4 settimane fuori dal frigo, Erelzi deve essere gettato. Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).

Ispezionare la soluzione all’interno della siringa. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi traslucide. Questo è l’aspetto normale di Erelzi. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all’aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erelzi

Il principio attivo è etanercept.

Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept o 50 mg di etanercept.

Gli altri eccipienti sono acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio L-lisina cloridrato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Erelzi e contenuto della confezione

Erelzi viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione per iniezione

(preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra. Ogni scatola contiene 1, 2 o 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago, le confezioni multiple contengono 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell’ago. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7.Istruzioni per l’uso di Erelzi siringa preriempita

Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito www.erelzi.eu e al codice riportato qui sotto.

www.erelzi.eu

È importante non tentare di autoiniettarsi il medicinale finchè non sarà adeguatamente istruito dal medico, dall’infermeriere o dal farmacista. La confezione contiene una siringa/siringhe preriempita/e di Erelzi sigillata/e singolarmente in un blister di plastica.

NON USARE

In questa configurazione il dispositivo di protezione

 

dell’ago È ATTIVO – NON USARE la siringa

 

preriempita

PRONTA ALL’USO

In questa configurazione il dispositivo di protezione

 

dell’ago NON È ATTIVO e la siringa preriempita è pronta

 

all’uso

Aspetto di Erelzi siringa preriempita con dispositivo di protezione dell’ago e impugnatura add- on

 

Dispositivo di

 

 

 

 

Stantuffo

 

 

protezione dell’ago

 

 

 

 

 

 

 

 

Impugnatura

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alette del

 

Estremità dello

 

 

 

Finestra di

 

Cappuccio dell’ago

 

dispositivo

 

 

osservazione,

 

stantuffo

 

 

 

etichetta e

di protezione

 

 

 

 

 

data di scadenza

dell’ago

 

Dopo l’iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell’ago. Questo è progettato per contribuire a tutelare da ferite accidentali da puntura di ago gli operatori sanitari, i pazienti che si autosomministrano l’iniezione, i medici e i prescrittori del medicinale e coloro che assistono i pazienti nell’operazione.

Di cosa necessita per l’iniezione:

Salviettina imbevuta di alcool.

Batuffolo di cotone o garza.

Contenitore per lo smaltimento di materiale tagliente.

Importanti informazioni di sicurezza

SALVIETTINA

 

CONTENITORE PER

 

 

MATERIALE TAGLIENTE

 

 

 

Attenzione: Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1.Non aprire la confezione esterna fino al momento di utilizzare questo medicinale.

2.Non usare questo medicinale se il sigillo del blister è danneggiato in quanto l’uso potrebbe non essere sicuro.

3.Non agitare la siringa.

4.Non lasciare mai la siringa incustodita dove altri potrebbero danneggiarla.

5.La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di protezione dell’ago che si attiva al termine dell’iniezione coprendo l’ago. Il dispositivo di protezione dell’ago aiuta a prevenire le ferite da puntura di ago in chiunque manipoli la siringa preriempita.

Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell’ago prima dell’uso. Toccandole, il dispositivo di protezione dell’ago potrebbe essere attivato precocemente.

6.Non rimuovere il cappuccio dell’ago finchè non è pronto per l’iniezione.

7.La siringa non può essere riutilizzata. Eliminare la siringa immediatamente dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.

Conservazione della siringa preriempita di Erelzi

1.Conservare questo medicinale ben chiuso nella sua scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. NON CONGELARE.

2.Prima di preparare la siringa per l’iniezione, ricordarsi di togliere il blister dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15-30 minuti).

3.Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” o sull’etichetta della siringa dopo “EXP”. Se è scaduta, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

La sede di iniezione

La sede dell’iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa preriempita.

La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche usare il basso addome, ma non l’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.

Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l’iniezione.

Non praticare l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.

Se ha la psoriarsi, l’iniezione NON deve essere effettuata direttamente in aree o lesioni in cui la pelle appare in rilievo, spessa,

arrossata o desquamata (“lesioni cutanee psoriasiche”).

Se l’iniezione è effettuata da chi l’assiste, può essere usata anche la parte superiore esterna delle braccia.

Preparazione della siringa preriempita di Erelzi

1.Tirare fuori il blister dal frigorifero e lasciarlo chiuso per circa 15-30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente.

2.Quando si è pronti per l’uso della siringa, aprire il blister e lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.

3.Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

4.Estrarre la siringa dal blister.

5.Ispezionare la siringa. Il liquido deve essere limpido o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastro e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche. Questo è l’aspetto normale di Erelzi. Non usare se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se presenta grumi, scaglie o particelle colorate. Non usare se la siringa è danneggiata o il dispositivo di protezione dell’ago è attivato. In tutti questi casi, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

Come usare la siringa preriempita di Erelzi

Rimuovere con attenzione il cappuccio dell’ago dalla siringa e gettarlo via. E’ possibile che una goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell’ago. Questo è normale.

Pizzicare delicatamente la pelle della sede di iniezione e inserire l’ago come illustrato. Spingere l’ago in profondità per assicurare che tutto il medicinale sia somministrato.

Tenere l’impugnatura della siringa come illustrato. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette del dispositivo di protezione dell’ago.

Continuare a mantenere premuto lo stantuffo mantenendo la siringa in posizione per 5 secondi.

Tenere lo stantuffo continuamente premuto mentre si estrae con attenzione l’ago dalla sede di iniezione.

Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire al dispositivo di protezione dell’ago di coprire automaticamente l’ago esposto.

Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell’iniezione. In tal caso si può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per

10 secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, è possibile coprire la sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.

Istruzione per lo smaltimento

Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (contenitore richiudibile, resistente alle forature). Per la salute e per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.

CONTENITORE PER

MATERIALE TAGLIENTE

In caso di domande, si rivolga a un medico, infermiere o farmacista che ha familiarità con Erelzi.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erelzi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita etanercept

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Erelzi.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Cosa c’è in questo foglio

1.Che cos'è Erelzi e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Erelzi

3.Come usare Erelzi

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Erelzi

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

7.Istruzioni per l’uso di Erelzi penna SensoReady

1. Che cos'è Erelzi e a cosa serve

Erelzi contiene il principio attivo etanercept.

Erelzi è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione nell'organismo umano. Erelzi agisce riducendo l’infiammazione associata con alcune malattie.

Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Erelzi può essere utilizzato per il trattamento:

dell’artrite reumatoide da moderata a grave;

dell’artrite psoriasica;

della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante;

della psoriasi da moderata a grave.

In ogni caso, Erelzi si usa solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.

Per l'artrite reumatoide, Erelzi è utilizzato solitamente in associazione con metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei. Sia se usato da solo che in associazione con metotrexato, Erelzi può rallentare il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Erelzi può

migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.

Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.

Erelzi è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:

Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:

Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall’età di 2 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.

Artrite psoriasica in pazienti dall’età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.

Per l’artrite correlata ad entesite in pazienti dall’età di 12 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.

Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg che hanno avuto una risposta inadeguata con (o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Erelzi

Non usi Erelzi:

se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Erelzi (elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.

se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se ha dei dubbi, contatti il medico.

se lei, o il bambino, avete un’infezione di qualunque tipo. Se ha dei dubbi, parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico prima di prendere Erelzi.

Reazioni allergiche: Se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Erelzi e contatti il medico immediatamente.

Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante. Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Erelzi.

Infezioni/diabete: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di infezioni ricorrenti o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione.

Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l’assunzione di Erelzi.

Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L’esito di queste analisi deve essere riportato nella Scheda di Allerta per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.

Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il

medico deve effettuare il test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Erelzi. Il trattamento con Erelzi può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell’epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Erelzi.

Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Erelzi qualora l’infezione peggiori.

Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Erelzi.

Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino avete la sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Erelzi è un trattamento appropriato.

Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in queste circostanze.

Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Erelzi.

Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.

Bambini ed adulti che prendono Erelzi possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.

Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Erelzi o con altri medicinali che agiscono come Erelzi hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale. Alcuni pazienti che ricevevano Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell’aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.

Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l’utilizzo di Erelzi. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.

Abuso di alcol: Erelzi non deve essere utilizzato per il trattamento dell’epatite correlata all’abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol.

Granulomatosi di Wegener: Erelzi non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.

Medicinali antidiabetici: Informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state assumendo medicinali per trattare il diabete. Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state usando Erelzi.

Vaccinazioni: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere somministrati durante la terapia con Erelzi. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Bambini e adolescenti

L’uso di Erelzi non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 62,5 kg.

Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Erelzi, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Erelzi. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.

Malattia infiammatoria intestinale (IBD): ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (JIA) trattati con Erelzi. Informi il medico se il bambino manifesta crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.

Di norma Erelzi non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore a 62,5 kg, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 62,5 kg.

Altri medicinali ed Erelzi

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state prendendo, avete preso di recente o potreste prendere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.

Lei o il bambino non dovete utilizzare Erelzi insieme al principio attivo anakinra o abatacept.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono essere istruite a usare misure contraccettive idonee per evitare una gravidanza durante la terapia con Erelzi e nelle tre settimane successive al termine della terapia.

L’uso di Erelzi in gravidanza non è raccomandato. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.

Se lei ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto etanercept in gravidanza vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto etanercept o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è emersa una particolare tipologia. È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Erelzi durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, “Vaccinazioni”).

Le donne che utilizzano Erelzi non devono allattare al seno, poiché Erelzi viene escreto nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non è noto se l’utilizzo di Erelzi influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Erelzi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 50 mg, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. Come usare Erelzi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se ha l’impressione che l’effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Le è stato prescritto un dosaggio di Erelzi da 50 mg. Un dosaggio di Erelzi da 25 mg è disponibile per le dosi da 25 mg.

Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale compresa la spondilite anchilosante

La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Erelzi.

Psoriasi a placche

La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o di 50 mg somministrata una volta alla settimana.

Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a

12 settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Erelzi e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Erelzi non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.

Uso nei bambini e adolescenti

La dose e la frequenza di dosaggio per il bambino o l’adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia. Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept. I pazienti pediatrici di peso uguale o superiore a 62,5 kg possono ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana e possono usare sia la siringa preriempita sia la penna preriempita a dosi fisse.

Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.

Per la poliartrite o l’oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, o l’artrite correlata ad entesite o l’artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 25 mg somministrata due volte a settimana o

50 mg somministrata una volta a settimana.

Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d’età con peso uguale o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Erelzi non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.

Modo e via di somministrazione

Erelzi è somministrato tramite iniezione sotto la cute (uso sottocutaneo).

Istruzioni dettagliate su come iniettare Erelzi sono fornite nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso di Erelzi penna SensoReady”.

Non misceli la soluzione di Erelzi con altri medicinali.

Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quale/i giorno/i della settimana Erelzi deve essere utilizzato.

Se usa più Erelzi di quanto deve

Se ha usato più Erelzi di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di prendere Erelzi

Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.

Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Erelzi

A seguito dell’interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Erelzi. Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Difficoltà a deglutire o a respirare

Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi

Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore

Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)

Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Erelzi; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.

Effetti indesiderati gravi

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti.

Sintomi di infezioni gravi (compresa polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari e infezione del sangue), come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni;

Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore;

Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba;

Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra;

Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle;

Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione;

Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento;

Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o

surriscaldamento della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte). Se si presenta una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Gli effetti indesiderati noti di Erelzi comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell’iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore). Reazioni nel sito di iniezione (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento). Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Reazioni allergiche; febbre; prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento), eruzione cutanea; infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni; infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

Reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; insufficienza cardiaca congestizia in aggravamento; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (i sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); test epatici del sangue elevati; eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infezioni opportunistiche (infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000):

Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali; danni ai nervi, compresa la sindrome di Guillain-Barré (una malattia grave che può compromettere la respirazione e danneggiare gli organi del corpo); necrolisi epidermica tossica (una malattia cutanea potenzialmente fatale).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea); Listeria (un’infezione batterica).

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Erelzi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta della penna preriempita SensoReady dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Tenere le penne preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo aver preso una penna preriempita dal frigorifero, attendere circa 15-30 minuti per permettere che la soluzione di Erelzi nella penna raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldarla in alcun altro modo. È quindi raccomandato l’uso immediato.

Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25°C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle

4 settimane fuori dal frigo, Erelzi deve essere gettato. Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).

Ispezionare la soluzione all’interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi traslucide. Questo è l’aspetto normale di Erelzi. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all’aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erelzi

Il principio attivo è etanercept.

Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.

Gli altri eccipienti sono acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, sodio cloruro, saccarosio L-lisina cloridrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Erelzi e contenuto della confezione

Erelzi viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (SensoReady). La penna SensoReady contiene una soluzione per iniezione (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra. Ogni scatola contiene 1, 2 o 4 penne, le confezioni multiple contengono 12 (3 confezioni da 4) penne.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Produttore

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7.Istruzioni per l’uso di Erelzi penna SensoReady

Leggere INTERAMENTE queste istruzioni prima di effettuare l’iniezione.

Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito www.erelzi.eu e al codice riportato qui sotto.

www.erelzi.eu

Queste istruzioni sono un aiuto per praticare correttamente l’iniezione mediante l’uso della penna SensoReady di Erelzi.

E’ importante non tentare di effettuare l’iniezione da soli finchè non adeguatamente istruiti dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Aspetto della penna SensoReady di Erelzi:

Ago

Dispositivo di protezione dell’ago

CappuccioFinestra di ispezione

Copriago interno

Penna SensoReady di Erelzi mostrata con il cappuccio rimosso. Non rimuovere il cappuccio fino a quando non è pronto per l’iniezione.

Cosa necessita per l’iniezione:

Conservare la penna confezionata in frigorifero tra 2°C e 8°C e tenerla fuori dalla portata dei bambini.

Non congelare la penna.

Non agitare la penna.

Non usare la penna se è stata fatta

cadere senza cappuccio.

Per un’iniezione più confortevole, tolga la penna dal frigorifero 15-30 minuti prima dell’iniezione per consentire di raggiungere la temperatura ambiente.

Incluso nella confezione:

Una penna SensoReady di Erelzi nuova e non usata.

Non incluso nella confezione:

Salviettina imbevuta di alcool.

Batuffolo di cotone o garza.

Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.

CONTENITORE PER

MATERIALE TAGLIENTE

SALVIETTINA

Prima dell’iniezione:

Finestra di ispezione

1. Importanti controlli di sicurezza prima dell’iniezione:

La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi traslucide. Questo è l’aspetto normale di Erelzi.

Non usare se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se presenta grumi, scaglie o particelle colorate.

Non usare la penna dopo la data di scadenza.

Non usare se il sigillo di sicurezza è stato aperto.

Contattare il farmacista se la penna non soddisfa uno qualsiasi di questi controlli.

2a. Scelta della sede di iniezione:

La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche usare il basso addome, ma non l’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.

Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione.

Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata, desquamata o indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature. Se ha la psoriasi, l’iniezione NON deve essere effettuata direttamente in aree o lesioni in cui la pelle appare in rilievo, spessa, arrossata o desquamata (“lesioni cutanee psoriasiche”).

2b. Solo per le persone che si occupano del paziente e gli operatori sanitari:

Se l’iniezione le viene somministrata da una persona che l’assiste o dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.

3. Pulizia della sede di iniezione:

Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.

Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare prima di effettuare l’iniezione.

Non toccare di nuovo l’area pulita prima di effettuare l’iniezione.

Iniezione:

4. Rimozione del cappuccio:

Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l’uso della penna.

Svitare il cappuccio nella direzione delle frecce.

Una volta che è stato rimosso, gettare il cappuccio. Non tentare di rimettere il cappuccio.

Usare la penna entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

5. Posizione della penna:

Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.

Corretto Non corretto

DA LEGGERE PRIMA DI ESEGUIRE L’INIEZIONE.

Durante l’iniezione sentirà 2 click sonori.

Il primo click indica che l’iniezione è iniziata. Diversi secondi più tardi un secondo click indicherà che l’iniezione è quasi completata.

Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando l’ indicatore verde riempirà la finestra e smetterà di muoversi.

6. Iniziare l’iniezione:

Premere con fermezza la penna contro la pelle per iniziare l’iniezione.

Il primo click indica che l’iniezione è iniziata.

Continuare a mantenere la penna con fermezza contro la pelle.

L’indicatore verde mostra lo stato di avanzamento dell’iniezione.

7. Completare l’iniezione:

Attendere il suono del secondo click. Questo indica che l’iniezione è quasi completata.

Controllare che l’indicatore verde riempia la finestra e si sia fermato.

La penna può essere ora rimossa.

Dopo l’iniezione:

8. Controllare che l’indicatore verde riempia la finestra:

Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Contattare il medico se l’indicatore verde non è visibile.

Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell’iniezione. In tal caso si può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario è possibile coprire la sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.

9. Smaltire la penna SensoReady di Erelzi:

Smaltire la penna utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (es. un contenitore richiudibile, resistente alle forature o similari).

Non tentare mai di riutilizzare la penna.

CONTENITORE PER

MATERIALE TAGLIENTE

In caso di domande, si rivolga a un medico, infermiere o farmacista che ha familiarità con Erelzi.

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