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Erivedge (vismodegib) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoErivedge
Codice ATCL01XX43
Principio Attivovismodegib
ProduttoreRoche Registration Ltd

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Se la presentazione di uno PSUR e l’aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà concordare con l’Autorità Nazionale competente:

La parte nazionale della Nota Informativa Importante diretta al personale medico

La metodologia per raccogliere informazioni sull’uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.

Il formato ed il contenuto del materiale per il personale medico e per il paziente

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà distribuire una Nota Informativa Importante Diretta al personale medico al lancio del prodotto, che dovrà contenere quanto segue:

Un testo comune come concordato con il Rapporteur

Requisiti specifici nazionali come concordato con l’Autorità Nazionale Competente concernenti:

La distribuzione del prodotto

Le misure per assicurare che tutte le opportune azioni siano state intraprese prima che Erivedge sia prescritto e dispensato

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve costantemente assicurarsi che a tutti i medici che ci si aspetta prescrivano Erivedge siano forniti i seguenti:

Informazioni sul prodotto

Materiale educazionale per il personale medico Scheda promemoria per il personale medico Materiale educazionale per il paziente

Scheda promemoria per il paziente

Il materiale educazionale per il personale medico per Erivedge deve contenere i seguenti elementi chiave:

Breve background su Erivedge, la sua indicazione autorizzata e la posologia

Obbligo di informare i pazienti del rischio teratogeno associato con Erivedge ed il bisogno di evitare l’esposizione fetale

Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e la categorizzazione dei pazienti in base al sesso ed alla capacità di procreare

Informazioni sulle forme di contraccezione raccomandate sia per le donne che per gli uomini

Obblighi del personale medico in relazione alla prescrizione di Erivedge

La necessità di fornire dei consigli esaustivi ed assistenza ai pazienti

Assicurarsi che i pazienti siano capaci di attenersi agli obblighi per l’uso sicuro di Erivedge

Il bisogno di fornire ai pazienti il materiale educazionale e la scheda promemoria

Consigli sulla Sicurezza per le donne potenzialmente fertili

Il bisogno di adeguate misure contraccettive (anche in caso di amenorrea) durante il trattamento con Erivedgee per i 24 mesi successivi

Test di gravidanza sotto supervisione medica entro un massimo di 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento, e mensilmente durante il trattamento

La necessità di interrompere Erivedge immediatamente se si sospetta una gravidanza

La necessità per il paziente di riferire una sospetta gravidanza immediatamente al medico responsabile del trattamento

Consigli di Sicurezza per gli uomini

La necessità di usare il preservativo se la sua partner è in gravidanza o se è una donna potenzialmente fertile (anche se l’uomo è stato sottoposto a vasectomia) durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi

La necessità per il paziente di riferire immediatamente al medico responsabile del trattamento se la sua partner inizia una gravidanza mentre lui assume Erivedge o poco tempo dopo che ha smesso di assumere Erivedge

Non donare lo sperma durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’ultima dose

Obblighi in caso di gravidanza

Istruzioni sull’interruzione di Erivedge nel caso si sospetti una gravidanza

La necessità di riferire la paziente ad un medico specialista

Dettagli di contatto locale per riferire ogni sospetta gravidanza

Modulo di registrazione della gravidanza

Informare i pazienti che non devono donare il sangue durante il trattamento con Erivedge e per 24 mesi dopo l’ultima dose

Check list per il medico che verifichi che i pazienti abbiano ricevuto l’appropriata informazione

La necessità di assicurarsi che tutti i pazienti completino e firmino il Modulo di Verifica della consulenza di Erivedge che deve essere presente nel materiale educazionale per il personale medico

Modulo di comunicazione di evento avverso

Informazioni sulla metodologia, in accordo con l’Autorità Nazionale Competente, per raccogliere informazioni sull’uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.

Il materiale educazionale per il paziente di Erivedge deve contenere i seguenti elementi chiave:

Informazioni per i pazienti sui i rischi teratogeni associati con Erivedge ed il bisogno di evitare l’esposizione fetale

Descrizione della scheda promemoria per il paziente

La necessità di un’adeguata contraccezione e la definizione di adeguata contraccezione

Adattamenti nazionali o altri specifici adattamenti per una prescrizione di Erivedge da dispensare

Non dare Erivedge a nessun’altra persona

Informazioni sull’eliminazione del medicinale indesiderato

La necessità di tenere le capsule di Erivedge lontano dalla vista e dalla portata dei bambini

Che il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento e per 24 mesi dopo l’ultima dose

Che la paziente non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per 24 mesi dopo l’ultima dose

Che il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso

Informazioni per le donne potenzialmente fertili

Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza

La necessità di misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per 24 mesi dopo il trattamento con Erivedge

Test di gravidanza sotto supervisione medica entro un massimo di 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento, e mensilmente durante il trattamento

La necessità di interrompere Erivedge immediatamente se si sospetta una gravidanza

La necessità per il paziente di riferire una sospetta gravidanza immediatamente al medico

Informazioni per gli uomini

La necessità di usare il preservativo se la sua partner è in gravidanza o se è una donna potenzialmente fertile (anche se l’uomo è stato sottoposto a vasectomia) durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi

Che se la sua partner inizia una gravidanza deve riferirlo immediatamente al medico responsabile del trattamento

Non donare lo sperma durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’ultima dose

La scheda promemoria per il personale medico deve contenere i seguenti elementi chiave:

Informazioni per le donne potenzialmente fertili

La necessità di un test di gravidanza mensile anche in caso di amenorrea

La necessità di misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per 24 mesi dopo il trattamento con Erivedge

Non allattare con latte materno durante il trattamento e per 24 mesi dopo il trattamento con Erivedge

Informazioni per gli uomini

La necessità di usare il preservativo in caso di rapporti eterosessuali con una partner durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi

Non donare lo sperma durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’ultima dose

La necessità di dire ai pazienti di riferire immediatamente al medico in caso di una sospetta gravidanza in una paziente di sesso femminile, o nella partner di un paziente di sesso maschile

Il personale medico deve verificare l’eventuale stato di gravidanza, informare la paziente sul rischio teratogeno ed inviare la paziente ad un medico specialista per una consulenza

Il personale medico deve riferire le gravidanze confermate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ricordare ai pazienti di restituire le capsule inutilizzate alla fine del trattamento (le istruzioni dipenderanno dalle regolamentazioni locali)

Ricordare ai pazienti di non donare il sangue durante il trattamento e per 24 mesi dopo l’ultima dose

La scheda promemoria per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:

Informazioni per i pazienti sul rischio teratogeno associato ad Erivedge ed il bisogno di evitare l’esposizione fetale

Non donare il sangue durante il trattamento e per 24 mesi dopo l’ultima dose

Informazioni per le donne potenzialmente fertili

La necessità di un test di gravidanza mensile

La necessità di adeguate misure contraccettive

La necessità di contattare il medico immediatamente nel caso si sospetti una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi al trattamento

Informazioni per gli uomini

La necessità di usare il preservativo durante rapporti sessuali con una donna

Non donare lo sperma durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’ultima dose

Il bisogno di contattare il medico se la partner femminile sospettasse di essere in gravidanza mentre il paziente è in trattamento con Erivedge o nei 2 mesi successivi al trattamento

Restituire le capsule inutilizzate alla fine del trattamento (le istruzioni dipenderanno dalle regolamentazioni locali)

Contatti telefonici di emergenza

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