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Erivedge (vismodegib) – Etichettatura - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoErivedge
Codice ATCL01XX43
Principio Attivovismodegib
ProduttoreRoche Registration Ltd

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erivedge 150 mg capsule rigide vismodegib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il Foglio Illustrativo per ulteriori informazioni

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

28 capsule

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Non rompere, aprire o masticare la capsula

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7.ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Rischio di gravi malformazioni congenite

Non usare durante la gravidanza o l'allattamento

Seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Le capsule non utilizzate devono essere restituite alla fine del trattamento

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/848/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

erivedge

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Erivedge 150 mg capsule rigide vismodegib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula contiene 150 mg di vismodegib.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Contiene lattosio. Vedere il Foglio Illustrativo per ulteriori informazioni

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

28 capsule

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Non rompere, aprire o masticare la capsula

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

7. ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO

Rischio di gravi malformazioni congenite

Non usare durante la gravidanza o l'allattamento

Seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C

Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Le capsule non utilizzate devono essere restituite alla fine del trattamento

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/848/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

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