Contenuti degli articoli
A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Roche Pharma AG
Germany
Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
•Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
•Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
•su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;
•ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
•Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve avviare uno studio post- autorizzativo sulla sicurezza (PASS) nella forma di un registro osservazionale per raccogliere informazioni demografiche sui pazienti ai quali viene prescritto Esbriet e dati sulle sospette reazioni avverse al farmaco. Questo ha lo scopo di caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine del pirfenidone in base ai rischi potenziali identificati e alle informazioni mancanti importanti, come esposto in modo dettagliato nel piano di gestione del rischio relativo a Esbriet.
- Roactemra - Roche Registration Limited
- Xeloda - Roche Registration Limited
- Herceptin - Roche Registration Limited
- Alecensa - Roche Registration Limited
- Pegasys - Roche Registration Limited
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Roche Registration Limited"
Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
•il riassunto delle caratteristiche del prodotto
•informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
•informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Funzionalità epatica
•Esbriet è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa o
affetti da | malattia epatica allo stadio terminale. |
•Durante il trattamento con Esbriet possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
•È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
•È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, con aggiustamenti della dose o interrompendo il trattamento.
Fotosensibilità
•I pazienti devono essere informati del fatto che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
•Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
•Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire le reazioni avverse al farmaco gravi e clinicamente significative comprendenti:
•reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
•anomalie nella funzionalità epatica
•qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
•Obbligo di condurre misure
Il titolare dell’autorizzazione all’immisione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Descrizione | Termine |
Studio di sicurezza | 30 Settembre |
prospettico osservazionale per valutare la sicurezza a lungo termine nel mondo | |
reale. Gli aggiornamenti di sicurezza coincidono con le tempistiche di |
|
presentazione dello PSUR. Presentazione della relazione finale sullo studio PASS- |
|
30 Settembre 2017 |
|
Commenti