Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEsmya
Codice ATCG03XB02
Principio Attivoulipristal acetate
ProduttoreGedeon Richter Ltd.  

A.PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Cenexi

17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21 Ungheria

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l’autorità nazionale competente.

Il titolare dell’AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Esmya e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Esmya ricevano il materiale informativo.

Il materiale informativo consisterà di quanto segue:

Materiale informativo per i prescrittori (ginecologi) contenente: o Lettera di presentazione

o RCP

o Guida alla prescrizione di Esmya per i medici

Materiale informativo per i patologi contenente:

o Guida per i patologi

o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).

o RCP

Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:

Guida alla prescrizione per i medici

Raccomandazioni dettagliate sulla gestione dell’ispessimento endometriale.

Avvertenza sugli effetti di ulipristal acetato sull’endometrio.

La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Esmya in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l’analisi.

Le indicazioni.

La posologia: una compressa da 5 mg una volta al giorno per cicli di trattamento di massimo 3 mesi ciascuno. I trattamenti devono iniziare solo quando si è verificata la mestruazione: il primo ciclo di trattamento deve iniziare durante la prima settimana della mestruazione e i cicli successivi devono iniziare il prima possibile durante la prima settimana della seconda mestruazione successiva al completamento del precedente ciclo di trattamento. Il medico curante deve spiegare alla paziente che è necessario rispettare gli intervalli di sospensione del trattamento.

Le controindicazioni relative a gravidanza e allattamento, sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta o per ragioni diverse dai fibromi uterini, e carcinoma uterino, della cervice, ovarico o mammario.

L’assenza di dati sulla sicurezza per l’endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.

La necessità di sottoporre a indagine secondo la pratica clinica abituale la persistenza di ispessimento endometriale in seguito all’interruzione del trattamento e alla ripresa delle mestruazioni, al fine di escludere altre patologie sottostanti.

La raccomandazione di controlli periodici per monitorare l’endometrio in caso di trattamento ripetuto intermittente, comprendente un’ecografia annuale da eseguire dopo la ripresa delle mestruazioni durante il periodo di sospensione del trattamento. Se si osserva un ispessimento dell’endometrio che persiste dopo la ripresa delle mestruazioni durante i periodi di sospensione del trattamento o per oltre 3 mesi dopo il termine dei cicli di trattamento e/o si osserva un profilo di sanguinamento alterato, si devono eseguire indagini comprendenti la biopsia endometriale per escludere altre patologie sottostanti, compresa la neoplasia maligna endometriale.

Materiale informativo per i patologi

Principali effetti di Esmya sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.

La diagnosi differenziale tra PAEC, estrogeni senza opposizione e iperplasia endometriale.

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati