Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eucreas (vildagliptin / metformin hydrochloride) - A10BD08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEucreas
Codice ATCA10BD08
Principio Attivovildagliptin / metformin hydrochloride
ProduttoreNovartis Europharm Limited

Eucreas

Vildagliptin/metformina cloridrato

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Eucreas. L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Eucreas.

Che cos’è Eucreas?

Eucreas è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato. È disponibile in compresse (50 mg, 850 mg, 50 mg e 1.000 mg).

Per che cosa si usa Eucreas?

Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2. Viene usato come segue:

in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di metformina in ionoterapia;

nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate;

in combinazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con metformina e una sulfonilurea;

in combinazione con insulina unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con insulina a dose stabile e metformina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come si usa Eucreas?

La dose raccomandata di Eucreas è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera. La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Eucreas, ma si raccomanda di mantenere la dose di metformina analoga a quella già assunta. I pazienti che già assumono vildagliptin e metformina devono passare alle compresse di Eucreas contenenti le medesime dosi di ciascun principio attivo. Si sconsigliano dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg. L’assunzione di Eucreas durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.

Eucreas non deve essere usato da pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o con disturbi di fegato. Nei pazienti più anziani che assumono Eucreas sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.

Come agisce Eucreas?

Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue ovvero l’organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina. Eucreas contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un’azione diversa. Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli ormoni “incretine” nell’organismo. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando il livello di glucosio nel sangue è alto. Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel sangue è basso. Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il livello di insulina e riducendo il livello dell’ormone glucagone. La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell’intestino. Il risultato dell’azione combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati svolti su Eucreas?

Nel settembre 2007, Vildagliptin da solo è stato approvato dall’Unione europea (UE) sotto la denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell’UE dal 1959. Vildagliptin può essere utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l’uso di Eucreas nelle medesime indicazioni. In questi studi Galvus è stato confrontato a un placebo ed è stata misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due dosaggi di Eucreas vengono assorbiti dall’organismo nello stesso modo di quando vengono assunti in compresse separate.

Quali benefici ha mostrato Eucreas nel corso degli studi?

Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c quando veniva aggiunto alla metformina. I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell’8,38%. Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell’8,3%. In altri studi, vildagliptin

in combinazione con metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con sulfonilurea o insulina.

Qual è il rischio associato a Eucreas?

Gli effetti collaterali più comuni registrati con Eucreas (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Eucreas, si rimanda al foglio illustrativo.

Eucreas non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti). Non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni o al fegato, patologie che possono interessare i reni o una malattia che provoca un apporto ridotto di ossigeno ai tessuti, quali insufficienza cardiaca o polmonare o un infarto recente. Il medicinale, altresì, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione etilica (consumo eccessivo di alcol) o alcolismo oppure nell’allattamento. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Eucreas?

Il CHMP ha deciso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che l’associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al trattamento. Il CHMP ha altresì notato che la combinazione di vidagliptin e metformina era efficace quale terapia aggiuntiva alla sulfonilurea o all’insulina. Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Eucreas sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Altre informazioni su Eucreas

Il 14 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Eucreas, valida in tutta l’Unione europea.

La versione completa dell’EPAR di Eucreas può essere consultata sul sito web dell’Agenzia selezionando website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Eucreas, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2012.

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati