Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEurartesim
Codice ATCP01BF05
Principio Attivopiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
ProduttoreSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

IT-00071 Pomezia (RM)

Italia

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare Eurartesim siano dotati di un pacchetto informativo per gli operatori sanitari, contenente quanto segue:

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto

Il foglio illustrativo

Il foglio informativo per il medico, comprendente la checklist delle Condizioni d’uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate

Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:

Che Eurartesim può prolungare l’intervallo QTc, con possibilità che si verifichino aritmie potenzialmente letali.

Che l’assorbimento di piperachina risulta aumentato in presenza di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento dell’intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l’ultima assunzione di cibo.

Non devono essere assunti alimenti nelle 3 ore successive a ciascuna dose.

Che Eurartesim è controindicato nei pazienti con malaria severa secondo la definizione dell’OMS, nei pazienti con anamnesi positiva per condizioni cliniche che possono provocare un prolungamento dell’intervallo QTc e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc.

Raccomandazioni di monitoraggio con ECG.

L’ambito di applicazione e l’uso della checklist delle Condizioni d’uso controindicate e Terapie farmacologiche concomitanti controindicate

Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e pertanto Eurartesim non deve essere usato in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci.

La necessità di fornire consulenza ai pazienti in merito ai rischi importanti associati alla terapia con Eurartesim e alle opportune precauzioni da adottare quando si usa il medicinale.

Che i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico in merito agli eventi avversi e che i medici/farmacisti devono segnalare le sospette reazioni avverse a Eurartesim e, in particolare, quelle associate a un prolungamento del QT.

L’esistenza e l’ambito di applicazione del registro delle gravidanze e le informazioni sulle modalità di inserimento delle pazienti.

Negli Stati membri in cui è disponibile il registro di sicurezza UE, i materiali informativi devono comprendere i dettagli in merito al registro e alle modalità di inserimento dei pazienti.

Obbligo di condurre attività post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Tempistica

 

31 dicembre

Per corroborare la sicurezza cardiaca dell’uso di Eurartesim nei pazienti con segni

e sintomi di malaria non complicata, incluso l’effetto della somministrazione di

 

Eurartesim sugli intervalli del QTc, il titolare dell'AIC dovrà fornire i risultati di

 

uno studio epidemiologico che affronti questa problematica, in conformità a un

 

protocollo concordato con il CHMP.

 

 

 

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati