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Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEvarrest
Codice ATCB02BC30
Principio Attivohuman fibrinogen / human thrombin
ProduttoreOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)

Fibrinogeno umano e Trombina umana:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI),MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israele

Fibrinogeno umano:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.,

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605

Israele

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgio

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinali soggetti a prescrizione medica "limitativa", riservati all'uso in determinate aree specialistiche (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).

Rilascio ufficiale dei lotti

In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

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