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Evarrest (human fibrinogen / human thrombin) – Etichettatura - B02BC30

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEvarrest
Codice ATCB02BC30
Principio Attivohuman fibrinogen / human thrombin
ProduttoreOmrix Biopharmaceuticals N. V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Confezione di cartone (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e bustina di alluminio (10,2 cm x 10,2 cm)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EVARREST Matrice sigillante

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

EVARREST contiene per cm2

 

Fibrinogeno umano

8,1 mg

Trombina umana

40 UI

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti:

Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata)

Arginina cloridrato

Glicina

Cloruro di sodio

Citrato di sodio

Cloruro di calcio

Albumina umana

Mannitolo

Acetato di sodio

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Contiene una matrice sigillante (10,2 cm x 10,2 cm) Contiene due matrici sigillanti (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unità

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso epilesionale.

Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo accluso alla confezione.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DELLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

EXP

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare oltre i 25 °C. Non congelare.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

I prodotti inutilizzati o i materiali di scarto vanno smaltiti secondo le normative locali vigenti.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgio

12.NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L'USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Bustina di alluminio (5,1 cm x 10,2 cm)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EVARREST Matrice sigillante

 

EVARREST contiene per cm2

 

Fibrinogeno umano

8,1 mg

Trombina umana

40 UI

Contiene una matrice sigillante (5,1 cm x 10,2 cm)

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Omrix Biopharmaceuticals NV

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.ALTRO

Per uso epilesionale.

Prima dell'uso, leggere il foglio illustrativo accluso alla confezione.

Non conservare oltre i 25 °C. Non congelare.

EU/1/13/868/002

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