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Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Etichettatura - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEvicel
Codice ATCB02BC
Principio Attivohuman fibrinogen / human thrombin
ProduttoreOmrix Biopharmaceuticals N. V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Scatola di cartone contenente 2 flaconcini

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EVICEL soluzioni per adesivo tissutale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Soluzioni per adesivo tissutale

I principi attivi sono i seguenti:

Componente 1: 1 flaconcino contenente 1 ml di proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml) Componente 2: 1 flaconcino contenente 1 ml di trombina umana (800-1200 UI/ml).

I principi attivi sono i seguenti:

Componente 1: 1 flaconcino contenente 2 ml di proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml) Componente 2: 1 flaconcino contenente 2 ml di trombina umana (800-1200 UI/ml).

I principi attivi sono i seguenti:

Componente 1: 1 flaconcino contenente 5 ml di proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml) Componente 2: 1 flaconcino contenente 5 ml di trombina umana (800-1200 UI/ml).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.

Trombina umana: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzioni per adesivo tissutale

I principi attivi sono i seguenti:

Componente 1: 1 flaconcino contenente 1 ml di proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml) Componente 2: 1 flaconcino contenente 1 ml di trombina umana (800-1200 UI/ml).

I principi attivi sono i seguenti:

Componente 1: 1 flaconcino contenente 2 ml di proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml) Componente 2: 1 flaconcino contenente 2 ml di trombina umana (800-1200 UI/ml).

I principi attivi sono i seguenti:

Componente 1: 1 flaconcino contenente 5 ml di proteina coagulabile umana (50-90 mg/ml) Componente 2: 1 flaconcino contenente 5 ml di trombina umana (800-1200 UI/ml).

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso epilesionale.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non applicare in sede intravascolare

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere in posizione verticale.

Non ricongelare una volta scongelato.

Conservare nella confezione esterna a -18 °C o a temperature inferiori, proteggere il medicinale dalla luce. Dopo lo scongelamento i flaconcini sigillati vanno conservati nella confezione esterna a 2-8 °C per un massimo di 30 giorni a iniziare da:

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgio

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta per flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Fibrinogeno umano:

EVICEL soluzioni per adesivo tissutale

Componente 1: proteina coagulabile umana 50-90 mg/ml

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso epilesionale.

3.DATA DI SCADENZA

SCAD

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1ml

2ml

5ml

6.ALTRO

Da usare come prodotto a due componenti con l’applicatore fornito.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta per flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Trombina umana:

EVICEL soluzioni per adesivo tissutale

Componente 2: trombina umana 800-1200 UI/ml

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso epilesionale.

3. DATA DI SCADENZA

SCAD

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1ml

2ml

5ml

6. ALTRO

Da usare come prodotto a due componenti con l’applicatore fornito.

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