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Evoltra (clofarabine) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEvoltra
Codice ATCL01BB06
Principio Attivoclofarabine
ProduttoreGenzyme Europe B.V.

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Paesi Bassi

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Regno Unito

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE

POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI.

La presemte autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell’articolo 14, par.8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell’autorizzazione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita:

Descrizione

Termine

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si è impegnato a istituire

L’aggiorname

un sistema di segnalazione volontaria degli eventi avversi come specificato nel

nto sullo stato

piano di gestione del rischio. Obiettivo del registro è la raccolta, da parte dei medici

di

prescrittori che partecipano su base volontaria, di informazioni importanti sulle

reclutamento

caratteristiche dei pazienti e della malattia, e sul trattamento (compresi i medicinali

deve essere

concomitanti), per tutti i pazienti registrati, insieme a informazioni su qualunque

presentato

evento grave (soprattutto se inatteso), derivante dal trattamento e possibilmente

ogni 6 mesi.

correlato al farmaco, su qualunque evento derivante renale, epatico o cardiaco di

Le analisi del

grado 3 del CTC o superiore, su tutti i decessi possibilmente correlati al farmaco, su

registro

tutti i casi di sospetta sindrome da lisi tumorale, sindrome da risposta infiammatoria

devono essere

sistemica (SIRS) e sindrome da aumentata permeabilità capillare, su tutti i casi di

presentate

sospetta interazione tra farmaci, su tutti gli eventi di grado 3 o superiore

ogni anno.

possibilmente correlati al farmaco che si verifichino dopo 3 o più cicli, su

 

qualunque caso di sospetta malattia veno-occlusiva (VOD) nei pazienti in

 

trattamento con la clofarabina.

 

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