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Evoltra (clofarabine) – Foglio illustrativo - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEvoltra
Codice ATCL01BB06
Principio Attivoclofarabine
ProduttoreGenzyme Europe B.V.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Che cos’è Evoltra e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Evoltra

3.Come usare Evoltra

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Evoltra

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Evoltra e a cosa serve

Evoltra contiene il principio attivo clofarabina. La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici . Agisce frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li uccide. Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.

Evoltra viene impiegato per il trattamento di bambini (≥ 1 anno di età), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare. La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi

2. Cosa deve sapere prima di usare Evoltra

Non usi Evoltra:

-se è allergico/a alla clofarabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-se sta allattando con latte materno (legga il paragrafo “Gravidanza e allattamento” qui sotto);

-se ha gravi problemi ai reni o al fegato.

Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni. Se è il genitore di un bambino in trattamento con Evoltra informi il medico nel caso il bambino rientri in una qualunque di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni. Può darsi che Evoltra non sia adatto a lei:

-se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza;

-se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato;

-se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato;

-se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

-se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un’infezione;

-se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro;

-se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca;

-se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna;

-se ha nausea o diarrea;

-se le urine sono più scure del normale - è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione;

-se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca;

-se perde l’appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica);

-se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).

Se è il genitore di un bambino in trattamento con Evoltra, informi il medico nel caso il bambino rientri in una qualunque delle suddette condizioni.

Durante il trattamento con Evoltra, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute. Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.

Parli con il medico della contraccezione. Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento. Veda il paragrafo “Gravidanza e allattamento” qui sotto. Evoltra può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili. Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.

Altri medicinali e Evoltra

Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato:

-medicinali per malattie cardiache;

-qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna;

-medicinali che incidono sul fegato o sul rene;

-qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina. Se usata da donne in gravidanza, la clofarabina può danneggiare il nascituro. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.

Anche gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace quando essi stessi o la loro partner sono in trattamento con la clofarabina.

Se sta allattando con latte materno deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento o entro 3 mesi dopo aver terminato il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.

Evoltra contiene sale

Ogni flaconcino contiene 180 mg di sale (sodio cloruro), che equivalgono a 3,08 mmol (o 70,77 mg) di sodio. Se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato deve tenerne conto.

3.Come usare Evoltra

Il trattamento con Evoltra le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.

Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all’altezza, al peso e allo stato di salute. Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale). Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.

Il medico le somministrerà Evoltra una volta al giorno per 5 giorni tramite infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora uno sia stato impiantato a lei (o al bambino). L’infusione le sarà somministrata nell’arco di 2 ore. Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.

Il medico terrà sotto controllo le condizioni di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento. È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.

Se usa più Evoltra di quanto deve

Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Evoltra

Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale. Se ritiene di aver perso una somministrazione, informi immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

-ansia, mal di testa, febbre, stanchezza;

-nausea e vomito, diarrea;

-vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone;

-le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Evoltra può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell’organismo;

-eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

-infezioni del sangue, polmonite, herpes zoster, infezioni dell’impianto, infezioni della bocca, come la candida e l’herpes labiale;

-modificazioni dei valori ematochimici, modificazioni dei globuli bianchi;

-reazioni allergiche;

-sensazione di sete ed emissione di urine più scure o meno urine del normale, riduzione o perdita dell’appetito, perdita di peso;

-agitazione, irritabilità o irrequietezza;

-sensazione di intorpidimento o di debolezza alle braccia e alle gambe, insensibilità cutanea, sonnolenza, capogiro, tremore;

-problemi dell’udito;

-accumulo di acqua intorno al cuore, battito cardiaco rapido;

-bassa pressione sanguigna, rigonfiamenti dovuti a grossi lividi;

-fuoriuscita di sangue dei vasi più piccoli (capillari), respirazione rapida, sanguinamenti dal naso, difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse;

-vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale;

-sanguinamento cerebrale, dello stomaco, dell’intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca;

-colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato;

-lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca e altri problemi della pelle;

-dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;

-sangue nelle urine;

-insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore in alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale, sensazione di calore, sensazione di freddo, sensazione di essere fuori tono;

-la clofarabina può incidere sui livelli di alcune sostanze nel sangue. Il medico eseguirà periodici prelievi del sangue per controllare il corretto funzionamento dell’ organismo;

-danni al fegato (insufficienza epatica);

-poca o nessuna urina, sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (possibili segni di insufficienza renale acuta o insufficienza renale).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

- infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Evoltra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini..

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Una volta preparato e diluito Evoltra deve essere utilizzato subito o entro 24 ore se conservato in frigorifero (a 2-8 oC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Evoltra

Il principio attivo è la clofarabina. Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.

Gli eccipienti sono il sodio cloruro e l’acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Evoltra e contenuto della confezione

Evoltra è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida, quasi incolore, che si prepara e si diluisce prima dell’uso. È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml. I flaconcini contengono 20 mg di clofarabina e sono confezionati in una scatola. Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD Naarden Paesi Bassi

Tel: +31 (0)35 699 12 00

Fax: +31 (0) 35 694 32 14

Produttore

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Paesi Bassi

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Tel. +370 5 275 5224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

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sanofi-aventis Zrt

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

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Sanofi- Malta Ltd

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

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Tel: +49 (0)180 2 222010

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Tel. +372 6 273 488

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

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Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

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Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

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Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

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Slovenija

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sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

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Τηλ: +30 210 900 1600

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Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il

L’autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Allegato IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) dei rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR) per clofarabina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

A seguito di una richiesta del PRAC relativa allo PSUR precedente, il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ha fornito in questo PSUR un’analisi dettagliata dei casi di insufficienza renale, insufficienza renale acuta e danno renale acuto / nefrotossicità riportati negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’inizio della commercializzazione, così come una revisione della letteratura.

Cumulativamente, sono stati riportati 155 casi di danno renale acuto e 141 casi di insufficienza renale, inclusi 111 casi (32,5%) con esito fatale.

1.Benchè l’insufficienza renale potesse essere un peggioramento di una malattia sottostante e tutti i casi fossero confusi da condizioni concorrenti (sepsi, infezione, sindrome da lisi tumorale), patologia renale pre-esistente o assunzione concomitante di farmaci nefrotossici (aminosidi, amfotericina, vancomicina, citarabina, melfalan, per citarne alcuni), non poteva essere esclusa una relazione di causalità con clofarabina, specialmente in base ad un tempo di insorgenza plausibile e ad un meccanismo di azione biologico plausibile.

2.In base ai casi riportati e al meccanismo d’azione suggerito, si ritiene appropriato includere il rischio di insufficienza renale e insufficienza renale acuta come nuova avvertenza e come nuova reazione avversa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Pertanto, in base ai dati presentati nello PSUR esaminato, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie delle modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti clofarabina.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su clofarabina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i clofarabina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.

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