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Exjade (deferasirox) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoExjade
Codice ATCV03AC03
Principio Attivodeferasirox
ProduttoreNovartis Europharm Limited

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve informare l’Agenzia europea dei medicinali ed il CHMP in merito ai risultati del programma di sorveglianza in ogni Stato Membro.

Come previsto dai requisiti di legge, le seguenti reazioni avverse gravi devono essere segnalate in modo rapido all’autorità competente appropriata così come riassunte nei rapporti di cui sopra:

o Aumento degli enzimi epatici >10xULN o Innalzamento grave della creatinina

o Risultati delle biopsie renali, se disponibili

o

Cataratte

o

Perdita dei capelli

o

Calcoli biliari

Prima del lancio di EXJADE in ogni Stato membro il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve concordare con l’Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.

Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:

mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico

errori terapeutici dovuti al passaggio tra le formulazioni (compresse dispersibili e compresse rivestite con film).

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, in ogni Stato membro dove EXJADE è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che sono potenziali prescrittori, dispensatori e utilizzatori di EXJADE siano dotati del seguente pacchetto educazionale per entrambe le formulazioni e su tutte le indicazioni:

Materiale educazionale per il medico

Pacchetto informativo per il paziente

Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve utilizzare confezionamenti, blister e compresse diversi per entrambe le formulazioni (compresse dispersibili e compresse rivestite con film).

Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

La guida per gli operatori sanitari

La Guida per gli operatori sanitari deve comprende i seguenti elementi chiave:

Descrizione delle formulazioni disponibili di deferasirox o Diverso regime posologico

o Diverse condizioni di somministrazione

o Tabella di conversione delle dosi quando si cambia da una formulazione all’altra

Le dosi raccomandate e le regole per l’inizio del trattamento

La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente

Che in alcuni pazienti deferasirox causa aumenti della creatinina sierica

oLa necessità di monitorare la creatinina sierica

Due volte prima di iniziare il trattamento

Ogni settimana durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia

Successivamente una volta al mese

oLa necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l’aumento della creatinina sierica:

Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell’intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min)

Pazienti pediatrici: sia > del limite superiore dell’intervallo di normalità (ULN) sia la clearance della creatinina scende <LLN in due visite consecutive.

oLa necessità di interrompere il trattamento dopo una riduzione della dose se l’aumento della creatinina sierica:

Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)

oLa necessità di considerare una biopsia renale:

Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della sindrome di Fanconi).

L’importanza di misurare la clearance della creatinina

Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina

Che un aumento delle transaminasi sieriche può insorgere in pazienti trattati con EXJADE

oLa necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente

o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente

oLa necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.

La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno

La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell’inizio del trattamento, come:

Prima dell’inizio del trattamento

 

Creatinina sierica Giorno - X

Valore 1

Creatinina sierica Giorno - Y

Valore 2

X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell’inizio della terapia.

Raccomandazioni per il trattamento delle sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti (NTDT):

o Informazione che un solo ciclo di trattamento è proposto per i pazienti con NTDT o Le dosi raccomandate e le regole per iniziare il trattamento

o Le regole per l’interruzione del trattamento quando sono stati raggiunti gli obiettivi di concentrazione del ferro epatico e della ferritina sierica

o Un’avvertenza per minimizzare il rischio di un eccesso di chelazione

o Un’avvertenza sulla necessità di un controllo più rigoroso della concentrazione del ferro epatico e della ferritina sierica nella popolazione pediatrica

o Un’avvertenza sulle conseguenze di sicurezza attualmente non note di un trattamento a lungo termine nella popolazione pediatrica

Prima del lancio di deferasirox compresse rivestite con film, gli operatori sanitari riceveranno lettere di notifica introduttiva come segue:

Farmacisti – una lettera dettagliata che spieghi il passaggio tra le due formulazioni

Medici prescrittori - una lettera che accompagni i seguenti fascicoli:

o Una guida per i medici prescrittori che informi sul passaggio tra le due formulazioni al fine di affrontare l’importante potenziale rischio di errore terapeutico per deferasirox

o Una guida per il paziente che informi sulla possibilità della co-esistenza di due formulazioni nel mercato europeo, e le differenze relative alla loro somministrazione, al fine di affrontare l’importante potenziale rischio di errore terapeutico per deferasirox

Inoltre, i medici prescrittori e i farmacisti saranno informati tramite una lettera specifica riguardante i tempi per la rimozione di EXJADE compresse dispersibili dal mercato europeo.

Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:

Il foglio illustrativo per il paziente

La guida per il paziente

La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:

o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina

oInformazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale

oDisponibilità di diverse formulazioni orali e le principali differenze associate a queste formulazioni (come diverso regime posologico, diverse condizioni di somministrazione in particolare con il cibo).

Obbligo di condurre misure post-autorizzative

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Studio di sicurezza non interventistico post-autorizzazione (PASS): Al fine di

Giugno 2021

valutare l’esposizione a lungo termine e la sicurezza di deferasirox compresse

 

dispersibili e compresse rivestite con film, il titolare dell’autorizzazione

 

all’immissione in commercio deve eseguire uno studio osservazionale di coorte in

 

pazienti pediatrici con talassemia non trasfusione-dipendente di età superiore a

 

10 anni in cui la deferoxamina è controindicata o inadeguata, condotto secondo un

 

protocollo concordato con il CHMP. Il rapporto finale dello studio clinico deve

 

essere presentato entro

 

Studio interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS): Al fine di valutare

Giugno 2021

la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film nella popolazione pediatrica

 

(specialmente quando le compresse vengono frantumate), il titolare

 

dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve eseguire e presentare i

 

risultati di uno studio di sicurezza condotto secondo un protocollo concordato. Il

 

rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato entro

 

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