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Exubera (insulin human) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoExubera
Codice ATCA10AF01
Principio Attivoinsulin human
ProduttorePfizer Limited

A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst

65926 Frankfurt am Main Germania

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

B.CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONEautorizzatoIN COMMERCIOHeinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KGHeinrich Mack Strasse 3589257 IllertissenGermania

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

¾Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve attuare un piano educazionale a

livello nazionale prima dell’immissione in commercio e così come concordato con le autorità competenti degli stati membri.piùnon

Nell’ambitoMedicinaledel piano educazionale, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l’obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.

Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un’educazione adeguata su:

a)Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del farmaco ottimale e costante

b)Precauzioni speciali per l’inalatore di insulina

c)Ipoglicemia

d)Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg

e)Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni

f)Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della funzionalità polmonare

g)Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo

h)Eventi polmonari rari

i)Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina

j)Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e BPCO, insufficienza cardiaca congestizia, gravidanza, età pediatrica e soggetti adolescenti

ALTRE CONDIZIONI

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia attivo e in funzione prima dell’immissione in commercio del prodotto.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e ad effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.

Un Risk Management Plan aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP “Guideline on Risk Management” per le specialità medicinali per uso umano, deve essere presentato contemporaneamente agli PSUR, entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla

farmacovigilanza o alla minimizzazione dei rischi) o quando i risultati di uno studio diventano

disponibili oppure su richiesta dell’autorità competente.

autorizzato

 

 

non

più

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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