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Exviera (dasabuvir sodium) - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoExviera
Codice ATCJ05AX16
Principio Attivodasabuvir sodium
ProduttoreAbbVie Ltd

Exviera

dasabuvir

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exviera. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Exviera.

Per informazioni pratiche sull’uso di Exviera i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Exviera?

Exviera è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle forme croniche di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell’epatite C) negli adulti.

Contiene il principio attivo dasabuvir.

Come si usa Exviera?

Exviera può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.

Exviera è disponibile sotto forma di compresse da 250 mg. La dose raccomandata è pari a due compresse al giorno, una al mattino e una alla sera.

Exviera è sempre usato in associazione con un altro medicinale, Viekirax, che contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir. Alcuni pazienti in cura con Exviera sono anche trattati con un altro medicinale antivirale, ribavirina, in aggiunta a Viekirax.

Esistono vari genotipi del virus dell’epatite C, per cui la combinazione di medicinali da utilizzare e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell’epatite C responsabile dell’infezione, oltre che

dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente, per esempio se vi è cirrosi (fibrosi) epatica o se il fegato non funziona correttamente. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Exviera?

Il principio attivo di Exviera, dasabuvir, agisce bloccando l’azione di un enzima denominato “RNA polimerasi RNA-dipendente NS5B”, presente all’interno del virus dell’epatite C, che è indispensabile per la moltiplicazione del virus stesso. Tale azione interrompe la moltiplicazione del virus dell’epatite C e l’infezione di nuove cellule. Exviera ha dimostrato di essere efficace contro i genotipi 1a e 1b se usato in associazione ad altri medicinali.

Quali benefici di Exviera sono stati evidenziati negli studi?

Nell’ambito di sei studi iniziali principali condotti su circa 2 300 pazienti con infezione da epatite C di genotipo 1a o 1b, la combinazione di Exviera e Viekirax si è dimostrata efficace ai fini dell’eliminazione del virus dal sangue. Dopo 12 settimane di trattamento (con o senza ribavirina), il virus era stato eliminato dal sangue nel 96 %-100 % dei pazienti senza cirrosi epatica.

Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Exviera in associazione a Viekirax e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento. In un settimo studio, i pazienti con cirrosi epatica ma funzione epatica stabile (cirrosi compensata) affetti da infezione di genotipo 1b sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina: nel 100% dei pazienti (60 pazienti su 60) è stato eliminato il virus dal sangue.

Quali sono i rischi associati a Exviera?

Gli effetti indesiderati più comuni di Exviera usato in associazione a Viekirax e ribavirina (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono insonnia, nausea, prurito, astenia (debolezza) e spossatezza (affaticamento). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.

Exviera non deve essere usato nelle donne che assumono etinilestradiolo, un estrogeno presente nei contraccettivi ormonali. Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali atti a interferire con l’attività di taluni enzimi che possono incrementare o ridurre il livello del principio attivo nel sangue. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Exviera è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha osservato che Exviera usato in associazione con Viekirax è efficace, con o senza ribavirina, nell‘eliminare dal sangue il virus dell’epatite C, genotipi 1a e 1b. In quasi tutti i pazienti negli studi il virus è stato eliminato dal sangue dopo 12 o 24 settimane. Il tasso di eliminazione è stato particolarmente elevato nei pazienti infettati col genotipo 1b.

Per quanto riguarda la sicurezza, nonostante siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei soggetti trattati con Exviera in associazione a Viekirax e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati osservati in questa combinazione sono stati ben tollerati. Il comitato pertanto ha concluso che i benefici di Exviera sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Exviera?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Exviera sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Exviera sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Exviera

Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Exviera, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Exviera consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Exviera, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.

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