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Eylea (aflibercept) – Etichettatura - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoEylea
Codice ATCS01LA05
Principio Attivoaflibercept
ProduttoreBayer AG

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA

Siringa preriempita

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aflibercept

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Aflibercept

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti:

Polisorbato 20

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per la regolazione del pH)

Disodio idrogeno fosfato eptaidrato (per la regolazione del pH)

Sodio cloruro

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 3,6 mg di aflibercept in 90 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoo- smotica.

Fornisce una dose singola di 2 mg/0,05 ml.

Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione.

1 siringa preriempita (3,6 mg/90 microlitri) Dose singola: 2 mg/0,05 ml

Il volume in eccesso deve essere eliminato.

5.MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intravitreo. Esclusivamente monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire il blister sterile esclusivamente nella camera pulita di somministrazione.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nel suo blister e nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.

Prima dell’uso, il blister chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 24 ore.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germany

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/797/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL BLISTER

Siringa preriempita

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile

Aflibercept

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Aflibercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Una siringa preriempita contiene 3,6 mg/90 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica. Fornisce una dose singola di 2 mg/0,05 ml.

Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intravitreo. Esclusivamente monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Aprire il blister sterile esclusivamente nella camera pulita di somministrazione.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nel suo blister e nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.

Prima dell’uso, il blister chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 24 ore.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germany

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/797/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA Siringa preriempita

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile

Aflibercept

Uso intravitreo

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

EXP

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Dose singola = 2 mg/50 microlitri

3,6 mg/90 microlitri

6.ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA

Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

Aflibercept

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO

Aflibercept

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti:

Polisorbato 20

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per la regolazione del pH)

Disodio idrogeno fosfato eptaidrato (per la regolazione del pH)

Sodio cloruro

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile in flaconcino

Un flaconcino contiene 4 mg di aflibercept in 100 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica. Fornisce una dose singola di 2 mg/0,05 ml.

Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione.

1 flaconcino (4 mg/0,1 ml) Ago da 18G con filtro Dose singola: 2 mg/0,05 ml

Il volume in eccesso deve essere eliminato.

5. MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intravitreo.

Flaconcino esclusivamente monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.

Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 24 ore.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germany

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/12/797/002

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile

Aflibercept

Uso intravitreo

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Dose singola = 2 mg/50 microlitri

Contenuto estraibile = 4 mg/100 microlitri

6. ALTRO

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