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EllaOne (ulipristal) – Foglio illustrativo - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoellaOne
Codice ATCG03AD02
Principio Attivoulipristal
ProduttoreLaboratoire HRA Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ellaOne 30 mg compressa

Ulipristal acetato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario le ha detto di fare.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è ellaOne e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare ellaOne

3.Come usare ellaOne

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare ellaOne

6.Contenuto della confezione e altre informazioni - Informazioni utili sulla contraccezione

1.Che cos’è ellaOne e a cosa serve

ellaOne è un contraccettivo di emergenza

ellaOne è un contraccettivo destinato a prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un metodo anticoncezionale. Ad esempio:

se ha avuto un rapporto sessuale non protetto;

nel caso in cui il profilattico suo o del partner si sia rotto o sfilato o sia fuoriuscito, o se ha dimenticato di utilizzarlo;

se non ha preso la pillola anticoncezionale secondo le istruzioni.

Deve prendere ellaOne quanto prima possibile dopo il rapporto sessuale, e comunque entro massimo 5 giorni (120 ore).

Gli spermatozoi possono sopravvivere fino a 5 giorni all’interno del corpo dopo un rapporto.

ellaOne è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.

L’uso di ellaOne è possibile in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

ellaOne non funziona in caso di gravidanza già in atto.

In caso di ritardo della mestruazione, esiste la possibilità di una gravidanza. In caso di ritardo della mestruazione o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), deve consultare un medico o un operatore sanitario prima di prendere ellaOne.

Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso ellaOne, il medicinale non impedirà la gravidanza.

Un rapporto sessuale non protetto in qualsiasi momento del ciclo può causare una gravidanza.

ellaOne non va utilizzato come contraccettivo regolare

Se non fa uso di un metodo anticoncezionale regolare, parli con un medico o un operatore sanitario per sceglierne uno adatto a lei.

Come funziona ellaOne

ellaOne contiene la sostanza ulipristal acetato, che agisce modificando l’attività dell’ormone naturale progesterone, necessario perché si verifichi l’ovulazione. Di conseguenza, ellaOne agisce ritardando l’ovulazione. La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi. Su 100 donne che assumono ellaOne, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.

ellaOne è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza. Se è già incinta, ellaOne non interromperà la gravidanza esistente.

La contraccezione di emergenza non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale.

Soltanto l’uso del profilattico garantisce una protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale. ellaOne non offre una protezione dall’infezione da HIV o da altre malattie a trasmissione sessuale (per esempio, Clamidia, Herpes genitale, condilomi genitali, gonorrea, epatite B e sifilide). Se è preoccupata a questo riguardo, si rivolga a un operatore sanitario.

Alla fine di questo foglio troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare ellaOne

Non prenda ellaOne

Se è allergica all’ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario prima di prendere ellaOne

se la mestruazione è in ritardo o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), poiché potrebbe essere già incinta (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);

se soffre di asma grave;

se soffre di una malattia del fegato grave.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto. Secondo alcuni dati, ellaOne può essere meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.

Se teme di avere problemi correlati all’assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un operatore sanitario.

Se inizia una gravidanza nonostante l’assunzione di ellaOne, è importante che si rechi dal medico. Vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” per ulteriori informazioni.

Altri contraccettivi e ellaOne

L’uso di ellaOne può ridurre temporaneamente l’efficacia dei contraccettivi ormonali regolari, come pillole e cerotti. Se sta prendendo un anticoncezionale ormonale continui a usarlo regolarmente dopo

aver assunto ellaOne, ma usi il profilattico ogni volta che ha un rapporto sessuale, fino alla mestruazione successiva.

Non usi ellaOne insieme a un altra pillola contraccettiva di emergenza contenente levonorgestrel. L’assunzione dei due medicinali insieme potrebbe ridurre l’efficacia di ellaOne.

Altri medicinali e ellaOne

Informi il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica o medicinali di origine vegetale.

Alcuni medicinali possono impedire ad ellaOne di funzionare in maniera efficace. Se ha usato uno qualsiasi dei medicinali elencati sotto durante le ultime 4 settimane, ellaOne può essere meno adatto per lei. Il medico può prescriverle un altro tipo (non ormonale) di contraccettivo di emergenza, cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD):

medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina e barbiturici)

medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina)

un trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina)

un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina)

preparazioni di origine vegetale contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di utilizzare ellaOne se sta utilizzando (o ha recentemente utilizzato) uno dei medicinali sotto riportati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Prima di prendere ellaOne, se la mestruazione è in ritardo, informi il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario, oppure esegua un test di gravidanza per assicurarsi di non essere già incinta (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

ellaOne è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza. Se è già incinta, non interromperà una gravidanza esistente.

Se inizia una gravidanza nonostante l’assunzione di ellaOne, non vi sono prove che ellaOne influisca negativamente sulla gravidanza. E’ comunque importante che si rechi dal medico. Come per qualsiasi gravidanza, il medico può decidere di verificare che la gravidanza non avvenga al di fuori dell'utero (extrauterina). Questa verifica è importante soprattutto in caso di forti dolori addominali (mal di pancia) o sanguinamento, o se in passato ha già avuto una gravidanza extrauterina, se è stata sottoposta a interventi chirurgici sulle tube o se ha contratto un’infezione genitale di lunga durata (cronica).

Se dovesse iniziare una gravidanza nonostante l’assunzione di ellaOne, chieda al medico di inserire i dati della sua gravidanza in un registro ufficiale. Può anche riferire direttamente queste informazioni su www.hra-pregnancy-registry.com. I suoi dati resteranno anonimi – nessuno saprà che le informazioni riguardano lei. La condivisione dei suoi dati può aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi di ellaOne durante una gravidanza.

Allattamento

Se prende ellaOne mentre allatta, non allatti per una settimana dopo aver assunto ellaOne. Durante questo periodo si raccomanda di tirare il latte per stimolarne e conservarne la produzione, ma di

gettarlo via. Gli effetti dell’allattamento nella settimana successiva all’assunzione di ellaOne sono sconosciuti.

Fertilità

ellaOne non avrà effetti negativi sulla sua fertilità successiva. Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso ellaOne, il medicinale non impedirà la gravidanza. E’ dunque importante usare un profilattico fino alla mestruazione successiva.

Se desidera iniziare o proseguire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare dopo aver utilizzato ellaOne, può farlo, ma deve usare anche il profilattico fino alla successiva mestruazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver preso ellaOne alcune donne riferiscono capogiri, sonnolenza, visione offuscata e/o perdita di concentrazione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se avverte questi sintomi non guidi e non utilizzi macchinari.

ellaOne contiene lattosio

Se il medico o un altro operatore sanitario le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il farmacista prima di prendere questo medicinale.

3.Come usare ellaOne

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista, del medico o di un altro operatore sanitario. Se ha dubbi consulti il farmacista o il medico.

Come prendere la compressa di ellaOne

Assuma una compressa per bocca quanto prima possibile e comunque entro e non oltre 5 giorni (120 ore) dopo il rapporto sessuale non protetto o il fallimento del metodo anticoncezionale. Non aspetti ad assumere la compressa.

L’uso di ellaOne è possibile in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

ellaOne può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, prima, durante o dopo un pasto.

Se sta usando uno dei medicinali che possono impedire a ellaOne di funzionare in maniera adeguata (vedere il paragrafo sopra “Altri medicinali e ellaOne”) o se ha usato uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, ellaOne può essere meno efficace per lei. Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ellaOne. Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD).

In caso di vomito dopo aver preso ellaOne

Se vomita (rigetta) entro 3 ore dall’assunzione della compressa, ne prenda un’altra quanto prima possibile.

Se ha un altro rapporto sessuale dopo aver preso ellaOne

Se ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver preso ellaOne, il medicinale non impedirà la gravidanza. Dopo aver preso ellaOne e fino alla mestruazione successiva deve sempre usare il profilattico per ogni rapporto sessuale.

Se la mestruazione successiva è in ritardo dopo aver preso ellaOne

Dopo aver preso ellaOne è normale che la mestruazione successiva ritardi di qualche giorno. Tuttavia, nel caso in cui non compaiano mestruazioni dopo più di 7 giorni o se il sanguinamento è insolitamente leggero o insolitamente abbondante o se avverte sintomi quali dolore addominale (mal di pancia), dolore al seno, vomito o nausea, potrebbe essere in gravidanza. Deve eseguire subito un test di gravidanza. Se inizia una gravidanza è importante che si rechi dal medico (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se prende più ellaOne di quanto deve

Non sono stati segnalati effetti dannosi in caso di assunzione di una dose di questo medicinale più elevata di quella raccomandata. Chieda comunque consiglio al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi, come dolore al seno e dolore addominale (mal di pancia), vomito e malessere (nausea) sono anche possibili segni di gravidanza. Se salta un ciclo e manifesta questi sintomi dopo aver assunto ellaOne, deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10)

nausea, dolore addominale (mal di pancia) o fastidio, vomito

mestruazioni dolorose, dolore pelvico, dolore al seno

mal di testa, capogiri, sbalzi d’umore

dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 100)

diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza, bocca secca

sanguinamento vaginale insolito o irregolare, mestruazioni abbondanti/prolungate, sindrome premestruale, irritazione o perdite vaginali, calo o aumento della libido

vampate di calore

alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi

influenza

acne, lesioni della pelle, prurito

febbre, brividi, malessere

Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di cisti ovarica, mestruazioni insolitamente scarse

perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimento

sensazione oculare anomala, arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce

gola secca, disturbi del gusto

orticaria (eruzione pruriginosa), sensazione di sete

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare ellaOne

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ellaOne

Il principio attivo è l’acetato di ulipristal. Una compressa contiene 30 milligrammi di acetato di ulipristal.

Gli altri componenti sono lattosio, povidone K30, croscarmellosio sodico, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ellaOne e contenuto della confezione

ellaOne è una compressa rotonda ricurva di colore bianco marmo , con il codice “еllа” impresso su entrambi i lati.

ellaOne è disponibile in una scatola di cartone contenente un blister con 1 compressa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Parigi

Francia

E-mail: info-ella@hra-pharma.com

Produttore

Cenexi

17, rue de Pontoise 95520 Osny Francia

o

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León

Spagna

o

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Orivas UAB

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Tel: +370 5 252 6570

България

Luxembourg/Luxemburg

A&D Pharma Bulgaria

HRA Pharma Benelux

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Akacia Group, s.r.o.

Aramis Pharma Kft.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 45-(0)46 77 11 11

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Norge

Orivas OÜ

Takeda AS

Tel: +372 639 8845

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

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ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Sanova Pharma GesmbH

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

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A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

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Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

sucursal em Portugal

 

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Arenda d.o.o.

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Tel: + 40-(0)372 072 219

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Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Dr. Gorkič d.o.o.

 

Tel: 1800 812 984

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

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Liek, s.r.o.

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Sverige

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Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

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United Kingdom

Orivas SIA

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: +371 676 124 01

Tel: 0800 917 9548

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAZIONI UTILI SULLA CONTRACCEZIONE

ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA

Minore è il tempo che passa tra il rapporto sessuale e l’assunzione della contraccezione di emergenza, maggiori sono le probabilità di evitare la gravidanza.

La contraccezione di emergenza non avrà effetti negativi sulla sua fertilità.

La contraccezione di emergenza può ritardare l’ovulazione all’interno di un ciclo mestruale, ma non impedirà la gravidanza se ha un altro rapporto sessuale non protetto. Dopo aver preso la contraccezione di emergenza e fino alla mestruazione successiva deve sempre usare il profilattico per ogni rapporto sessuale.

ULTERIORI INFORMAZIONI SULLA CONTRACCEZIONE REGOLARE

Se ha assunto la contraccezione di emergenza e non usa un metodo anticoncezionale regolare (o non ha trovato un metodo anticoncezionale adatto a lei), parli con il medico o si rechi in un consultorio. Esistono tanti tipi diversi di anticoncezionali, e dovrebbe riuscire a trovarne uno adatto a lei.

Esempi di metodi anticoncezionali regolari:

Metodi giornalieri

Pillola anticoncezionale

Metodi settimanali o mensili

 

Cerotto anticoncezionale

Anello vaginale

Metodi di lunga durata

 

Impianto anticoncezionale

IUD (dispositivo intrauterino).

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