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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoFablyn
Codice ATCG03
Principio Attivolasofoxifene tartrate
ProduttoreDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Non pertinente

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich Mack Strasse 35

B.CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONEautorizzatoIN COMMERCIOD-89257 IllertissenGermania

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

alle pazienti trattate con FABLYN, abbianononaccesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissio e in c mmercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli

operatori sanitari che si prevede prescrivera o FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche Medicinale

Il programma sarà disponib le su supporto elettronico e cartaceo, identici per contenuto. I materiali del programma edu azionale verranno forniti attraverso i seguenti supporti:

Sito webCD Rom

Formato cartaceo

Il programma educazionale dovrà trasmettere i seguenti messaggi chiave:

FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).

Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.

FABLYN causa alterazioni morfologiche, in particolare atrofia cistica dell’endometrio, con conseguente aumento dello spessore medio dell’endometrio.

Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.

Riferimento alle linee guida internazionali accreditate relative alla sorveglianza uterina.

Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)

Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN e indagare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.

Il programma educazionale includerà il testo completo del RCP.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio darà inoltre accesso al programma educazionale ai medici patologi. Questo programma deve essere focalizzato sull’interpretazione della biopsia dell’endometrio delle donne trattate con FABLYN. Deve essere in linea con le linee guida internazionali accreditate e supportato da riviste mediche di elevato livello scientifico.

ALTRE CONDIZIONI

Sistema di farmacovigilanza

sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deveautorizzatoassicurare che il sis ema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell’autorizzazione all'immissione in commercio, esista e

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.4 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for MedicinalpiùProducts for Human Use, CHMP).

In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentatononco temporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Inoltre, un RMP aggiornato deve essere prese tato

QuandoMedicinalesi ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigila za o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore

Entro 60 giorni dal ragg u gimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del r s h o)

Su richiesta ell’EMEA

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