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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Foglio illustrativo - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoFablyn
Codice ATCG03
Principio Attivolasofoxifene tartrate
ProduttoreDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film lasofoxifene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

autorizzato

 

1.

Che cos'è FABLYN e a che cosa serve

 

2.

Prima di prendere FABLYN

 

3.

Come prendere FABLYN

 

4.

Possibili effetti indesiderati

 

5.

Come conservare FABLYN

 

6.

Altre informazioni

 

1.

CHE COS'È FABLYN E A CHE COSA SERVE

 

FABLYN viene utilizzato per trattare l’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-

menopausale) nelle quali è probabile una frattura delle ossa, in particolare della colonna vertebrale, di

 

non

anca e polsi. Appartiene ad un gruppo di medici ali chiamatipiùModulatori Selettivi del Recettore

Estrogenico (SERM).

 

Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna

 

Se ha unMedicinalesanguinamento vaginale. Ciò deve essere analizzato dal medico prima di iniziare il

 

ma

 

Se è allergico (ip rsensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN.

 

Se ha o ha precedentemente avuto coaguli del sangue, per esempio nelle vene, polmoni o occhi

 

(trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).

 

trattamento.

 

Se può ancora avere una gravidanza

 

Se è in gravidanza o se sta allattando

Faccia particolare attenzione con FABLYN

Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, come nel caso di un ricovero in ospedale o se è costretta a letto durante una convalescenza post-operatoria o per una malattia, perché queste situazioni possono aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica). Il medico può raccomandarle di sospendere il trattamento almeno 3 settimane prima di queste situazioni. Il trattamento con

FABLYN potrà riprendere non appena avrà recuperato la mobilità e previa consultazione del medico.

Se sta assumendo FABLYN, quando è in viaggio su lunghe distanze deve camminare ed esercitare le gambe e i piedi ad intervalli regolari. Questo perché stare seduti nella stessa posizione a lungo può impedire la circolazione del sangue e aumentare il rischio che si formino coaguli nel sangue.

E’ improbabile che FABLYN causi sanguinamento vaginale. Pertanto qualsiasi episodio di sanguinamento vaginale durante il trattamento con FABLYN è imprevisto. Tale evenienza deve essere indagata dal medico.

Di seguito sono elencate le ragioni per cui questo medicinale può non essere adatto a lei. Consulti il medico prima di iniziare ad assumere FABLYN:

 

se ha o ha avuto un tumore al seno.

 

 

se ha un’anomalia inspiegata al seno.

 

 

se ha una grave malattia del fegato.

 

 

se ha una grave malattia dei reni.

autorizzato

Assunzione di FABLYN con altri medicinali

 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemen e assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Se sta effettuando una terapia sostitutiva a base di estrogeni (ERT) o una terapia ormonale sostitutiva (HRT), FABLYN può non essere adatto per lei.

Assunzione di FABLYN con cibi e bevande

 

FABLYN può essere assunto con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento

più

FABLYN è di uso esclusivo nelle donne dopo la me opausa e non deve essere assunto dalle donne che

possono ancora avere una gravidanza.

 

Non prenda FABLYN se è incinta o se sta nonallattando perché il medicinale potrebbe essere eliminato nel

latte materno.

 

Guida di veicoliMedicinalee utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari FABLYN non ha effetti noti sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FABLYN

FABLYN contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.COME PRENDERE FABLYN

Prenda sempre FABLYN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è di una compressa al giorno.

Deglutisca la compressa intera. Può assumerla con o senza cibo.

Se preferisce, può assumere la compressa con l’acqua o con un’altra bevanda a scelta.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga

Il medico può consigliarle anche di assumere integratori a base di Calcio e Vitamina D quando è in trattamento con FABLYN se l’apporto giornaliero non è considerato sufficiente.

Se prende più FABLYN di quanto deve

Se prende più compresse di quelle prescritte, informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere FABLYN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la compressa successiva e continui come prima.

Se interrompe il trattamento con FABLYN

Contatti il medico prima di interrompere il trattamento con FABLYN.

al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nel corso degli s di con FABLYN sono stati di entità lieve.

autorizzato

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con frequenze diverse, definite come segue:

 

Molto comune: interessa più di un paziente su 10

 

Comune: interessa 1-10 pazienti su 100

più

 

Non comune: interessa 1-10 pazienti su 1.000

 

Raro: interessa 1-10 pazienti su 10.000

 

 

Molto raro: interessa meno di un pazie

te su 10.000

 

Non nota: la frequenza non può ss nonre stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni:

 

 

Crampi muscolari

 

Effetti indesiderati comuni:

 

 

PressioneMedicinalenell’area addominale inferiore

 

Vampate di calore

 

 

Stipsi

 

 

Perdite vaginali

 

 

 

 

Sudorazione eccessiva

 

Effetti indesiderati non comuni:

Infezione delle vie urinarie, bruciore all’urinazione, urgente necessità di urinare, incontinenza urinaria

Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace

Stanchezza, sanguinamento anomalo o eccessivo generalmente dal naso

Diabete (sintomi tipici sono sete eccessiva, urinazione frequente)

Sensazione di bruciore, capogiri, intorpidimento, compromissione della memoria, compromissione o perdita parziale della capacità di movimento di un arto, mal di testa, sindrome delle gambe senza riposo (necessità urgente di muovere le gambe per frenare sensazioni spiacevoli o insolite)

Battito alterato o irregolare del cuore, aumento della frequenza del cuore

Gonfiore di mani, braccia, piedi o gambe, dolore agli arti

Tosse, difficoltà della respirazione, naso chiuso, naso gocciolante

Secchezza della bocca, flatulenza (quantità eccessiva di aria o gas nello stomaco o nell’intestino), mal di stomaco

Secchezza degli occhi, perdita di capelli, eruzione cutanea, sudorazioni notturne, prurito, sensazione di calore, aumento di peso

Indurimento del seno, dolore al seno, sanguinamento vaginale, prurito genitale

Effetti indesiderati rari:

 

 

autorizzato

 

 

 

 

 

Infezione alle orecchie, agli occhi, infezione delle vie respiratorie o della pelle, diarrea, sangue nelle

 

feci

 

 

 

 

Cambiamenti dell’appetito

 

 

 

 

Sogni anomali, cambiamenti dell’umore

 

 

Capogiri, alterato senso del gusto, convulsioni, emicrania, debolezza delle braccia o delle gambe,

 

sciatica (dolore nella parte posteriore della schiena, alle natiche e/o in varie parti delle gambe e dei

 

piedi, che generalmente interessano un lato del corpo)

 

 

Alterazione della vista, dolore agli occhi, prurito agli occhi, gonfiore delle palpebre, rossore agli

 

occhi, dolore alle orecchie

 

 

 

 

Lesioni delle labbra, alterate abitudini intestinali, difficoltà della deglutizione, ulcera alla bocca,

 

bruciore gastrico, dolore alla bocca, dolore anale

 

 

Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), alteraz oni degli esami del sangue per la funzionalità

 

epatica

 

 

 

 

Secchezza della pelle, alterazione della strutturapiùdei capelli, anomalie delle unghie, eruzione

 

cutanea, inscurimento della pelle, alterazi e della forma delle dita, lesioni della pelle

 

Urinazione dolorosa, sangue nelle uri e

 

 

Secrezione dal seno, gonfiore del se

o, dolore vaginale, vene varicose

Non usi FABLYNMedicinaledopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull'etichetta del flacone o sul

 

Riduzione delle pulsazioni a

str

nonmità, formazione di lividi

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE FABLYN

Tenere FABLYN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

cartone dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene FABLYN

Il principio attivo è lasofoxifene. Ogni compressa rivestita con film contiene lasofoxifene tartrato, equivalente a 500 microgrammi di lasofoxifene.

Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ipromellosa, lattosio monoidrato, diossio di titanio (E171) e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di FABLYN e contenuto della confezione

Le compresse di FABLYN sono rivestite con film, hanno forma triangolare, sono di color pesca ed hanno impresso “Pfizer” da un lato e “OPR 05” dall’altro.

Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 7, 28 o 30 compresse e in flaconi contenenti 90 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH,

Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.

autorizzato

 

Il produttore è Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul si web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

 

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più

Medicinale

 

 

 

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