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Fabrazyme (agalsidase beta) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoFabrazyme
Codice ATCA16AB04
Principio Attivoagalsidase beta
ProduttoreGenzyme Europe B.V.

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Genzyme Corp.

45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue

Framingham

MA 01701-9322

USA

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le autorità competenti nazionali i dettagli del programma formativo per l'infusione a domicilio di Fabrazyme, prima di realizzare il programma a livello nazionale.

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che dovranno prescrivere o usare Fabrazyme abbiano ricevuto il materiale educazionale al fine di facilitare la formazione dei pazienti e delle persone che prestano le cure ed, inoltre, guidare chi prescrive il medicinale nella valutazione e nella selezione del paziente e dei requisiti organizzativi per l’infusione a domicilio.

Il materiale educazionale deve contenere:

manuale per l’infusione a domicilio per gli operatori sanitari,

manuali per l’infusione a domicilio per i pazienti,

riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo.

Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve includere le informazioni sui seguenti argomenti essenziali:

-Guida per la valutazione e la selezione del paziente oltre che dei requisiti organizzativi per l’infusione a domicilio.

-La responsabilità del medico curante di determinare quali pazienti sono adatti all’infusione a domicilio o all’autosomministrazione di Fabrazyme.

-La responsabilità del medico curante di fornire una formazione appropriata al personale non sanitario, come il paziente per l’autosomministrazione o la persona che presta le cure per la somministrazione del trattamento a domicilio, se il medico curante decide che sia appropriato.

-L’esame regolare della somministrazione da parte del paziente e/o della persona che presta le cure per assicurare il mantenimento di procedure ottimali.

-La formazione del paziente e/o della persona che presta le cure, che sia in grado di fornire i seguenti elementi:

-necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione

-metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme

-istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi

-istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte degli operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un’infusione

-necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell’ottenimento dell’accesso venoso o in caso di mancata efficacia

-necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.

-La responsabilità del medico curante di verificare che il personale non sanitario abbia acquisito tutte le abilità necessarie e che Fabrazyme possa essere somministrato a domicilio con sicurezza ed efficacia.

Il materiale educazionale per i pazienti deve includere le informazioni sui seguenti argomenti essenziali:

-Il medico curante può decidere se Fabrazyme può essere somministrato a domicilio. Il medico curante discuterà e concorderà con il paziente e/o la persona che presta le cure il livello di supporto necessario per l’infusione a domicilio.

-È responsabilità del medico curante decidere quali pazienti sono adatti alla somministrazione a domicilio o all’ autosomministrazione di Fabrazyme e organizzare il trattamento a domicilio oltre che la formazione del paziente e/o della persona che presta le cure in modo che acquisiscano le abilità necessarie.

-Gli operatori non sanitari devono acquisire le abilità necessarie prima di poter somministrare Fabrazyme a domicilio con sicurezza ed efficacia.

-Il medico curante fornirà una formazione adeguata sui seguenti argomenti:

-la necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione

-metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme

-istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi

-istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un’infusione

-necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell’ottenimento dell’accesso venoso o in caso di mancata efficacia

-necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.

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