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Fabrazyme (agalsidase beta) – Etichettatura - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoFabrazyme
Codice ATCA16AB04
Principio Attivoagalsidase beta
ProduttoreGenzyme Europe B.V.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA, 1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 10 FLACONCINI

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione agalsidasi beta

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo

fosfato di sodio monobasico, monoidrato fosfato di sodio dibasico, eptaidrato.

Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione. 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione. 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Esclusivamente monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare tutta la soluzione non utilizzata.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12.NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/188/0011 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/002 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/003 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Fabrazyme 35 mg

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato soluzione per infusione agalsidasi beta

Uso endovenoso.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6.ALTRO

Genzyme Europe B.V. – NL

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 10 FLACONCINI)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione agalsidasi beta

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Eccipienti: mannitolo

fosfato di sodio monobasico, monoidrato fosfato di sodio dibasico, eptaidrato.

Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione. 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione. 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Esclusivamente monouso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso endovenoso.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Gettare tutta la soluzione non utilizzata.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden - NL

12. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/188/004 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/005 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/01/188/006 10 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Fabrazyme 5 mg

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

FLACONCINO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato soluzione per infusione agalsidasi beta

Uso endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.:

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto/Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

6. ALTRO

Genzyme Europe B.V. – NL

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

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