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Ferriprox (deferiprone) – Foglio illustrativo - V03AC02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nome del farmacoFerriprox
Codice ATCV03AC02
Principio Attivodeferiprone
ProduttoreApotex Europe BV

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film

Deferiprone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Allegato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Ferriprox e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

3.Come prendere Ferriprox

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Ferriprox

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene la sostanza attiva, deferiprone. Ferriprox è un farmaco che rimuove il ferro dall’organismo.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

Non prenda Ferriprox

se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).

se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per controllare la comparsa di neutropenia, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue (per misurare il numero dei suoi globuli

bianchi), anche una volta alla settimana, durante il trattamento con Ferriprox. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo. Informi immediatamente il medico se ha qualunque sintomo di infezione, come febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Se è sieropositivo/a (per HIV), oppure se la funzionalità dei reni o del fegato è alterata, il medico può raccomandare ulteriori esami.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio durante l’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

3.Come prendere Ferriprox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

dolore addominale

nausea

vomito

urine di colore rossastro/marrone

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)

mal di testa

diarrea

aumento degli enzimi del fegato

affaticamento

aumento dell’appetito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Ferriprox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferriprox

Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa contiene 500 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio biossido.

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Le compresse di Ferriprox sono bianche o biancastre, a forma di capsula e dotate di pellicola di rivestimento. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “500”, mentre l’altro lato è uniforme. Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti. Ferriprox è confezionato in flaconi da 100 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione alla produzione:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

c/o UAB CentralPharma Communications

 

Tel: + 370 5 2430444

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 29236524

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Magyarország

Apotex (ČR) s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +00420 234 705 700

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Norge

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tlf: + 47 66 82 34 00

Tel: +372 6 015 540

 

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 8161802

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 100 mg/ml soluzione orale

Deferiprone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Allegato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Ferriprox e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

3.Come prendere Ferriprox

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Ferriprox

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene la sostanza attiva, deferiprone. Ferriprox è un farmaco che rimuove il ferro dall’organismo.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

Non prenda Ferriprox

se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).

se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per controllare la comparsa di neutropenia, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue (per misurare il numero dei suoi globuli

bianchi), anche una volta alla settimana, durante il trattamento con Ferriprox. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo. Informi immediatamente il medico se ha qualunque sintomo di infezione, come febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Se è sieropositivo/a (per HIV), oppure se la funzionalità dei reni o del fegato è alterata, il medico può raccomandare ulteriori esami.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio durante l’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

Ferriprox soluzione orale contiene Giallo Sunset (E110)

Il Giallo Sunset (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Ferriprox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Usi il misurino fornito per prendere il volume prescrittole dal medico. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati riportati casi di overdose acuta di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

dolore addominale

nausea

vomito

urine di colore rossastro/marrone

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)

mal di testa

diarrea

aumento degli enzimi del fegato

affaticamento

aumento dell’appetito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ferriprox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 35 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferriprox

Il principio attivo è il deferiprone. Ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono: acqua purificata; idrossietilcellulosa; glicerolo; acido cloridrico, concentrato; aroma artificiale di ciliegia; olio di menta piperita; Giallo Sunset (E110); sucralosio (E955).

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Ferriprox soluzione orale è un liquido limpido di colore arancio-rossastro. È confezionato in flaconi da 250 ml o da 500 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione alla produzione:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

c/o UAB CentralPharma Communications

 

Tel: + 370 5 2430444

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 29236524

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Magyarország

Apotex (ČR) s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +00420 234 705 700

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Norge

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tlf: + 47 66 82 34 00

Tel: +372 6 015 540

 

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 8161802

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 1000 mg compresse rivestite con film

Deferiprone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Allegato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Ferriprox e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

3.Come prendere Ferriprox

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Ferriprox

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene la sostanza attiva, deferiprone. Ferriprox è un farmaco che rimuove il ferro dall’organismo.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

Non prenda Ferriprox

se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).

se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per controllare la comparsa di neutropenia, il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue (per misurare il numero dei suoi globuli

bianchi), anche una volta alla settimana, durante il trattamento con Ferriprox. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo. Informi immediatamente il medico se ha qualunque sintomo di infezione, come febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Se è sieropositivo/a (per HIV), oppure se la funzionalità dei reni o del fegato è alterata, il medico può raccomandare ulteriori esami.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio durante l’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

3. Come prendere Ferriprox

Prenda sempre Ferriprox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di

25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

dolore addominale

nausea

vomito

urine di colore rossastro/marrone

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)

mal di testa

diarrea

aumento degli enzimi del fegato

affaticamento

aumento dell’appetito

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche incluso rash cutaneo o formicolio

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ferriprox

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall’umidità. Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 50 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ferriprox

Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa da 1000 mg contiene 1000 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: metilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropil cellulosa, macrogol, titanio biossido.

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Le compresse di Ferriprox da 1000 mg sono bianche o biancastre, a forma di capsula e dotate di pellicola di rivestimento. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “500”, mentre l’altro lato è uniforme. Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti. Ferriprox è venduto in flaconi da 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione alla produzione:

Apotex Nederland B.V.

 

Archimedesweg 2

 

2333 CN Leiden

 

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

c/o UAB CentralPharma Communications

 

Tel: + 370 5 2430444

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: +359 29236524

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Česká republika

Magyarország

Apotex (ČR) s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +00420 234 705 700

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: + 39 0521 19 111

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +32 2880 6119

Eesti

Norge

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

Tlf: + 47 66 82 34 00

Tel: +372 6 015 540

 

Ελλάδα

Österreich

DEMO ABEE

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: + 30 210 8161802

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Chiesi Poland Sp.z.o.o.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: + 48 22 6201421

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L.

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

Hrvatska

România

Providens d.o.o.

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.

Tel: + 385 1 4874 500

Tel: + 4021 202 36 42

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 45 32 96 68 69

Tel: + 421-2-59 30 00 60

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 25 371056

Tel: + 46 8 697 20 00

Latvija

United Kingdom

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

Tel: + 44 1223 891854

Tel: + 371 67 450 497

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE/ASSISTENTE

 

((Copertina))

 

 

((Retro di copertina))

 

 

Importanti promemoria di sicurezza per i

 

PER DONNE IN ETÀ FERTILE

 

pazienti che assumono Ferriprox (deferiprone)

 

Non prenda Ferriprox se è incinta o se sta

 

 

 

 

 

 

Medico prescrittore:____________________

 

cercando di rimanere incinta. Se preso durante la

 

 

 

 

 

gravidanza, Ferriprox può danneggiare

 

Telefono:__________________________

 

gravemente il feto.

 

 

Deve usare metodi contraccettivi affidabili

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mentre prende Ferriprox. Chieda al medico il

 

 

 

 

 

metodo più idoneo a lei. Se scopre di essere

 

 

 

 

 

incinta mentre prende Ferriprox, sospenda

 

 

 

 

 

immediatamente il medicinale e informi il

 

 

 

 

 

medico. Non usi Ferriprox se allatta al seno.

 

((Interno 1))

 

 

((Interno 2))

 

 

CONTROLLO DEI LIVELLI DI GLOBULI

 

Si assicuri di fare quanto segue:

 

BIANCHI CON FERRIPROX

 

1. Si sottoponga a controlli del sangue ogni

 

 

 

 

 

 

Vi è un basso rischio che Lei possa sviluppare

 

settimana.

agranulocitosi (un livello molto basso di globuli

 

2. Contatti immediatamente il medico in caso di

bianchi) mentre prende Ferriprox, con la

 

conseguenza di possibili infezioni gravi. Anche se

 

febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli

l’agranulocitosi si verifica solo in 1 - 2

 

influenzali.

utilizzatori su 100, è importante che faccia analisi

 

 

 

 

 

del sangue a intervalli regolari.

 

 

 

 

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