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Firdapse (Zenas) (amifampridine) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - N07XX05

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoFirdapse (Zenas)
Codice ATCN07XX05
Principio Attivoamifampridine
ProduttoreBioMarin Europe Ltd

Contenuti degli articoli

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Germania

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Irlanda

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di Gestione del Rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE

POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI

La presente autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Istituire un registro dei pazienti affetti dalla sindrome

Relazioni annuali:

di Lambert-Eaton, come previsto dal RMP,

come parte del dossier di

includendovi anche misure di efficacia.

valutazione annuale

A: ETICHETTATURA

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

100 compresse

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BioMarin Europe Limited,

10 Bloomsbury Way

Londra, WC1A 2SL

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/601/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

FIRDAPSE

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

1.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister termoformati perforati monodose

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BioMarin Europe Limited

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.ALTRO

B: FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FIRDAPSE 10 mg compresse amifampridina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è FIRDAPSE e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE

3.Come prendere FIRDAPSE

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare FIRDAPSE

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è FIRDAPSE e a cosa serve

FIRDAPSE viene usato per trattare negli adulti i sintomi di una patologia neuromuscolare chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare. Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all’assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS).

Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi.

FIRDAPSE aumenta il rilascio dell’acetilcolina e favorisce la recezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE

Non prenda FIRDAPSE

Se è allergico all’amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se è affetto da asma incontrollata,

Se è epilettico,

Insieme a medicinali che possano alterare l’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT – individuabile nell’elettrocardiogramma), come:

o sultropride (un medicinale prescritto per il trattamento di alcuni disturbi comportamentali negli adulti),

o un medicinale antiaritmico (as esempio, disopiramide)

omedicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone)

omedicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo).

Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza,

Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT).

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIRDAPSE.

Informi il medico se ha

Asma

Un’anamnesi di convulsioni

Problemi renali

Problemi al fegato

Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume. Egli inoltre le effettuerà una vista cardiologica all’inizio del trattamento e in seguito annualmente.

Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un’accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.

Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:

Convulsioni

Asma

Altri medicinali e FIRDAPSE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione.

Alcuni medicinali possono interagire con FIRDAPSE quando assunti insieme. I seguenti medicinali non devono essere assunti in associazione con FIRDAPSE:

• Medicinali che potrebbero modificare l’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, individuabile nell’elettrocardiogramma), ad esempio sultopride, disopiramide, cisapride, domperidone, rifampicina e ketoconazolo (vedere “Non prenda FIRDAPSE”).

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti farmaci:

Antimalarici (per esempio alofantrina e mefloquina)

Tramadolo (un antidolorifico)

Antidepressivi – antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio buproprione)

Medicinali per disturbi mentali (per esempio aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina, clozapina)

Medicinali anti-Parkinson - anticolinergici (per esempio triesilfenidile, mesylato), inibitori MAO-B (per esempio selegilina, deprenyl), inibitori COMT (per esempio entacapone)

o Antiallergici - antistaminici (per esempio terfenadina, astemizolo, cimetidina)

Miorilassanti - (per esempio mivacurium, pipercurium, sussametonio)

Sedativi (per esempio barbiturici)

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.>

FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza. Deve fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.

Non è noto se FIRDAPSE sia escreto nel latte materno umano. Deve discutere con il medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con FIRDAPSE durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, convulsioni e visione offuscata e quindi può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non guidi e non usi macchinari se riscontra tali effetti indesiderati.

3.Come prendere FIRDAPSE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all’intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici. Tale dose è adatta solo a lei.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amifampridina (mezza compressa) tre volte al giorno (cioè 15 mg al giorno). Il medico può aumentare gradualmente tale dosaggio, dapprima a 5 mg (mezza compressa) quattro volte al giorno (cioè 20 mg al giorno). In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera complessiva aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.

La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata). Le dosi giornaliere complessive superiori a 20 mg devono essere divise in dosi separate (da due a quattro). La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).

Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà. Assumere le compresse con un po’ d’acqua ingerendo anche del cibo.

Pazienti affetti da patologie renali e del fegato:

I pazienti affetti da patologie renali e del fegato devono usare FIRDAPSE con cautela. Si raccomanda una dose iniziale giornaliera di 5 mg (mezza compressa) di FIRDAPSE ai pazienti affetti da problemi renali o del fegato moderati o gravi. Ai pazienti affetti da problemi renali o del fegato lievi si raccomanda una dose iniziale giornaliera di 10 mg (5 mg due volte al giorno) di FIRDAPSE. In questi pazienti, la dose di FIRDAPSE deve essere aumentata più lentamente, rispetto ai pazienti che non lamentano disturbi renali o del fegato: aumentare la dose di 5 mg ogni 7 giorni. In caso di effettiindesiderati, si prega di consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l’aumento della dose.

Se prende più FIRDAPSE di quanto deve

Se prende più FIRDAPSE di quanto deve, potrà avere vomito o dolori di stomaco. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere FIRDAPSE

Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.

Se interrompe il trattamento con FIRDAPSE

Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi come stanchezza, riflessi lenti e stipsi. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:

Convulsioni

Asma

Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi)

Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità

Nausea

Capogiri

Aumento della sudorazione, sudori freddi

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10:

Mal di stomaco

Mani e piedi freddi

Atri effetti indesiderati:

L’intensità e l’incidenza di gran parte degli effetti indesiderati dipende dalla dose che sta assumendo. Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi)

Diarrea

Convulsioni

Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie aeree, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato

Visione offuscata

Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)

Debolezza, stanchezza, cefalea

Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza

Corea (disturbo motorio), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare)

Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare FIRDAPSE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FIRDAPSE

Il principio attivo è l’amifampridina. Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidro e calcio stearato.

Descrizione dell’aspetto di FIRDAPSE e contenuto della confezione

Compressa bianca, rotonda, piatta da un lato, incisa sull’altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Blister termoformati perforati monodose (con copertura termoformata di alluminio-PVC/PVDC) contenenti 10 compresse.

Una scatola contiene 100 compresse, suddivise in 10 strip da 10 compresse ciascuna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioMarin Europe Limited, 10 Bloomsbury Way Londra, WC1A 2SL Regno Unito

Produttori

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Germania

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

Motivazioni per un ulteriore rinnovo

Motivazioni per un ulteriore rinnovo

Tenendo conto dei dati resi disponibili dal momento dell’iniziale autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Firdapse rimanga favorevole, tuttavia considera che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per le seguenti ragioni:

Firdapse ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali, e due obblighi specifici, entrambi legati alla sicurezza, sono tuttora in sospeso, ad es. il registro dei pazienti e gli studi di carcinogenicità.

Inoltre, in termini di esposizione, il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza disponibili sul registro della sindrome di Lambert-Eaton (LEMS) istituito fin dall’iniziale autorizzazione all’immissione in commercio siano limitati, poiché solo 37 soggetti inclusi nel registro assumono Firdapse. Il registro deve essere mantenuto fino al reclutamento di 70 pazienti in trattamento con Firdapse e seguiti per un periodo di cinque anni, con un minimo di almeno tre anni dall’ultimo soggetto incluso nel registro.

Il CHMP considera inoltre che nonostante Firdapse sia commercializzato nella maggior parte degli Stati Membri europei, la dimensione della popolazione di pazienti è limitata, con conseguente limitazione di esposizione complessiva al prodotto. Inoltre, il CHMP ha riconosciuto che verrebbero tuttora utilizzati preparati farmaceutici a base di amifampridina, ad ulteriore discapito del numero di pazienti trattati con Firdapse.

Per queste ragioni, il CHMP è stato dell’opinione che un ulteriore rinnovo quinquennale sia necessario, in base a motivazioni di farmacovigilanza.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) deve continuare a sottomettere i Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) con cadenza annuale, fatte salve diverse indicazioni dal CHMP.

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