Flixabi (infliximab) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - L04AB02

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod

DANIMARCA

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Alle’ 1

3400 Hillerod

DANIMARCA

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

•Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

•Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

•su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

•ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

•Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà concordare con l’autorità nazionale competente in tale Stato membro il materiale educazionale

definitivo, costituito dalle informazioni fornite a tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere il medicinale.

Il materiale educativo per l’operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave:

•Rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB) nei pazienti trattati con Flixabi.

•Necessità di valutare il rischio di TB nei pazienti prima del trattamento con Flixabi.

•Rischio di reazioni di ipersensibilità acuta (come lo shock anafilattico) e reazioni di ipersensibilità ritardata.

•Rischio di linfoma, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel e altri tumori maligni.

•Rischio di infezione disseminata da BCG dopo vaccinazione con BCG di bambini fino a 6 mesi di età esposti a infliximab in utero.

•Dell’esistenza di una carta di allerta che deve essere fornita ai pazienti che usano Flixabi

I medici che prescrivono Flixabi per la malattia di Crohn pediatrica e la colite ulcerosa pediatrica devono essere altresì informati del fatto che:

•I bambini possono avere un maggiore rischio di sviluppare infezioni e le loro vaccinazioni devono essere aggiornate.