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Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Foglio illustrativo - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoForxiga
Codice ATCA10BX09
Principio Attivodapagliflozin propanediol monohydrate
ProduttoreAstraZeneca AB

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Forxiga 5 mg compresse rivestite con film Forxiga 10 mg compresse rivestite con film dapagliflozin

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è Forxiga e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga

3.Come prendere Forxiga

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Forxiga

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Forxiga e a cosa serve

Forxiga contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”.

Questi sono medicinali per il trattamento del diabete da prendere per bocca.

Agiscono diminuendo la quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.

Forxiga è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete mellito tipo 2” in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre). Il “diabete mellito tipo 2” è il tipo di diabete che comincia di solito da adulti. Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l’organismo non è in grado di usare correttamente l’insulina che produce. Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue. Forxiga agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall’organismo attraverso le urine.

Forxiga è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali per il diabete, con la dieta e con l’esercizio fisico.

Il medico può dirle di prendere Forxiga da solo se è intollerante alla metformina o insieme ad altri medicinali per trattare il diabete che possono essere un altro medicinale preso per bocca e/o un medicinale somministrato attraverso un’iniezione, come l’insulina o un agonista del recettore GLP-1.

Èimportante continuare a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere sulla dieta e l’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga

Non prenda Forxiga

Se è allergico a dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Forxiga e durante il trattamento:

se ha il diabete di tipo 1 – il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani, e l’organismo non produce insulina.

se manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Questi sintomi possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall’eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall’improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di inteventi chirurgici maggiori o malattie gravi.

se ha problemi renali - il medico può chiederle di prendere un medicinale differente.

se ha un problema al fegato – il medico può farla iniziare con una dose più bassa.

se ha avuto in passato una grave malattia al cuore o se ha avuto un ictus.

se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (anti-ipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione). Maggiori informazioni sono fornite di seguito nel paragrafo Altri medicinali e Forxiga.

se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei). Possibili segni di disidratazione sono elencati all’inizio del paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Informi il medico prima di iniziare a prendere Forxiga se ha uno di questi segni:

se ha o sviluppa nausea (sensazione di malessere), vomito o febbre o se non è in grado di mangiare o bere. Queste condizioni possono causare disidratazione. Il medico può chiederle di interrompere Forxiga fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.

se ha spesso infezioni delle vie urinarie.

se ha 75 anni di età o oltre, non deve cominciare a prendere Forxiga.

se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente “pioglitazone” non deve iniziare a prendere Forxiga.

se ha un aumento dei globuli rossi del sangue, confermato dalle analisi di laboratorio.

Come per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.

Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Forxiga.

Funzionalità renale

I reni devono essere controllati prima di iniziare a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.

Glucosio nelle urine

A causa del meccanismo d’azione di Forxiga, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Forxiga non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Forxiga

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Specialmente informi il medico:

se sta prendendo un medicinale per eliminare acqua dall’organismo (diuretici). Il medico può chiederle di interrompere Forxiga. Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all’inizio del paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

se prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l’insulina o un medicinale a base di “sulfanilurea”. Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Forxiga non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.

Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale. Non usi Forxiga se sta allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Forxiga altera in modo trascurabile o nullo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari. Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Forxiga.

Forxiga contiene lattosio

Forxiga contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.Come prendere Forxiga

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è una compressa da 10 mg ogni giorno.

Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha problemi al fegato.

Il medico le prescriverà la dose adeguata.

Prendendo Forxiga

Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.

Può prendere la compressa con o senza cibo.

Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Cerchi comunque di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Il medico può prescrivere Forxiga insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue. Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o somministrati tramite iniezione, come insulina o un agonista del recettore GLP-1. Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico. Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.

Dieta ed esercizio fisico

Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta e l’esercizio fisico anche quando sta prendendo questo medicinale. È quindi importante seguire il consiglio del medico, del farmacista o dell’infermiere riguardo la dieta e l’esercizio fisico. In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Forxiga.

Se prende più Forxiga di quanto deve

Se prende più compresse di Forxiga di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Forxiga

Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.

Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda una dose di Forxiga non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.

Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Forxiga

Non interrompa il trattamento con Forxiga senza prima parlarne con il medico. Senza Forxiga, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Forxiga e consulti un medico il prima possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), non comunemente osservata. Questi sono sintomi di disidratazione:

-bocca molto secca ed appiccicosa, forte sensazione di sete

-sentirsi molto stanchi o assonnati

-urina scarsa o assente

-accelerazione del battito cardiaco.

infezioni del tratto urinario, comunemente osservate.

Questi sono sintomi di infezione urinaria grave:

-febbre e/o brividi

-sensazione di bruciore quando si urina

-dolore alla schiena o al fianco.

Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell’urina contatti il medico immediatamente.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

chetoacidosi diabetica, che si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”):

-livelli aumentati di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue

-rapida perdita di peso

-nausea o vomito

-dolore allo stomaco

-sete eccessiva

-respiro veloce e profondo

-confusione

-insolita sonnolenza o stanchezza

- odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore.

Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Forxiga temporaneamente o definitivamente.

Contatti il medico il più presto possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – quando prende questo medicinale con la

sulfanilurea o l’insulina.

Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue:

-tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco

-sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista

-cambiamento dell’umore o sensazione di confusione.

Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.

Altri effetti indesiderati quando prende Forxiga:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

infezioni genitali (mughetto) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, secrezione anomala o odore insolito)

dolore alla schiena

aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso

alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (vista dagli esami del sangue)

aumento dell’ematocrito (la percentuale del volume di sangue occupato da cellule)

capogiri

eruzione cutanea

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

sete

costipazione

svegliarsi durante la notte per urinare

bocca secca

perdita di peso

alterazione negli esami di laboratorio (per esempio creatinina o urea)

riduzione della funzione dei reni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellAllegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Forxiga

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Forxiga

Il principio attivo è dapagliflozin.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Forxiga 5 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 5 mg di dapagliflozin.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) di Forxiga 10 mg contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalenti a 10 mg di dapagliflozin.

Gli altri componenti sono:

-Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio anidro (vedere la sezione 2 Forxiga “contiene lattosio”), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).

-Film di rivestimento: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Forxiga e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Forxiga da 5 mg sono di colore giallo, rotonde con diametro di 0,7 cm. Hanno stampato su un lato “5” e “1427” sull’altro lato.

Le compresse rivestite con film di Forxiga da 10 mg sono di colore giallo, a forma di diamante con una diagonale approssimativamente di 1,1 x 0,8 cm. Hanno stampato su un lato “10” e “1428” sull’altro lato.

Forxiga 5 mg e Forxiga 10 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Germania

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Regno Unito

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

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AstraZeneca BV

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AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

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AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Altre fonti di informazione

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

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