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Galafold (migalastat hydrochloride) – Etichettatura - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoGalafold
Codice ATCAmicus Therapeu
Principio Attivomigalastat hydrochloride
ProduttoreAuthorised

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Galafold 123 mg capsule rigide migalastat

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

14 capsule rigide

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Assumere a stomaco vuoto, almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo, alla stessa ora ogni giorno. Ingerire le capsule intere. Non dividere, rompere o frantumare la capsula.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.

Assumere Galafold capsule a giorni alterni e forare il cerchio perforato sul blister nei giorni in cui non si assume Galafold.

Istruzioni per l’apertura

1.PREMERE e tenere la linguetta a sinistra

2.TIRARE fuori la carta a destra

3.PREMERE la capsula attraverso la pellicola di alluminio

4.SPINGERE la carta indietro all’interno del supporto

Per accedere al foglio illustrativo, scansionare il codice in basso.

Codice QR da includere + www.galafoldsmpc.co.uk

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

SCAD.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerrards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Regno Unito

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/15/1082/001

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

galafold 123 mg capsule rigide

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI

BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Galafold 123 mg capsule rigide migalastat

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Amicus Therapeutics UK, Ltd

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

4.NUMERO DI LOTTO

LOTTO:

5.ALTRO

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Forare i cerchi perforati nei giorni in cui non si assume Galafold.

Galafold deve essere assunto a giorni alterni.

Data d’inizio:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI

PELLICOLA DEL BLISTER

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

LOTTO:

5. ALTRO

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