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Galafold (migalastat hydrochloride) – Foglio illustrativo - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoGalafold
Codice ATCAmicus Therapeu
Principio Attivomigalastat hydrochloride
ProduttoreAuthorised

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Galafold 123 mg capsule rigide

Migalastat

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1.Cos’è Galafold e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Galafold

3.Come prendere Galafold

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Galafold

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è Galafold e a cosa serve

Galafold contiene il principio attivo migalastat.

Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche.

La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α–Gal A). In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l’α–Gal A, l’enzima non funziona correttamente o è completamente assente. Tale difetto enzimatico causa depositi anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3) in reni, cuore e altri organi, provocando i sintomi della malattia di Fabry.

Questo medicinale agisce stabilizzando l’enzima che l’organismo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Galafold

Non prenda Galafold

se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva. Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.

Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la terapia con Galafold. In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.

Bambini e adolescenti

Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età, la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.

Altri medicinali e Galafold

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni altri medicinali potrebbero aumentare o diminuire la quantità di Galafold nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L’esperienza dell’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza è limitata. Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Durante la terapia con Galafold è necessario usare un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Non è ancora noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medico deciderà se sia necessario interrompere l’allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.

Fertilità negli uomini

Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità degli uomini. Gli effetti di Galafold sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.

Fertilità nelle donne

Non è ancora noto se questo medicinale influenzi la fertilità delle donne.

Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3.Come prendere Galafold

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prenda una capsula a giorni alterni alla stessa ora. Non prenda Galafold per due giorni consecutivi.

Prenda il medicinale a stomaco vuoto, almeno 2 ore prima di mangiare. Se ha appena mangiato, aspetti 2 ore prima di prendere la capsula. Questo perché l’organismo può non assorbire il medicinale completamente in caso di assunzione con il cibo.

Ingerisca le capsule intere. Non divida, rompa o frantumi la capsula.

Un blister di Galafold contiene 14 capsule rigide per 28 giorni di terapia.

Il primo giorno in cui assume il medicinale da un nuovo blister, registri la data sul blister stesso.

Quindi, prenda la capsula più a sinistra con l’etichetta giorno 1.

Il giorno successivo fori il cerchio bianco perforato con l’etichetta giorno 2. Questo procedimento la aiuterà a ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale. Galafold deve essere assunto solo a giorni alterni.

Dopo il giorno 2 continui a spostarsi verso destra sul blister.

Alterni i giorni prendendo la capsula nei giorni dispari e forando i cerchi bianchi perforati nei giorni pari, fino al giorno 28 incluso.

Se prende più Galafold di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve, dovrà sospendere l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Può avere cefalea e capogiri.

Se dimentica di prendere Galafold

Se dimentica di assumere la capsula all’orario abituale ma se ne ricorda più tardi durante lo stesso giorno, prenda la capsula in tale momento dello stesso giorno. Se dimentica una dose del medicinale per un giorno intero, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora in cui, abitualmente, prende il medicinale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Galafold

Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10

Cefalea

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

Palpitazioni (sensazione di cuore palpitante)

Sensazione di rotazione dell’ambiente circostante (vertigine)

Diarrea

Sensazione di malessere (nausea)

Mal di stomaco

Stipsi

Bocca secca

Bisogno urgente di defecare

Indigestione (dispepsia)

Stanchezza

Livelli aumentati di creatinfosfochinasi nelle analisi del sangue

Aumento di peso

Spasmi muscolari

Dolore muscolare (mialgia)

Rigidità nucale dolorosa (torcicollo)

Formicolio alle estremità (parestesia)

Capogiri

Riduzione della sensibilità sensoriale e tattile (ipoestesia)

Depressione

Proteine nelle urine (proteinuria)

Respiro corto (dispnea)

Sanguinamento dal naso (epistassi)

Eruzione cutanea

Prurito persistente

Dolore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Galafold

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature. Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Galafold

-Il principio attivo è migalastat. Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.

-Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, diossido di titanio e indigotina

Inchiostro da stampa: gommalacca, ossido di ferro nero e idrossido di potassio

Descrizione dell’aspetto di Galafold e contenuto della confezione

Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta “A1001” in inchiostro nero, contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.

Galafold è disponibile in confezione blister contenente 14 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Regno Unito

tel: +44 1753 888 567 fax +44 1753 437 192 e-mail info@amicusrx.co.uk

Produttore

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

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Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

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Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

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Tlf: 80253262

Tel: 80062674

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Tel.: 008001215475

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Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

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Tel: + 0808 03 4288, 877 309 5040

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Sími: 8007634

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Suomi/Finland

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Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

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Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

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Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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