Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Etichettatura - J07BM01

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL’ASTUCCIO ESTERNO

Gardasil, sospensione iniettabile - flaconcino monodose, confezione da 1, 10, 20

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gardasil, sospensione iniettabile.

Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

adsorbita su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg Al).

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile.

1 flaconcino monodose da 0,5 ml.

10 flaconcini monodose da 0,5 ml ciascuno.

20 flaconcini monodose da 0,5 ml ciascuno.

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare (i.m.).

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/357/001 – confezione da 1

EU/1/06/357/002 – confezione da 10

EU/1/06/357/018 – confezione da 20

13.NUMERO DI LOTTO

Lot

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Testo dell’etichetta del flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Gardasil, sospensione iniettabile.

Uso i.m.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 dose da 0,5 ml.

6.ALTRO

MSD VACCINS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL’ASTUCCIO ESTERNO

Gardasil, sospensione iniettabile - siringa preriempita senza ago, confezione da 1, 10, 20

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gardasil, sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

adsorbita su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg Al).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

1 dose, in siringa preriempita da 0,5 ml senza ago.

10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml senza aghi. 20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml senza aghi.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare (i.m.).

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Conservare la siringa nell’astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/357/003 – confezione da 1

EU/1/06/357/004 – confezione da 10

EU/1/06/357/019 – confezione da 20

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL’ASTUCCIO ESTERNO

Gardasil, sospensione iniettabile - siringa preriempita con 1 ago, confezione da 1, 10, 20

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gardasil, sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

adsorbita su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg Al).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

1 dose, in siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago.

10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago ciascuna. 20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago ciascuna.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare (i.m.).

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Conservare la siringa nell’astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/357/005 – confezione da 1

EU/1/06/357/006 – confezione da 10

EU/1/06/357/020 – confezione da 20

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL’ASTUCCIO ESTERNO

Gardasil, sospensione iniettabile - siringa preriempita con 2 aghi, confezione da 1, 10, 20

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gardasil, sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito).

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

adsorbita su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 mg Al).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

1 dose, in siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi.

10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi ciascuna. 20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi ciascuna.

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare (i.m.).

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Conservare la siringa nell’astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/06/357/007 – confezione da 1

EU/1/06/357/008 – confezione da 10

EU/1/06/357/021 – confezione da 20

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Testo dell’etichetta della siringa preriempita

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Gardasil, sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Uso i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 dose da 0,5 ml.

6. ALTRO

MSD VACCINS