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Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Foglio illustrativo - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoGardasil
Codice ATCJ07BM01
Principio Attivohuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProduttoreMSD VACCINS

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Gardasil, sospensione iniettabile

Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione

-Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Gardasil e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil

3.Come viene somministrato Gardasil

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Gardasil

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Gardasil e a che cosa serve

Gardasil è un vaccino. La vaccinazione con Gardasil è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.

Queste patologie includono lesioni precancerose dei genitali femminili (collo dell’utero, vulva e vagina); lesioni precancerose dell'ano e condilomi genitali in maschi e femmine; cancri del collo dell’utero e dell’ano. L’HPV tipi 16 e 18 sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro del collo dell’utero, il 75-80% dei casi di cancro dell’ano, il 70% delle lesioni precancerose correlate ad HPV della vulva e della vagina, ed il 75% delle lesioni precancerose correlate ad HPV dell'ano. L’HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

Gardasil è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all’HPV. Gardasil non ha alcun effetto nei soggetti che hanno già un’infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, in soggetti che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.

Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.

Gardasil produce la formazione di anticorpi specifici per tipo virale e nel corso degli studi clinici ha dimostrato di prevenire le patologie correlate all’HPV 6, 11, 16 e 18 nelle donne di età compresa tra 16 e 45 anni e negli uomini di età compresa tra 16 e 26 anni. Il vaccino produce inoltre la formazione di anticorpi tipo-specifici in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.

Gardasil deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil

Non le deve essere somministrato Gardasil se:

lei o il bambino siete allergici (ipersensibili) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gardasil (elencati come “eccipienti” – vedere paragrafo 6);

lei o il bambino avete sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil;

lei o il bambino presentate una malattia con febbre alta. Tuttavia, un lieve rialzo febbrile o una infezione delle vie respiratorie superiori (per esempio un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino:

avete un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l’emofilia;

avete un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.

Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a seguito di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.

Come per tutti i vaccini, Gardasil potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti vaccinati.

Gardasil non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano. Pertanto si deve mantenere l’uso di appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.

Gardasil non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.

La vaccinazione non sostituisce l’abituale controllo del collo dell’utero. Lei dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.

Altre informazioni importanti che lei o il bambino dovete conoscere su Gardasil

La durata della protezione conferita non è attualmente nota. Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.

Altri medicinali o vaccini e Gardasil

Gardasil può essere somministrato insieme con un vaccino dell’epatite B o con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti separati di iniezione (in un’altra parte del corpo, per esempio l’altro braccio o l’altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.

Gardasil può non avere un effetto ottimale se:

impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.

Nel corso degli studi clinici l’impiego di contraccettivi orali (per esempio la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Gardasil.

Riferisca al medico o al farmacista se lei o il bambino state assumendo o avete recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

3.Come viene somministrato Gardasil

Gardasil viene somministrato per iniezione dal medico. Gardasil è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.

Se ha un'età compresa tra 9 e 13 anni

Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a 2 dosi:

-Prima iniezione: alla data stabilita

-Seconda iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione

Se la seconda dose di vaccino viene somministrata entro 6 mesi dalla prima dose, una terza dose deve essere sempre somministrata.

Alternativamente Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi:

-Prima iniezione: alla data stabilita

-Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione

-Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione

La seconda dose deve essere somministrata almeno ad un mese di distanza dalla prima dose e la terza dose deve essere somministrata ad almeno 3 mesi di distanza dalla seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni in merito.

Se ha un'età pari o superiore a 14 anni

Gardasil deve essere somministrato in accordo alla schedula a 3 dosi:

-Prima iniezione: alla data stabilita

-Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione

-Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione

La seconda dose deve essere somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose deve essere somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni in merito.

Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Gardasil completino il ciclo vaccinale con Gardasil.

Gardasil verrà somministrato per iniezione intramuscolare (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.

Se dimentica una dose di Gardasil:

Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.

È importante che lei segua le indicazioni del medico o del personale sanitario in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda consiglio al medico. Quando viene somministrato Gardasil come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Gardasil e non con un altro vaccino HPV.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito all’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i medicinali, Gardasil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Gardasil:

Molto comunemente (in più di 1 paziente su 10), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento. È stata osservata anche cefalea.

Comunemente (in più di 1 paziente su 100), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: formazione di ecchimosi, prurito, dolore alle estremità. Sono stati riportati anche febbre e nausea.

Raramente (meno di 1 paziente su 1000), ponfi (orticaria).

Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000), è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).

Quando Gardasil è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, gonfiore al sito di iniezione e cefalea sono stati riportati con una frequenza maggiore.

Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:

È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremori o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti a seguito della somministrazione del vaccino HPV.

Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e rash. Alcune di queste reazioni sono state gravi.

Come con tutti i vaccini, durante l’impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barrè, encefalomielite disseminata acuta); capogiri, vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza e debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di ecchimosi più facilmente della norma, e infezione della pelle al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Gardasil

Conservi il vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sull’astuccio esterno (dopo l’abbreviazione EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gardasil

I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16 e 18).

Ciascuna dose (0,5 ml) contiene circa:

 

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1

20 microgrammi

Proteina2,3

L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1

40 microgrammi

Proteina2,3

L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1

40 microgrammi

Proteina2,3

L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1

20 microgrammi

1Papillomavirus Umano = HPV.

2proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.

3adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al).

Gli eccipienti presenti nella sospensione di vaccino sono:

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Gardasil e contenuto della confezione

1 dose di Gardasil sospensione iniettabile contiene 0,5 ml.

Prima di agitare, Gardasil si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco. Dopo una accurata agitazione si presenta come un liquido bianco opalescente.

Gardasil è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione Francia

Produttore

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su Gardasil, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32 (0) 27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél: +32 (0) 27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

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hungary_msd@merck.com

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Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Tel: 0800 9999000

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(+31 23 5153153)

 

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Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

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MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta a: MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:

Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione. Deve essere somministrata l’intera dose raccomandata di vaccino. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Agitare bene prima dell’uso. Un’accurata agitazione immediatamente prima dell’uso è necessaria per mantenere in sospensione il vaccino.

I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione. Non impiegare il medicinale in presenza di particolato o se il colore appare alterato.

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO (siringa preriempita)

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Gardasil, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio prima che Lei o il bambino riceviate la vaccinazione.

-Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Gardasil e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil

3.Come viene somministrato Gardasil

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Gardasil

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gardasil e a che cosa serve

Gardasil è un vaccino. La vaccinazione con Gardasil è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.

Queste patologie includono lesioni precancerose dei genitali femminili (collo dell’utero, vulva e vagina); lesioni precancerose dell'ano e condilomi genitali in maschi e femmine; cancri del collo dell’utero e dell’ano. L’HPV tipi 16 e 18 sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro del collo dell’utero, il 75-80% dei casi di cancro dell’ano, il 70% delle lesioni precancerose correlate ad HPV della vulva e della vagina, ed il 75% delle lesioni precancerose correlate ad HPV dell'ano. L’HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.

Gardasil è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all’HPV. Gardasil non ha alcun effetto nei soggetti che hanno già un’infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, in soggetti che sono stati già infettate da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.

Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.

Gardasil produce la formazione di anticorpi specifici per tipo virale e nel corso degli studi clinici ha dimostrato di prevenire le patologie correlate all’HPV 6, 11, 16 e 18 nelle donne di età compresa tra 16 e 45 anni e negli uomini di età compresa tra 16 e 26 anni. Il vaccino produce inoltre la formazione di anticorpi tipo-specifici in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.

Gardasil deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil

Non le deve essere somministrato Gardasil se:

lei o il bambino siete allergici (ipersensibili) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gardasil (elencati come “eccipienti” – vedere paragrafo 6);

lei o il bambino avete sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil;

lei o il bambino presentate una malattia con febbre alta. Tuttavia, un lieve rialzo febbrile o una infezione delle vie respiratorie superiori (per esempio un raffreddore) non costituiscono di per sé

un motivo per rimandare la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino:

avete un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l’emofilia;

avete un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.

Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a seguito di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.

Come per tutti i vaccini, Gardasil potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti vaccinati.

Gardasil non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano. Pertanto si deve mantenere l’uso di appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.

Gardasil non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.

La vaccinazione non sostituisce l’abituale controllo del collo dell’utero. Lei dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito all’esecuzione dello striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.

Altre informazioni importanti che lei o il bambino dovete conoscere su Gardasil

La durata della protezione conferita non è attualmente nota. Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.

Altri medicinali o vaccini o Gardasil

Gardasil può essere somministrato insieme con un vaccino dell’epatite B o con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti separati di iniezione (in un’altra parte del corpo, per esempio l’altro braccio o l’altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.

Gardasil può non avere un effetto ottimale se:

impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.

Nel corso degli studi clinici l’impiego di contraccettivi orali (per esempio la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Gardasil.

Riferisca al medico o al farmacista se lei o il bambino state assumendo o avete recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

3. Come viene somministrato Gardasil

Gardasil viene somministrato per iniezione dal medico. Gardasil è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.

Se ha un'età compresa tra 9 e 13 anni

Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a 2 dosi:

-Prima iniezione: alla data stabilita

-Seconda iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione

Se la seconda dose di vaccino viene somministrata entro 6 mesi dalla prima dose, una terza dose deve essere sempre somministrata.

Alternativamente Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi:

-Prima iniezione: alla data stabilita

-Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione

-Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione

La seconda dose deve essere somministrata almeno ad un mese di distanza dalla prima dose e la terza dose deve essere somministrata ad almeno 3 mesi di distanza dalla seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni in merito.

Se ha un'età pari o superiore a 14 anni

Gardasil deve essere somministrato in accordo alla schedula a 3 dosi:

-Prima iniezione: alla data stabilita

-Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione

-Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione

La seconda dose deve essere somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose deve essere somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni in merito.

Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Gardasil completino il ciclo vaccinale con Gardasil.

Gardasil verrà somministrato per iniezione intramuscolare (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.

Se dimentica una dose di Gardasil:

Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.

È importante che lei segua le indicazioni del medico o del personale sanitario in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda consiglio al medico. Quando viene somministrato Gardasil come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Gardasil e non con un altro vaccino HPV.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito all’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i medicinali, Gardasil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Gardasil:

Molto comunemente (in più di 1 paziente su 10) gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento. È stata osservata anche cefalea.

Comunemente (in più di 1 paziente su 100), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: formazione di ecchimosi, prurito, dolore alle estremità. Sono stati riportati anche febbre e nausea.

Raramente (meno di 1 paziente su 1000), ponfi (orticaria).

Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).

Quando Gardasil è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, gonfiore al sito di iniezione e cefalea sono stati riportati con una frequenza maggiore.

Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:

È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremori o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti a seguito della somministrazione del vaccino HPV.

Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e rash. Alcune di queste reazioni sono state gravi.

Come con tutti i vaccini, durante l’impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barrè, encefalomielite disseminata acuta; capogiri, vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza e debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di ecchimosi più facilmente della norma, e infezione della pelle al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gardasil

Conservi il vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della siringa e sull’astuccio esterno (dopo l’abbreviazione EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gardasil

I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16 e 18).

Ciascuna dose (0,5 ml) contiene circa:

 

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1

20 microgrammi

Proteina2,3

L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1

40 microgrammi

Proteina2,3

L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1

40 microgrammi

Proteina2,3

L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1

20 microgrammi

1Papillomavirus Umano = HPV.

2proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.

3adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al).

Gli eccipienti presenti nella sospensione di vaccino sono:

Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Gardasil e contenuto della confezione

1 dose di Gardasil sospensione iniettabile contiene 0,5 ml.

Prima di agitare, Gardasil si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco. Dopo una accurata agitazione si presenta come un liquido bianco opalescente.

Gardasil è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione Francia

Produttore

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su Gardasil, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

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UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

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Tlf: +47 32 20 73 00

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Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

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Sími: + 354 535 7000

Italia

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

România

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Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta a: MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Gardasil è fornito in una siringa preriempita pronta per l’uso, per la somministrazione per iniezione intramuscolare (i.m.) da effettuare preferibilmente nella regione deltoidea del braccio.

Nel caso in cui vengano forniti nella confezione 2 aghi di misure differenti, scegliere l’ago appropriato per eseguire la somministrazione i.m. in base alla corporatura ed al peso del paziente.

I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di materiale particolato e alterazione del colore prima della somministrazione. Non impiegare il medicinale in presenza di particolato o se il colore appare alterato. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Agitare accuratamente prima dell’uso. Inserire l’ago ruotandolo in direzione oraria fino a che non si sia saldamente fissato alla siringa. Somministrare l’intera dose come abitualmente.

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