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Glubrava (metformin hydrochloride / pioglitazone...) - A10BD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoGlubrava
Codice ATCA10BD05
Principio Attivometformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
ProduttoreTakeda Pharma A/S

Glubrava

pioglitazone/metformina idrocloride

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glubrava. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Glubrava.

Che cos’è Glubrava?

Glubrava è un medicinale disponibile in compresse contenenti due principi attivi: pioglitazone (15 mg) e metformina idrocloride (850 mg).

Per che cosa si usa Glubrava?

Glubrava è usato negli adulti affetti da diabete di tipo 2 (particolarmente in quelli sovrappeso). Glubrava è usato in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) assunta in monoterapia (da sola) alla massima dose possibile.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Glubrava?

La dose normale di Glubrava è una compressa assunta due volte al giorno. I pazienti che passano da metformina assunta in monoterapia a Glubrava possono avere bisogno di introdurre gradualmente pioglitazone fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno. Quando necessario, è possibile passare direttamente da metformina a Glubrava. L’assunzione di Glubrava durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati da metformina. Nei pazienti più anziani sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.

La terapia con Glubrava va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici. In occasione di ulteriori riesami, i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici derivanti dal trattamento per i pazienti.

Come agisce Glubrava?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Glubrava contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un’azione diversa. Pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all’insulina, il che permette all’organismo di usare meglio l’insulina che produce. Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l’assorbimento nell’intestino. Grazie all’azione combinata dei due principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce e ciò contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Glubrava?

Pioglitazone da solo è stato approvato nell’Unione europea con il nome di Actos e può essere usato insieme a metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui metformina assunta in monoterapia non permette di esercitare un controllo soddisfacente. Tre studi condotti su Actos usato in combinazione con metformina in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l’uso di Glubrava per la stessa indicazione. Tali studi hanno avuto una durata dai quattro mesi ai due anni e hanno interessato 1 305 pazienti che hanno assunto la dose combinata. Questi studi misuravano il livello nel sangue di una sostanza (HbA1c) che dà un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Glubrava nel corso degli studi?

In tutti gli studi, l’aggiunta di 30 mg di pioglitazone a metformina ha indotto un miglioramento del controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti dallo 0,64 allo 0,89 % rispetto ai livelli ottenuti con metformina assunta in monoterapia.

Qual è il rischio associato a Glubrava?

All’inizio del trattamento, possono verificarsi dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, perdita di appetito, nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono molto comuni, ma scompaiono da soli nella maggior parte dei casi. L’acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’organismo) è un effetto indesiderato che può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000. Altri effetti indesiderati quali fratture ossee, aumento di peso ed edemi (gonfiore) possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glubrava, vedere il foglio illustrativo.

Glubrava non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca o con problemi del fegato o dei reni. Glubrava non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente. Glubrava non deve essere usato in caso di intossicazione da alcool, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l’allattamento al seno. Inoltre non deve essere somministrato a pazienti affetti o che sono stati affetti da cancro della vescica o a pazienti nelle cui urine è presente sangue che non è stato ancora oggetto di indagine. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Glubrava?

Il CHMP ha ritenuto che sia stata dimostrata l’efficacia di pioglitazone e di metformina nel diabete di tipo 2 e che Glubrava semplifichi il trattamento e migliori il livello di accettazione quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi. Il comitato ha deciso che i benefici di Glubrava sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Glubrava?

La ditta che commercializza Glubrava produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.

Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l’uso sicuro ed efficace di Glubrava da parte di operatori sanitari e pazienti.

Altre informazioni su Glubrava

L’11 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Glubrava, valida in tutta l’Unione europea. Tale autorizzazione era basata sull’autorizzazione concessa a Competact il 28 luglio 2006 (“consenso informato”).

Per la versione completa dell’EPAR di Glubrava consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Glubrava, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016.

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