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Glybera (alipogene tiparvovec) – Foglio illustrativo - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoGlybera
Codice ATCC10 AX10
Principio Attivoalipogene tiparvovec
ProduttoreuniQure biopharma B.V.  

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile

Alipogene tiparvovec

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

-Il medico le ha consegnato una scheda di allerta per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni riportate su di essa.

-Mostri questa scheda agli operatori sanitari (medici, personale infermieristico) in caso di visite o ricoveri. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Glybera e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Glybera

3.Come viene somministrato Glybera

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Glybera

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Glybera e a che cosa serve

Glybera contiene alipogene tiparvovec, un prodotto per terapia genica che agisce fornendo all’organismo un gene necessario a correggere un deficit genetico. Glybera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sostanze modificatrici dei lipidi.

Glybera viene utilizzato per trattare una condizione ereditaria specifica nota come “deficit di lipasi lipoproteica (LPLD)”.

La lipasi lipoproteica (LPL) è una sostanza naturalmente presente nell’organismo (nota come enzima) che controlla il livello di alcuni grassi nel sangue. Nel deficit di lipasi lipoproteica, l’attività di questo enzima è assente a causa di un difetto genetico. Le persone affette da tale condizione presentano l’accumulo di livelli molto elevati di grasso nel sangue (iperchilomicronemia).

Glybera è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica (LPLD) e che hanno attacchi gravi o ripetuti di pancreatite nonostante seguano una dieta a ridotto contenuto di grassi. La diagnosi di LPLD deve essere confermata da analisi genetiche. Glybera le sarà somministrato solo se presenta livelli misurabili di proteina LPL nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Glybera

Non deve essere trattato con Glybera

-se è allergico a alipogene tiparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

-se il sistema immunitario non funziona in modo adeguato

-se ha un aumentato rischio di sanguinamento o se soffre di una malattia muscolare

-se prende contraccettivi orali

Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico prima che le venga somministrato Glybera.

Avvertenze e precauzioni

È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.

È importante comunicare al medico se manifesta un’infezione attiva di qualsiasi entità prima di prendere i medicinali che le saranno dati per ridurre le difese immunitarie dell’organismo (immunosoppressori) e prima di prendere Glybera. Consultare anche il paragrafo 3, “Come viene somministrato Glybera”.

Glybera è un medicinale per la terapia genica, e contiene organismi geneticamente modificati.

Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.

Informi il medico se soffre di diabete.

Deve continuare a seguire una dieta con limitato contenuto di grassi e priva di alcol. Ai soggetti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica si consiglia di seguire con attenzione la dieta, prima e dopo la terapia con Glybera; è necessario limitare l’assunzione normale di grassi e non bere alcol.

Altri test di monitoraggio

Piccole quantità di sangue saranno prelevate prima del trattamento e 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento per determinare in che modo il sistema immunitario dell’organismo risponde al trattamento con Glybera.

Bambini e adolescenti

L’utilizzo di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.

Altri medicinali e Glybera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di essere trattato con Glybera:

Medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, come l’acido acetilsalicilico (cioè l’aspirina), una sostanza presente in molti medicinali usata per ridurre il dolore e abbassare la febbre, e medicinali usati per impedire la coagulazione del sangue, ad esempio anticoagulanti come warfarin o eparina. Non assumere questi medicinali per almeno una settimana prima delle iniezioni agli arti inferiori e un giorno dopo le iniezioni. L’assunzione di questi medicinali prima o contemporaneamente all’assunzione di Glybera può causare lividi o sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione.

Contraccettivi orali (vedere sezione 2 “Non deve essere trattato con Glybera”)

Glybera con alcol

Alle persone con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica si raccomanda cautela nella dieta sia prima che dopo la terapia con Glybera; inoltre non devono consumare alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Generalmente, l’uso di Glybera durante la gravidanza non è raccomandato. Sono disponibili informazioni molto limitate sulla sicurezza di Glybera nelle donne in gravidanza.

È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico valuterà i benefici dell’assunzione di Glybera durante la gravidanza rispetto ai rischi per il bambino.

Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l’instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento. Non assuma contraccettivi orali, poiché potrebbero peggiorare la malattia; utilizzi il preservativo in modo che il passaggio di Glybera fra lei e il suo partner sia il minimo possibile.

Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Glybera, informi il medico.

Non è noto se Glybera passi nel latte umano. L’allattamento al seno durante il trattamento con Glybera non è raccomandato.

I pazienti maschi devono utilizzare il preservativo per almeno 12 mesi dopo l’iniezione con Glybera. L’utilizzo del preservativo ridurrà la quantità residua di Glybera nell’organismo della donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di Glybera vengono comunemente osservate capogiri. Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari. Ne parli con il medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera

Glybera contiene sodio e potassio. La quantità di sodio e potassio che riceve dipende dal numero di iniezioni necessarie; il medico lo stabilirà in base al suo peso.

È necessario tenerne conto se segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per quantità di medicinale somministrato in seguito a 27 e fino a 60 siti di iniezione, in pratica è essenzialmente "privo di potassio".

3.Come viene somministrato Glybera

La terapia con Glybera sarà supervisionata da un medico specializzato nel trattamento di pazienti affetti dalla sua condizione e le verrà somministrata da un medico o da un infermiere adeguatamente qualificato e addestrato.

Glybera le verrà somministrato in una sola sessione di trattamento all’interno di un ospedale. In quest’occasione le verranno praticate una serie di iniezioni (da 27 a 60 iniezioni) nei muscoli delle gambe e delle cosce. La dose necessaria dipende dal suo peso e viene calcolata dal medico.

A causa del gran numero di singole iniezioni che le verranno praticate durante la sessione di trattamento con Glybera, le verrà somministrato un anestetico regionale nella colonna vertebrale (che anestetizza solo le gambe), o un anestetico con azione più localizzata prima delle iniezioni di Glybera. Il medico le parlerà dell’anestetico e della modalità di somministrazione.

Dopo la somministrazione di Glybera, potrebbe notare che le gambe appaiono giallognole; ciò può accadere se è stato utilizzato iodio per pulire (sterilizzare) le gambe prima della somministrazione del medicinale. Questo colore scomparirà dopo un breve periodo. Sarà necessario restare in ospedale per alcune ore o per una notte per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati causati dal medicinale o dall’anestetico.

Glybera le deve essere somministrato in un’unica sessione di trattamento. La ri-somministrazione di Glybera dopo questa prima sessione di trattamento non è raccomandata.

È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell’organismo. Per evitare questo, il medico le prescriverà anche un trattamento che sopprime il sistema immunitario (noto come immunosoppressore), che deve essere iniziato 3 giorni prima delle iniezioni di Glybera e per le 12 settimane successive. Esempi di immunosoppressori sono la ciclosporina e il micofenolato mofetile. Inoltre, mezz’ora prima della somministrazione di Glybera potrà essere somministrato metilprednisolone. È importante assumere questi medicinali secondo le istruzioni ricevute. Non interrompa l’assunzione di questi medicinali

senza averne parlato prima con il medico.

Si rivolga al medico per ulteriori informazione sui farmaci immunosoppressori che assumerà.

Se riceve più Glybera di quanto deve

Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso. Se per errore riceve due dosi in uno stesso sito di iniezione, ciò potrebbe causare reazioni locali quali lividi o sensibilità. Il medico tratterà tale situazione appropriatamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glybera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

dolore alle gambe (dolore agli arti)

innalzamento della temperatura corporea

stanchezza (spossatezza)

mal di testa

lividi sulle cosce e sulle gambe dovuti alle iniezioni. Scompaiono in breve tempo.

Aumento del livello dell’enzima muscolare creatinchinasi nel sangue

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

dolore addominale

nausea

stitichezza

brividi

febbre

dolore muscolare, dolore e rigidità delle articolazioni

difficoltà respiratoria, dolore al torace durante la respirazione e palpitazioni che possono essere causate da blocco del vaso sanguigno polmonare principale

sensazione di bruciore

pressione sanguigna alta

sensazione simile ad insetti che strisciano sopra (o sotto) la pelle

ritenzione idrica

diminuzione dell’appetito

capogiri

eruzioni cutanee

spasmi muscolari

sensazione di stordimento

crescita dei capelli

fastidio, gonfiore, eruzione cutanea e dolore nella sede dell’iniezione

Effetti indesiderati causati da immunosoppressori

Oltre alla somministrazione di Glybera, riceverà altri medicinali chiamati immunosoppressori (vedere paragrafo 3 “Come viene somministrato Glybera”). È importante chiedere al medico informazioni sugli effetti indesiderati di questi altri medicinali. Il medico deve fornirle una copia del foglio informativo per il paziente (come questo) per gli immunosoppressori che dovrà assumere. Non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza averne parlato prima con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Glybera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I flaconcini devono essere conservati e trasportati congelati a temperature comprese tra -25ºC e -15ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta scongelato, il medicinale deve essere usato immediatamente; se non viene utilizzato immediatamente, i flaconcini devono essere conservati in frigorifero a temperature da 2ºC a 8ºC e protetti dalla luce, per un massimo di 8 ore.

Se non viene conservato in frigorifero, il medicinale può essere conservato nelle siringhe ad una temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.

Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati e deve essere smaltito in conformità alle normative locali relative a tali medicinali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Glybera

Il principio attivo è alipogene tiparvovec.

Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione, che contiene 3 x 1012 copie genomiche.

Ogni confezione, destinata all’uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di

flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 copie genomiche/kg di peso corporeo.

Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Glybera e contenuto della confezione

Glybera è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente e trasparente, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo perforabile in silicone e tappo “flip-off” o a strappo.

Ogni contenitore in plastica, preformato, trasparente e sigillato contiene 2 o 3 flaconcini singoli con un foglio di carta assorbente. La confezione dedicata all’uso in un singolo paziente contiene un numero variabile di contenitori in base al peso corporeo del paziente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.

Produttore

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi SA/NV

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Tel: + 43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi SA/NV

Тел.: +359 29201205

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

La terapia con Glybera deve essere prescritta da un medico e somministrata da o sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con LPLD e nella somministrazione di terapie geniche, in piena consultazione con il paziente. Durante la somministrazione di Glybera devono essere sempre tempestivamente disponibili un trattamento medico appropriato e la supervisione medica in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione della terapia genica.

Posologia

La dose massima totale per la somministrazione di Glybera è 1 x 1012 copie genomiche/kg di peso corporeo.

Glybera è autorizzata solo per un unico trattamento. Non sono disponibili dati sulla ri- somministrazione di Glybera, quindi Glybera non deve essere ri-somministrato.

Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari nelle gambe.

La dose per sito di iniezione è 1,5 x 1012copie genomiche, o 0,5 ml di soluzione iniettabile. Per ogni sito di iniezione, deve essere utilizzata una siringa da 1 ml con linee di graduazione di 0,5 ml chiaramente tracciate. I volumi per sito di iniezione non devono superare 0,5 ml. Le siringhe non devono essere utilizzate più di una volta.

Il trattamento deve essere monitorato misurando la risposta degli anticorpi neutralizzanti e delle cellule T all’AAV1 e ad LPLS447X al basale e dopo 6 e 12 mesi dal termine del trattamento.

Glybera può essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato.

Per calcolare il numero di flaconcini, si determina il peso del paziente in chilogrammi e si arrotonda all’unità di kg più vicina. Tale valore calcolato deve essere diviso per 3 e il risultato arrotondato per eccesso. Questo è il numero di flaconcini che deve essere dispensato.

Per calcolare il numero di siti di iniezione e di siringhe: determinare il peso del paziente e arrotondare all’unità di kg più vicina. Tale valore va diviso per 3 e il risultato, senza fare nessun arrotondamento, va moltiplicato per 2 e quindi arrotondato per eccesso. Questo è il numero di siti di iniezione e il numero totale di siringhe (ognuna riempita con 0,5 ml) richiesto per il trattamento del paziente.

Esempi di tipici programmi di dose basati sul peso corporeo dei pazienti sono illustrati nella tabella seguente:

Peso corporeo

Numero di flaconcini

Numero di siringhe da

Numero di siti di iniezione

(kg)

(1 ml )

1 ml (ognuna riempita con

 

 

 

0,5 ml)

 

 

 

 

 

A partire da tre giorni precedenti il trattamento con Glybera e per 12 settimane dopo il trattamento con Glybera, deve essere somministrato un regime di immunosoppressori: si raccomanda ciclosporina (3 mg/kg/giorno) e micofenolato mofetil (2 x 1 g/giorno).

Inoltre, mezz’ora prima dell’iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

L’esperienza nell’utilizzo di Glybera in soggetti anziani è limitata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Glybera nella popolazione anziana.

Può essere necessario modificare la dose di immunosoppressori.

Insufficienza renale o epatica

L’esperienza nell’utilizzo di Glybera in pazienti con insufficienza renale o epatica è limitata. Non è richiesto un aggiustamento della dose di Glybera.

Modo di somministrazione

Al momento dell’iniezione intramuscolare, il paziente riceverà iniezioni multiple da 0,5 ml (una

iniezione per ogni siringa), distribuite sui muscoli delle gambe e delle cosce, in condizioni di asepsi con l’uso di iodio.

Si consiglia di effettuare l’anestesia spinale o regionale prima della somministrazione intramuscolare, a causa del numero di iniezioni richieste. In caso di controindicazioni per tale procedura, si consiglia una sedazione profonda.

Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Per garantire l’iniezione intramuscolare, si consiglia l’utilizzo di guida ecografica o elettrofisiologica durante le iniezioni.

Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

Fare riferimento alle linee guida locali di biosicurezza applicabili per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali che contengono organismi geneticamente modificati.

Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus senza envelope (quali agenti

a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.

Preparazione di Glybera per la somministrazione

Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo Posologia) rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.

Una volta scongelate, capovolgere delicatamente ogni flaconcino due volte per garantire una miscelazione uniforme. I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per controllare la presenza di materiale sospeso e il colore. La soluzione incolore da limpida a leggermente opalescente deve essere priva di particelle sospese visibili. Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori e limpide prive di particelle visibili sospese. Se un flaconcino risulta danneggiato, le siringhe per l’iniezione non devono essere preparate e la procedura di iniezione deve essere rinviata e riprogrammata. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere immediatamente informato.

Glybera viene consegnato in una confezione specifica per ciascun paziente e di conseguenza contiene la quantità esatta di flaconcini per il paziente, calcolati sulla base del peso corporeo del paziente.

Le siringhe, la cui quantità è stata calcolata, devono essere riempite con il medicinale contenuto nei flaconcini scongelati e devono essere etichettate e collocate in un contenitore protetto dalla luce adatto al trasporto nella sala in cui il paziente verrà sottoposto alle iniezioni intramuscolari.

Per evitare l'iniezione di particelle provenienti dal tappo del flaconcino a causa dei due prelievi dallo stesso flaconcino, deve essere utilizzato un ago per il prelievo dal flaconcino (che deve essere lasciato all'interno del tappo) ed un ago separato per ciascuna siringa.

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