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Grastofil (filgrastim) – Foglio illustrativo - L03AA02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoGrastofil
Codice ATCL03AA02
Principio Attivofilgrastim
ProduttoreApotex Europe BV

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Grastofil 30 MU/0,5 mL (0,6 mg/mL) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita

filgrastim

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Grastofil e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Grastofil

3.Come usare Grastofil

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Grastofil

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos’è Grastofil e a cosa serve

Che cos’è Grastofil

Grastofil contiene il principio attivo filgrastim. Grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine. I fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall’organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale. Grastofil stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.

Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell’organismo contro le infezioni. Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.

A cosa serve Grastofil

Il medico le ha prescritto Grastofil per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Grastofil.

Grastofil può essere usato:

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e aiutare a preverire le infezioni;

per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave e aiutare a preverire le infezioni;

nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;

prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono essere prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento. Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore. Le cellule staminali raggiungono il midollo osseo e producono le cellule del sangue.

2.Cosa deve sapere prima di usare Grastofil

Non usi Grastofil

se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Grastofil.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di:

osteoporosi (una malattia delle ossa),

anemia falciforme, perché filgrastim può scatenare una crisi falcemica. Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Grastofil se:

compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla (potrebbero essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di possibile rottura della milza),

osserva sanguinamenti o lividi insoliti (potrebbero essere sintomi di una riduzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia) con riduzione della capacità del sangue a coagulare),

sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, dal momento che potrebbero essere i segni di una reazione allergica grave,

compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.

Perdita di risposta a filgrastim

Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l’impossibilità di mantenere la risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

Il medico potrebbe volerla controllare attentamente, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se soffre di neutropenia cronica grave, potrebbe essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve discutere con il medico del rischio di sviluppare tumori del sangue e di quali esami devono essere effettuati. Se sviluppa o è probabile che sviluppi tumori del sangue, non deve usare Grastofil, a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Se dona cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i globuli bianchi

Grastofil appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.

L’operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.

Altri medicinali e Grastofil

Non deve ricevere Grastofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.

Èimportante che informi il medico se:

è in corso una gravidanza,

se sospetta o

sta pianificando una gravidanza.

Se entra in gravidanza durante il trattamento con Grastofil, informi il medico.

A meno che il medico non la consigli diversamente, se usa Grastofil deve interrompere l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Grastofil non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Grastofil.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Grastofil

Grastofil contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una reazione ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Grastofil contiene meno di 1 mmol di sodio (0,035 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.

3.Come usare Grastofil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose abituale di Grastofil varia in base alla malattia di cui soffre e al peso corporeo. Il medico le dirà quanto Grastofil deve prendere.

Posologia

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia

La dose abituale è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi). Il trattamento con Grastofil dura in genere circa 14 giorni. Per alcune malattie,

tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo, della durata massima di circa un mese.

Grastofil e trapianto di midollo osseo

La dose iniziale abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrato per infusione. Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi). Normalmente si riceverà la prima dose di Grastofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo. Il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento e stabilirne la durata.

Grastofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1,2 milioni di unità (12 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Grastofil e stabilire la dose più indicata per lei. In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Grastofil.

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 milioni di unitá (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Grastofil. Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue è tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza di somministrazione a meno di una volta al giorno. Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue su valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Grastofil.

Grastofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)

Se dona le cellule staminali per sé stesso, la dose abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Grastofil durerà fino a 2 settimane. Il medico analizzerà regolarmente il sangue per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Se dona cellule staminali per un'altra persona, la dose abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Grastofil durerà da 4 a 5 giorni. Il medico effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Modo di somministrazione

Grastofil viene in genere somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (cioè tramite iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche tramite iniezione lenta quotidiana in una vena (cioè tramite infusione endovenosa).

Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull’autoiniezione al termine del foglio illustrativo). Non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale senza essere stato addestrato. Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.

Per quanto tempo devo prendere Grastofil?

Deve prendere Grastofil finché la conta dei globuli bianchi non si sia normalizzata. A intervalli regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Grastofil.

Uso nei bambini

Grastofil viene usato per il trattamento dei bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia). La dose da utilizzare nei bambini sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.

Istruzioni per l’iniezione di Grastofil

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Grastofil.

Importante: non cerchi di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato dal medico o dall’infermiere.

Grastofil viene iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.

Materiali necessari

Per effettuare l’iniezione sottocutanea ha bisogno di:

una nuova siringa preriempita di Grastofil; e

batuffoli imbevuti di alcool o simili.

Cosa devo fare prima di effettuare l’autoiniezione sottocutanea di Grastofil?

1.Prelevare la siringa dal frigorifero. Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti. Così facendo, l’iniezione sarà più confortevole. Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).

2.Non agiti la siringa preriempita.

3.Non tolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto per l’iniezione.

4.Si lavi le mani con cura.

5.Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l’occorrente a portata di mano.

Come preparare l’iniezione di Grastofil?

Prima di iniettare Grastofil deve procedere come segue:

1.Per evitare di piegare l’ago, rimuova delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo.

2.Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

3.Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve rimuovere la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione contenente la bolla d’aria è innocua.

4.La siringa di Grastofil ha una scala graduata sul corpo stesso della siringa. Tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Spinga lentamente lo stantuffo fino al numero (espresso in mL) corrispondente alla dose di Grastofil che il medico le ha prescritto.

5.Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Dove effettuare l’iniezione?

Le sedi più adatte per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e l’addome. Se qualcun altro effettua l’iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.

Può cambiare la sede di iniezione se nota che l’area è arrossata o ferita.

Come effettuare l’autoiniezione?

1.Disinfetti la pelle con un batuffolo di alcool e prenda una piega cutanea tra pollice e indice (senza stringere la pelle).

2.Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.

3.Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto.

4.Prema sullo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante, sempre con la piega cutanea tra le dita, finché la siringa è vuota.

5.Estragga l’ago e lasci andare la pelle.

6.Se nota una goccia di sangue, può rimuoverla delicatamente con un batuffolo o un tampone di cotone. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un cerotto.

7.Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non usi i residui di Grastofil eventualmente rimasti nella siringa.

Ricordi: per qualsiasi problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.

Se usa più Grastofil di quanto deve

Se usa più Grastofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Grastofil

Se ha dimenticato un’iniezione, contatti il medico il prima possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’iniezione. Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico durante il trattamento

se compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea). L’ipersensibilità è comune nei pazienti affetti da tumori;

se compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L’ARDS non è comune nei pazienti affetti da tumori;

se compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla, perché potrebbe esserci un problema a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);

se viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'esame delle urine a intervalli regolari.

se compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

ogonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a ritenzione idrica, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e senso di pienezza, generale senso di stanchezza.

Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente.

Potrebbe trattarsi di una condizione non comune (che può colpire più di 1 persona su 1000) chiamata Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

se compare un danno ai reni (glomerulonefrite). Nei pazienti che ricevevano filgrastim sono stati osservati danni ai reni. Si rivolga immediatamente al medico se compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.

Un effetto indesiderato molto frequente di Grastofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l’assunzione di normali antidolorifici (analgesici). Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.

Come tutti i medicinali, Grastofil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 persona su 10 che assumono Grastofil) nei pazienti oncologici

alterazioni della composizione chimica del sangue

aumento di determinati enzimi nel sangue

riduzione dell’appetito

mal di testa

dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)

tosse

diarrea

vomito

stitichezza

nausea

eruzione cutanea

inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

debolezza generalizzata (astenia)

stanchezza (affaticamento)

lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l’ano (infiammazione della mucosa)

respiro corto (dispnea)

dolore

nei donatori sani di cellule staminali

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)

aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)

mal di testa

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

ingrossamento della milza (splenomegalia)

bassa conta di globuli rossi (anemia)

alterazioni della composizione chimica del sangue

aumento di determinati enzimi nel sangue

mal di testa

sanguinamento dal naso (epistassi)

diarrea

ingrossamento del fegato (epatomegalia)

eruzione cutanea

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

dolore articolare (artralgia)

nei pazienti con HIV

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 persona su 100 che assumono Grastofil) nei pazienti oncologici

reazione allergica (ipersensibilità al farmaco)

bassa pressione del sangue (ipotensione)

dolore alla minzione (disuria)

dolore al torace

emissione di sangue con la tosse (emottisi)

nei donatori sani di cellule staminali

aumento di determinati enzimi nel sangue

respiro corto (dispnea)

ingrossamento della milza (splenomegalia)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

rottura della milza

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)

alterazioni della composizione chimica del sangue

infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)

inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)

malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e soggetti alle fratture (osteoporosi)

sangue nelle urine (ematuria)

dolore nella sede di iniezione

danni ai piccoli filtri situati all’interno dei reni (glomerulonefrite)

nei pazienti con HIV

ingrossamento della milza (splenomegalia)

Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 persona su 1.000 che assumono Grastofil) nei pazienti oncologici

rottura della milza

ingrossamento della milza (splenomegalia)

grave dolore alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)

rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l’ospíte)

dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)

grave infiammazione dei polmoni che causa difficoltà a respirare (sindrome da distress respiratorio acuto)

funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)

gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)

anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)

lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di Sweet).

infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)

peggioramento dell’artrite reumatoide

alterazioni inusuali delle urine

danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)

sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)

alterazione della regolazione dei liquidi nell’organismo, che può causare gonfiori

danni ai piccoli filtri situati all’interno dei reni (glomerulonefrite)

nei donatori sani di cellule staminali

rottura della milza

dolore grave alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)

improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)

alterazioni della composizione chimica del sangue

sanguinamento nel polmone (emorragia polmonare)

emissione di sangue con la tosse (emottisi)

anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)

difetto dell’assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)

aumento di determinati enzimi nel sangue

peggioramento dell’artrite reumatoide

danni ai piccoli filtri situati all’interno dei reni (glomerulonefrite)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

dolore grave alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)

eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)

nei pazienti con HIV

dolore grave alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

danni ai piccoli filtri situati all’interno dei reni (glomerulonefrite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Grastofil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Grastofil può essere tenuto fuori dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente (tuttavia, non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo massimo di 15 giorni che termina entro la data di scadenza indicata in etichetta. Quando Grastofil è stato lasciato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero. Le siringhe di Grastofil che sono rimaste fuori dal frigorifero per più di 15 giorni non devono essere usate e devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.

Non usare Grastofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.

Non mettere il coperchio sugli aghi usati, ci si potrebbe accidentalmente pungere. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Grastofil

Il principio attivo è il filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 30 MU (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL, corrispondenti a 0,6 mg/mL.

Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Grastofil e contenuto della confezione

Grastofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 mL a 1 mL, con un ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.

Grastofil è disponibile in confezioni da 1 e 5 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Paesi Bassi

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Produttore

Apotex Nederland B.V.

Bio Science park

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione.:

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Thornton & Ross Ltd.

Tel:+49/6101.603.0

Tel:+44/1484-842.217

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul seguente sito web: Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, il nome del prodotto (Grastofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente

Se necessario, Grastofil può essere diluito in 5% di glucosio. Diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per mL non è raccomandato in qualsiasi momento.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.

Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 mcg) per mL, dovrebbe essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL. Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 mL di 200 mg/mL (20%) soluzione di albumina umana. Quando diluito in 5% glucosio, Grastofil è compatibile con il vetro e materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Grastofil 48 MU/0,5 mL (0,96 mg/mL) soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita

filgrastim

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos’è Grastofil e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Grastofil

3.Come usare Grastofil

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Grastofil

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Grastofil e a cosa serve

Che cos’è Grastofil

Grastofil contiene il principio attivo filgrastim. Grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine. I fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall’organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale. Grastofil stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.

Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell’organismo contro le infezioni. Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.

A cosa serve Grastofil

Il medico le ha prescritto Grastofil per aiutare il suo organismo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Grastofil.

Grastofil può essere usato:

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e aiutare a preverire le infezioni ;

per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave eaiutare a preverire le infezioni;

nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;

prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono essere prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento. Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore. Le cellule staminali raggiungono il midollo osseo e producono le cellule del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Grastofil

Non usi Grastofil

se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Grastofil.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di:

osteoporosi (una malattia delle ossa),

anemia falciforme, perché filgrastim può scatenare una crisi falcemica. Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Grastofil se:

compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla (potrebbero essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di possibile rottura della milza),

osserva sanguinamenti o lividi insoliti (potrebbero essere sintomi di una riduzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia) con riduzione della capacità del sangue a coagulare),

sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, dal momento che potrebbero essere i segni di una reazione allergica grave,

compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.

Perdita di risposta a filgrastim

Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l’impossibilità di mantenere la risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

Il medico potrebbe volerla controllare attentamente, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se soffre di neutropenia cronica grave, potrebbe essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve discutere con il medico del rischio di sviluppare tumori del sangue e di quali esami devono essere effettuati. Se sviluppa o è probabile che sviluppi tumori del sangue, non deve usare Grastofil, a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Se dona cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i globuli bianchi

Grastofil appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.

L’operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.

Altri medicinali e Grastofil

Non deve ricevere Grastofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.

Èimportante che informi il medico se:

è in corso una gravidanza,

se sospetta o

sta pianificando una gravidanza.

Se entra in gravidanza durante il trattamento con Grastofil, informi il medico.

A meno che il medico non la consigli diversamente, se usa Grastofil deve interrompere l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Grastofil non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Grastofil.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Grastofil

Grastofil contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una reazione ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Grastofil contiene meno di 1 mmol di sodio (0,035 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.

3. Come usare Grastofil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose abituale di Grastofil varia in base alla malattia di cui soffre e al peso corporeo. Il medico le dirà quanto Grastofil deve prendere.

Posologia

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia

La dose abituale è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi). Il trattamento con Grastofil dura in genere circa 14 giorni. Per alcune malattie, tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo, della durata massima di circa un mese

Grastofil e trapianto di midollo osseo

La dose iniziale abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrato per infusione. Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi). Normalmente si riceverà la prima dose di Grastofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo. Il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento e stabilirne la durata.

Grastofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1,2 milioni di unità (12 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Grastofil e stabilire la dose più indicata per lei. In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Grastofil.

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 milioni di unitá (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Grastofil. Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue è tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza di somministrazione a meno di una volta al giorno. Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue su valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Grastofil.

Grastofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)

Se dona le cellule staminali per sé stesso, la dose abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Grastofil durerà fino a 2 settimane. Il medico analizzerà regolarmente il sangue per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Se dona cellule staminali per un'altra persona, la dose abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Grastofil durerà da 4 a 5 giorni. Il medico effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Modo di somministrazione

Grastofil viene in genere somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (cioè tramite iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche tramite iniezione lenta quotidiana in una vena (cioè tramite infusione endovenosa).

Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico potrebbe suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull’autoiniezione al termine del foglio illustrativo). Non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale senza essere stato addestrato. Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.

Per quanto tempo devo prendere Grastofil?

Deve prendere Grastofil finché la conta dei globuli bianchi non si sia normalizzata. A intervalli

regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Grastofil.

Uso nei bambini

Grastofil viene usato per il trattamento dei bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia). La dose da utilizzare nei bambini sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.

Istruzioni per l’iniezione di Grastofil

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Grastofil.

Importante: non cerchi di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato dal medico o dall’infermiere.

Grastofil viene iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.

Materiali necessari

Per effettuare l’iniezione sottocutanea ha bisogno di:

una nuova siringa preriempita di Grastofil; e

batuffoli imbevuti di alcool o simili.

Cosa devo fare prima di effettuare l’autoiniezione sottocutanea di Grastofil?

1.Prelevare la siringa dal frigorifero. Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti. Così facendo, l’iniezione sarà più confortevole. Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).

2.Non agiti la siringa preriempita.

3.Non tolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto per l’iniezione.

4.Si lavi le mani con cura.

5.Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l’occorrente a portata di mano.

Come preparare l’iniezione di Grastofil?

Prima di iniettare Grastofil deve procedere come segue:

1.Per evitare di piegare l’ago, rimuova delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo.

2.Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

3.Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve rimuovere la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione contenente la bolla d’aria è innocua.

4.La siringa di Grastofil ha una scala graduata sul corpo stesso della siringa. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto. Spinga lentamente lo stantuffo fino al numero (espresso in mL) corrispondente alla dose di Grastofil che il medico le ha prescritto.

5.Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Dove effettuare l’iniezione?

Le sedi più adatte per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e l’addome. Se qualcun altro effettua l’iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.

Può cambiare la sede di iniezione se nota che l’area è arrossata o ferita.

Come effettuare l’autoiniezione?

1.Disinfetti la pelle con un batuffolo di alcool e prenda una piega cutanea tra pollice e indice (senza stringere la pelle).

2.Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.

3.Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto.

4.Prema sullo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante, sempre con la piega cutanea tra le dita, finché la siringa è vuota.

5.Estragga l’ago e lasci andare la pelle.

6.Se nota una goccia di sangue, può rimuoverla delicatamente con un batuffolo o un tampone di cotone. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un cerotto.

7.Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non usi i residui di Grastofil eventualmente rimasti nella siringa.

Ricordi: per qualsiasi problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.

Se usa più Grastofil di quanto deve

Se usa più Grastofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Grastofil

Se ha dimenticato un’iniezione, contatti il medico il prima possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’iniezione. Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico durante il trattamento

se compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea). L’ipersensibilità è comune nei pazienti affetti da tumori;

se compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L’ARDS non è comune nei pazienti affetti da tumori;

se compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla, perché potrebbe esserci un problema a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);

se viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'esame delle urine a intervalli regolari.

se compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

ogonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a ritenzione idrica, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e senso di pienezza, generale senso di stanchezza.

Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente.

Potrebbe trattarsi di una condizione non comune (che può colpire più di 1 persona su 1000) chiamata Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

se compare un danno ai reni (glomerulonefrite). Nei pazienti che ricevevano filgrastim sono stati osservati danni ai reni. Si rivolga immediatamente al medico se compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.

Un effetto indesiderato molto frequente di Grastofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l’assunzione di normali antidolorifici (analgesici). Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.

Come tutti i medicinali, Grastofil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 persona su 10 che assumono Grastofil) nei pazienti oncologici

alterazioni della composizione chimica del sangue

aumento di determinati enzimi nel sangue

riduzione dell’appetito

mal di testa

dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)

tosse

diarrea

vomito

stitichezza

nausea

eruzione cutanea

inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

debolezza generalizzata (astenia)

stanchezza (affaticamento)

lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l’ano (infiammazione della mucosa)

respiro corto (dispnea)

dolore

nei donatori sani di cellule staminali

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)

aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)

mal di testa

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

ingrossamento della milza (splenomegalia)

bassa conta di globuli rossi (anemia)

alterazioni della composizione chimica del sangue

aumento di determinati enzimi nel sangue

mal di testa

sanguinamento dal naso (epistassi)

diarrea

ingrossamento del fegato (epatomegalia)

eruzione cutanea

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

dolore articolare (artralgia)

nei pazienti con HIV

dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 persona su 100 che assumono Grastofil) nei pazienti oncologici

reazione allergica (ipersensibilità al farmaco)

bassa pressione del sangue (ipotensione)

dolore alla minzione (disuria)

dolore al torace

emissione di sangue con la tosse (emottisi)

nei donatori sani di cellule staminali

aumento di determinati enzimi nel sangue

respiro corto (dispnea)

ingrossamento della milza (splenomegalia)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

rottura della milza

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)

alterazioni della composizione chimica del sangue

infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)

inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)

malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e soggetti alle fratture (osteoporosi)

sangue nelle urine (ematuria)

dolore nella sede di iniezione

danni ai piccoli filtri situati all’interno dei reni (glomerulonefrite)

nei pazienti con HIV

ingrossamento della milza (splenomegalia)

Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 persona su 1.000 che assumono Grastofil) nei pazienti oncologici

rottura della milza

ingrossamento della milza (splenomegalia)

grave dolore alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)

rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l’ospíte)

dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)

grave infiammazione dei polmoni che causa difficoltà a respirare (sindrome da distress respiratorio acuto)

funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)

gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)

anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)

lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di Sweet).

infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)

peggioramento dell’artrite reumatoide

alterazioni inusuali delle urine

danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)

sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)

alterazione della regolazione dei liquidi nell’organismo, che può causare gonfiori

danni ai piccoli filtri situati all’interno dei reni (glomerulonefrite)

nei donatori sani di cellule staminali

rottura della milza

dolore grave alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)

improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)

alterazioni della composizione chimica del sangue

sanguinamento nel polmone (emorragia polmonare)

emissione di sangue con la tosse (emottisi)

anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)

difetto dell’assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)

aumento di determinati enzimi nel sangue

peggioramento dell’artrite reumatoide

danni ai piccoli filtri situati all’interno dei reni (glomerulonefrite)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

dolore grave alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)

eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)

nei pazienti con HIV

dolore grave alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

danni ai piccoli filtri situati all’interno dei reni (glomerulonefrite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Grastofil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Grastofil può essere tenuto fuori dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente (tuttavia, non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo massimo di 15 giorni che termina entro la data di scadenza indicata in etichetta. Quando Grastofil è stato lasciato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero. Le siringhe di Grastofil che sono rimaste fuori dal frigorifero per più di 15 giorni non devono essere usate e devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.

Non usare Grastofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.

Non mettere il coperchio sugli aghi usati, ci si potrebbe accidentalmente pungere. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Grastofil

Il principio attivo è il filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL, corrispondenti a 0,96 mg/mL.

Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Grastofil e contenuto della confezione

Grastofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 mL a 1 mL, con un ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.

Grastofil è disponibile in confezioni da 1 e 5 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Paesi Bassi

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Produttore

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden

Paesi Bassi

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul seguente sito web: Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, il nome del prodotto (Grastofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente

Se necessario, Grastofil può essere diluito in 5% di glucosio. Diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per mL non è raccomandato in qualsiasi momento.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.

Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 mcg) per mL, dovrebbe essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL. Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 mL di 200 mg/mL (20%) soluzione di albumina umana. Quando diluito in 5% glucosio, Grastofil è compatibile con il vetro e materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

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