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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Etichettatura - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHBVaxPro
Codice ATCJ07BC01
Principio Attivohepatitis B, recombinant surface antigen
ProduttoreMSD VACCINS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

HBVAXPRO 5 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1, 10

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (0,5 ml) contiene:

 

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg) ...............

5 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)

 

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 flaconcino monodose da 0,5 ml

10 flaconcini monodose da 0,5 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/001 – confezione da 1

EU/1/01/183/018 – confezione da 10

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

HBVAXPRO 5 microgrammi - flaconcino monodose + siringa con ago - Confezione da 1

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (0,5 ml) contiene:

 

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg) ...............

5 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)

 

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 flaconcino monodose da 0,5 ml

1 siringa sterile per iniezione con ago

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/019

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

HBVAXPRO 5 microgrammi

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Uso i.m.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso

3.DATA DI SCADENZA

4.NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

0,5 ml

6.ALTRO

MSD VACCINS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

HBVAXPRO 5 microgrammi - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 1, 10, 20, 50

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (0,5 ml) contiene:

 

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg) ...................

5 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)

 

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 siringa pre-riempita monodose senza ago da 0,5 ml 10 siringhe pre-riempite monodose senza ago da 0,5 ml 20 siringhe pre-riempite monodose senza ago da 0,5 ml 50 siringhe pre-riempite monodose senza ago da 0,5 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/004 – confezione da 1

EU/1/01/183/005 – confezione da 10

EU/1/01/183/020 – confezione da 20

EU/1/01/183/021 – confezione da 50

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

HBVAXPRO 5 microgrammi - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 1, 10

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (0,5 ml) contiene:

 

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg) ...................

5 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)

 

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con 1 ago separato

10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/022 – confezione da 1

EU/1/01/183/023 – confezione da 10

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

HBVAXPRO 5 microgrammi - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 1, 10, 20, 50

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (0,5 ml) contiene:

 

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg) ...................

5 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al+)

 

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 siringa pre-riempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati

10 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 20 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 50 siringhe pre-riempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/024 – confezione da 1

EU/1/01/183/025 – confezione da 10

EU/1/01/183/030 – confezione da 20

EU/1/01/183/031 – confezione da 50

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

HBVAXPRO 5 microgrammi

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Uso i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

0,5 ml

6. ALTRO

MSD VACCINS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO HBVAXPRO 10 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1, 10

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (1 ml) contiene:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………10 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 flaconcino monodose da 1 ml

10 flaconcini monodose da 1 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/007 – confezione da 1

EU/1/01/183/008 – confezione da 10

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

HBVAXPRO 10 microgrammi

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Uso i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 ml

6. ALTRO

MSD VACCINS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

HBVAXPRO 10 microgrammi - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 1, 10

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (1 ml) contiene:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………10 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 siringa pre-riempita monodose senza ago da 1 ml 10 siringhe pre-riempite monodose senza ago da 1 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/011 – confezione da 1

EU/1/01/183/013 – confezione da 10

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

HBVAXPRO 10 microgrammi - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 1, 10

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (1 ml) contiene:

 

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg) ..................

10 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)

 

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 siringa pre-riempita monodose da 1 ml con 1 ago separato

10 siringhe pre-riempite monodose da 1 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/026 – confezione da 1

EU/1/01/183/027 – confezione da 10

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

HBVAXPRO 10 microgrammi - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 1, 10, 20

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (1 ml) contiene:

 

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg) .................

10 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)

 

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 siringa pre-riempita monodose da 1 ml con 2 aghi separati

10 siringhe pre-riempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 20 siringhe pre-riempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/028 – confezione da 1

EU/1/01/183/029 – confezione da 10

EU/1/01/183/032 – confezione da 20

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

HBVAXPRO 10 microgrammi

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Uso i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA’

1 ml

6. ALTRO

MSD VACCINS

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO

HBVAXPRO 40 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HBVAXPRO 40 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

(I) ATTIVO (I)

1 dose (1 ml) contiene:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………….40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)

prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile

1 flaconcino monodose da 1 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Via intramuscolare.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero

Non congelare

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/01/183/015

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non includere il Braille accettata.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

HBVAXPRO 40 microgrammi

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

HBVAXPRO 40 microgrammi, sospensione iniettabile

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Uso i.m.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso

3. DATA DI SCADENZA

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 ml

6. ALTRO

MSD VACCINS

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