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Halaven (eribulin) – Foglio illustrativo - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHalaven
Codice ATCL01XX41
Principio Attivoeribulin
ProduttoreEisai Europe Ltd

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile eribulina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Cos’è HALAVEN e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN

3.Come usare HALAVEN

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare HALAVEN

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Cos’è HALAVEN e a cosa serve

HALAVEN contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce arrestando la crescita e la diffusione delle cellule del cancro.

Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un’altra terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.

Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN

Non usi HALAVEN

-se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

-se sta allattando con latte materno

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare HALAVEN:

-se ha problemi al fegato

-se ha febbre o un’infezione

-se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare

-se ha problemi al cuore

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Halaven non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici, perché non se ne conosce ancora l’efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e HALAVEN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

HALAVEN può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini sottoposti a trattamento; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento con HALAVEN.

HALAVEN non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

HALAVEN può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune). Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.

HALAVEN contiene etanolo (alcool)

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per flaconcino.

3.Come usare HALAVEN

HALAVEN le sarà somministrato da un medico o un infermiere, mediante iniezione, attraverso un deflussore, in una vena nell’arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell’altezza. La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori. Per garantire che l’intera dose di HALAVEN venga somministrata, si raccomanda che una soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la somministrazione di HALAVEN.

Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?

HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico potrebbe decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:

-febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un’infezione. La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte

-difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona

su 100)

-gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.

Altri effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

-diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi

-stanchezza o debolezza

-nausea, vomito, stitichezza, diarrea

-sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore

-febbre

-perdita dell’appetito, perdita di peso

-difficoltà di respirazione, tosse

-dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena

-mal di testa

-perdita dei capelli

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

-riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)

-infezione con febbre, polmonite, brividi

-battito cardiaco accelerato, vampate

-vertigini, capogiro

-aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento nasale

-disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all’addome

-gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare

-infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell’urinare

-gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola

-anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati, potassio o magnesio nel sangue

-impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto

-rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa

-sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)

-ronzii alle orecchie

-coaguli di sangue nei polmoni

-herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)

-gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

-coaguli di sangue

-anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità)

-insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine

-infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici

-infiammazione del pancreas

-ulcere alla bocca

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:

-grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di

sangue ed emorragie interne.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare HALAVEN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene HALAVEN

-Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina. Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.

-Gli altri componenti sono etanolo e acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico e sodio idrossido possono essere presenti in piccolissime quantità.

Descrizione dell’aspetto di HALAVEN e contenuto della confezione

HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml o 3 ml di soluzione. Ogni confezione di cartone contiene 1 o 6 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Regno Unito

+44 (0) 845 676 1400

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48 (17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per eribulina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Durante un riesame cumulativo degli eventi di reazioni cutanee severe, sono stati individuati tre casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS) in cui un’associazione causale è ritenuta quanto meno possibile, comprese due segnalazioni con tempo all’insorgenza ragionevole e confermate da biopsia.

Tutti e tre i casi comprendevano terapie farmacologiche concomitanti che riportano l’SJS e la necrolisi epidermica tossica (TEN) tra gli eventi avversi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Tuttavia, in considerazione delle circostanze, si ritiene meno probabile che siano stati tali farmaci ad avere causato gli eventi. Sulla base dei tre casi di SJS e delle conseguenze severe e potenzialmente letali dell’evento di SJS/TEN, si raccomanda un aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Pertanto, in considerazione dei dati presentati nello PSUR valutato, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti eribulina fossero giustificate.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su eribulina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente eribulina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all'immissione in commercio.

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