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Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHarvoni
Codice ATCJ05AX65
Principio Attivoledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
ProduttoreGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Harvoni. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Harvoni.

Per informazioni pratiche sull’uso di Harvoni i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Harvoni?

Harvoni è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell’epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti. L’epatite C è una malattia infettiva, causata dal virus dell’epatite C, che colpisce il fegato.

Harvoni contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir.

Come si usa Harvoni?

Harvoni può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.

Harvoni è disponibile in compresse contenenti 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir. La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno. Esistono più varietà (dette genotipi) del virus dell’epatite C. Harvoni è raccomandato per l’impiego in pazienti con virus dei genotipi 1, 4, 5 e 6 nonché in alcuni pazienti con il genotipo 3. La durata del trattamento con Harvoni e la decisione di utilizzare il medicinale da solo o in associazione a un altro medicinale detto ribavirina dipendono dal genotipo virale e dal tipo di problema epatico osservato nel paziente, per esempio se soffre di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o di disfunzione epatica. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Come agisce Harvoni?

I principi attivi di Harvoni, ledipasvir e sofosbuvir, bloccano l’azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell’epatite C. Sofosbuvir blocca l’azione di un enzima denominato “RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)”, mentre ledipasvir agisce su una proteina chiamata “NS5A”.

Bloccando queste proteine, Harvoni interrompe la moltiplicazione del virus dell’epatite C e l’infezione di nuove cellule.

Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.

Quali benefici di Harvoni sono stati evidenziati negli studi?

Harvoni è stato esaminato nell’ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti affetti da epatite C di genotipo 1, senza compromissione della funzione epatica. In tutti e tre gli studi, il principale parametro dell’efficacia era il numero di pazienti nei quali l’esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell’epatite C 12 settimane dopo il trattamento.

In questi studi i pazienti sono stati trattati con Harvoni, con o senza ribavirina, per 8, 12 o

24 settimane, a seconda delle caratteristiche dei pazienti. Tra il 94 % e il 99 % circa dei pazienti trattati con Harvoni in monoterapia è risultato negativo all’epatite C a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti non è stato necessario aggiungere ribavirina.

Dai risultati degli studi è inoltre emerso che i pazienti con cirrosi compensata (cicatrizzazione del fegato, ma senza insufficienza epatica) avevano maggiori probabilità di eliminare il virus se il trattamento veniva prolungato a 24 settimane. Anche i pazienti con infezione resistente ad altri medicinali antivirali hanno tratto beneficio dal prolungamento del trattamento a 24 settimane.

I dati ricavati a sostegno dell’uso del medicinale hanno evidenziato che Harvoni assunto in associazione a ribavirina apporterebbe beneficio ad alcuni pazienti con virus di genotipo 3. Tale beneficio è stato dimostrato anche per pazienti con i genotipi 1, 4, 5 e 6, per quelli con cirrosi scompensata (in cui si ha insufficienza epatica) e per pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Quali sono i rischi associati a Harvoni?

Gli effetti indesiderati più comuni di Harvoni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea. Harvoni non deve essere assunto in associazione a rosuvastatina, un medicinale per il colesterolo. Non deve essere assunto nemmeno in associazione ai seguenti medicinali, noti per essere dei potenti induttori della P-gp, in quanto possono ridurre l’efficacia di Harvoni:

rifampicina,

rifabutina,

carbamazepina,

fenobarbital,

fenitoina,

erba di San Giovanni (un preparato vegetale per trattare la depressione).

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Harvoni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Harvoni è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Harvoni sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il CHMP ha ritenuto che il trattamento con Harvoni, con o senza ribavirina, offrisse un notevole beneficio a molti pazienti con l’epatite C, compresi i soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e/o che soffrono di cirrosi compensata o scompensata. Quanto alla sicurezza, il trattamento è ben tollerato.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Harvoni?

È stato preparato un piano di gestione dei rischi per garantire che Harvoni sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Harvoni sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Harvoni

Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Harvoni consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Harvoni, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2017.

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