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Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHelicobacter Test INFAI
Codice ATCV04CX
Principio Attivo13C-urea
ProduttoreINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätstraße 142

D – 44799 Bochum

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

• Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

• Piano di gestione del rischio (RMP)

Non pertinente.

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