Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Etichettatura - V04CX

INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE ESTERIORE, CONFEZIONE DA 1 FLACONE/50 FLACONI

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale

Urea 13C

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

1 vasetto contiene 75 mg di urea-13C

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Non presente

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale

1 Kit per Test Diagnostico contiene:

1 vasetto contiene 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 4 contenitori per i campioni respiratori

1 cannuccia flessibile Foglio Illustrativo

Scheda di documentazione del paziente

Pagina di etichette e adesivo

1 Kit per Test Diagnostico contiene:

1 vasetto contiene 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 2 sacchi per i campioni respiratori

1 cannuccia flessibile Foglio Illustrativo

Scheda di documentazione del paziente

Etichette con codice a barre e adesivo

1 Kit per Test Diagnostico contiene:

50 vasetti contenenti 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 100 sacchi per i campioni respiratori

50 cannucce flessibili

50 Fogli Illustrativi

50 Schede di documentazione del paziente

50 Etichette con codice a barre e adesivi

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Per spettrometria di massa

Per spettroscopia infrarossa

Leggere le istruzioni per l’uso accluse

6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non pertinente

8.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Non pertinente

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

CARTONE INTERMEDIARIO, CONFEZIONE DA 50

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale

Urea 13C

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

1 vasetto contiene 75 mg di urea-13C

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Non presente

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale

CLINIPAC 50

50 vasetti contengono 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non pertinente

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL VASETTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale

Urea 13C

Uso orale

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Vasetto contiene 75 mg di urea-13C

6.ALTRO

Test Singolo

Polvere per soluzione orale

Leggere le istruzioni per l’uso accluse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Numero dell ‘Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum Germania

INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE ESTERIORE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni, 45 mg, polvere per soluzione orale Urea 13C

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

1 vasetto contiene 45 mg di urea-13C

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Non presente

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale

1 Kit per Test Diagnostico contiene:

1 vasetto contiene 45 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 4 contenitori per i campioni respiratori

1 cannuccia flessibile Foglio Illustrativo

Scheda di documentazione del paziente

Pagina di etichette e adesivo

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Leggere le istruzioni per l’uso accluse

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL VASETTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni, 45 mg, polvere per soluzione orale Urea 13C

Uso orale

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Vasetto contiene 45 mg di urea-13C

6. ALTRO

Test Singolo

Polvere per soluzione orale

Leggere le istruzioni per l’uso accluse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Numero dell ‘Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

EU/1/97/045/003

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142

D – 44799 Bochum Germania

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI

CONTENITORI PER CAMPIONI DI RESPIRO: VETRO O PLASTICA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI

2.NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum Germania

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Contenitore per campione di respiro

Valori del campionamento a 00-minuti

Valori del campionamento a 30-minuti

Si prega di applicare l’etichetta con codice a barre

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI

FOGLIO CON ETICHETTE E ADESIVI

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Helicobacter Test INFAI

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum Germania

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Pagina delle etichette e adesivo

Codice a barre per foglio dati per documentazione del paziente

Sigillo Adesivo

Codice a barre per valori a 00 minuti

Codice a barre per valori a 30 minuti

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE ESTERIORE, CONFEZIONE DA 50

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale

Urea 13C

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(

ATTIVO

1 vasetto contiene 75 mg di urea-13C

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Non presente

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale

CLINIPAC BASIC

50 vasetti contenenti 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

Leggere le istruzioni per l’uso accluse

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non pertinente

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON

UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Non pertinente

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/97/045/005

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

CARTONE INTERMEDIARIO, CONFEZIONE DA 50

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale

Urea 13C

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

ATTIVO

1 vasetto contiene 75 mg di urea-13C

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Non presente

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione orale

CLINIPAC BASIC

50 vasetti contengono 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL VASETTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale

Urea 13C

Uso orale

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Vasetto contiene 75 mg di urea-13C

6. ALTRO

Test Singolo

Polvere per soluzione orale

Leggere le istruzioni per l’uso accluse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Numero dell ‘Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

EU/1/97/045/005

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D – 44799 Bochum Germania