Contenuti degli articoli
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
- 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
- 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
- 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
- 7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
- 8. DATA DI SCADENZA
- 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
- 10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
- 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
- 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 13. NUMERO DI LOTTO
- 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
- 15. ISTRUZIONI PER L’USO
- 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
- 2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- 3. DATA DI SCADENZA
- 4. NUMERO DI LOTTO
- 5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
- 6. ALTRO
- 2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTONE ESTERIORE, CONFEZIONE DA 1 FLACONE/50 FLACONI
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale
Urea 13C
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
1 vasetto contiene 75 mg di
3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Non presente
4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione orale
1 Kit per Test Diagnostico contiene:
1 vasetto contiene 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 4 contenitori per i campioni respiratori
1 cannuccia flessibile Foglio Illustrativo
Scheda di documentazione del paziente
Pagina di etichette e adesivo
1 Kit per Test Diagnostico contiene:
1 vasetto contiene 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 2 sacchi per i campioni respiratori
1 cannuccia flessibile Foglio Illustrativo
Scheda di documentazione del paziente
Etichette con codice a barre e adesivo
1 Kit per Test Diagnostico contiene:
50 vasetti contenenti 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 100 sacchi per i campioni respiratori
50 cannucce flessibili
50 Fogli Illustrativi
50 Schede di documentazione del paziente
50 Etichette con codice a barre e adesivi
5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale

Per spettrometria di massa
Per spettroscopia infrarossa
Leggere le istruzioni per l’uso accluse
6.AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Non pertinente
8.DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Non pertinente

11.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
Universitätsstr. 142
Germania
12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15.ISTRUZIONI PER L’USO
16.INFORMAZIONI IN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
CARTONE INTERMEDIARIO, CONFEZIONE DA 50
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale
Urea 13C
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
1 vasetto contiene 75 mg di
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Non presente
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione orale
CLINIPAC 50
50 vasetti contengono 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Non pertinente
8. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Non pertinente
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
Universitätsstr. 142
Germania
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/97/045/004
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA DEL VASETTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale
Urea 13C
Uso orale
2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3.DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
- Pylobactell - 13c-urea
Prescrizione farmaci elencati. Principio Attivo: "13C-urea"
4.NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Vasetto contiene 75 mg di
6.ALTRO
Test Singolo
Polvere per soluzione orale
Leggere le istruzioni per l’uso accluse
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Numero dell ‘Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
D – 44799 Bochum Germania

INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTONE ESTERIORE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helicobacter Test INFAI per bambini di
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
1 vasetto contiene 45 mg di
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Non presente
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione orale
1 Kit per Test Diagnostico contiene:
1 vasetto contiene 45 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale 4 contenitori per i campioni respiratori
1 cannuccia flessibile Foglio Illustrativo
Scheda di documentazione del paziente
Pagina di etichette e adesivo
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
Leggere le istruzioni per l’uso accluse
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Non pertinente
8. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Non pertinente
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
Universitätsstr. 142
Germania
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/97/045/003
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 45 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA DEL VASETTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Helicobacter Test INFAI per bambini di
Uso orale
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Vasetto contiene 45 mg di
6. ALTRO
Test Singolo
Polvere per soluzione orale
Leggere le istruzioni per l’uso accluse
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Numero dell ‘Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
EU/1/97/045/003
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
D – 44799 Bochum Germania

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
CONTENITORI PER CAMPIONI DI RESPIRO: VETRO O PLASTICA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helicobacter Test INFAI
2.NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
3. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Contenitore per campione di respiro
Valori del campionamento a
Valori del campionamento a
Si prega di applicare l’etichetta con codice a barre

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI
FOGLIO CON ETICHETTE E ADESIVI
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Helicobacter Test INFAI
2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
3. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
- Pylobactell - V04CX
Prescrizione farmaci elencati. Codice ATC: "V04CX"
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Pagina delle etichette e adesivo
Codice a barre per foglio dati per documentazione del paziente
Sigillo Adesivo
Codice a barre per valori a 00 minuti
Codice a barre per valori a 30 minuti

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTONE ESTERIORE, CONFEZIONE DA 50
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale
Urea 13C
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(
ATTIVO
1 vasetto contiene 75 mg di
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Non presente
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione orale
CLINIPAC BASIC
50 vasetti contenenti 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
Leggere le istruzioni per l’uso accluse
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Non pertinente
8. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Non pertinente
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
Universitätsstr. 142
Germania
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/97/045/005
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
CARTONE INTERMEDIARIO, CONFEZIONE DA 50
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale
Urea 13C
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
ATTIVO
1 vasetto contiene 75 mg di
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Non presente
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione orale
CLINIPAC BASIC
50 vasetti contengono 75 mg di urea 13C in polvere per soluzione orale
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Non pertinente
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
Universitätsstr. 142
Germania
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/97/045/005
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
15. ISTRUZIONI PER L’USO
16. INFORMAZIONI IN BRAILLE
Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA DEL VASETTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale
Urea 13C
Uso orale
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Vasetto contiene 75 mg di
6. ALTRO
Test Singolo
Polvere per soluzione orale
Leggere le istruzioni per l’uso accluse
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Numero dell ‘Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
EU/1/97/045/005
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
D – 44799 Bochum Germania
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