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Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Foglio illustrativo - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHelicobacter Test INFAI
Codice ATCV04CX
Principio Attivo13C-urea
ProduttoreINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale urea 13C

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Helicobacter Test INFAI e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Helicobacter Test INFAI

3.Come prendere Helicobacter Test INFAI

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Helicobacter Test INFAI

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Helicobacter Test INFAI e a cosa serve

Helicobacter Test INFAI è solo per uso diagnostico. È un test dell'espirato per adolescenti a partire dai 12 anni e adulti per stabilire la presenza del batterio Helicobacter pylori nello stomaco.

Perché assumere Helicobacter Test INFAI?

Il soggetto può essere affetto da un’infezione gastrica causata da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Il vostro medico vi ha raccomandato di fare un Helicobacter Test INFAI per uno dei seguenti motivi:

il medico intende avere la conferma di un’infezione da Helicobacter pylori in corso, nell’ambito di una diagnosi sullo stato di salute del soggetto;

al soggetto è già stata diagnosticata un’infezione da Helicobacter pylori ed egli ha già assunto medicinali per eliminare tale infezione: il medico intende controllare se la cura è stata efficace.

Come funziona il test?

Tutti gli alimenti contengono una sostanza chiamata carbonio-13 (13C). La sua presenza può essere rilevata nel biossido di carbonio espirato dai polmoni. La quantità effettiva di carbonio-13 nell’espirato dipende dal tipo di alimenti ingeriti.

Il soggetto dovrà assumere il “pasto d’accertamento”. Successivamente si effettuerà una campionatura dell’espirato. Si vedano le “Istruzioni speciali per l’uso”. Tali campioni saranno analizzati per misurare la quantità “normale” di carbonio-13 contenuto nel biossido di carbonio espirato.

A questo punto si dovrà assumere una soluzione di carbonio-13-urea. 30 minuti dopo sarà effettuata un’ulteriore campionatura dell’espirato e la relativa misurazione della quantità di carbonio-13 presente nei campioni. Grazie al confronto dei risultati, si potrà stabilire l’eventuale presenza di Helicobacter pylori, indicata da un aumento significativo della quantità di carbonio-13 nella seconda serie di campioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Helicobacter Test INFAI

Non prenda Helicobacter Test INFAI

se ha o sospetta di avere un’infezione dello stomaco o una determinata infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite atrofica)

Questa infiammazione della mucosa dello stomaco può dare origine a risultati erroneamente positivi al test del respiro. Per confermare la presenza di Helicobacter pylori possono essere necessarie ulteriori analisi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Helicobacter Test INFAI se ha qualsiasi malattia che può influire sul test o esserne influenzata.

Anche se il risultato di Helicobacter Test INFAI è positivo, ulteriori test potrebbero essere necessari prima che si possa iniziare il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori. Questi sono necessari per verificare la presenza di qualsiasi altra complicazione, quale:

ulcera gastrica

infiammazione della mucosa dello stomaco causata dal sistema immunitario

tumori

I dati sull’affidabilità dell’Helicobacter Test INFAI sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti alla rimozione di parti dello stomaco.

Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test, è necessaria la ripetizione del test. Questa deve essere effettuata a digiuno e non prima del giorno successivo.

Altri medicinali e Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI viene influenzato dai farmaci che agiscono

sull’Helicobacter pylori (vedere paragrafo 3, secondo capoverso sotto “Modo d’uso”)

sull’enzima ureasi, che stimola la riduzione dell’urea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non vi è ragione di ritenere che l’esecuzione del test durante la gravidanza o l’allattamento abbia un effetto dannoso

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Helicobacter Test INFAI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.Come prendere Helicobacter Test INFAI

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il test deve essere eseguito in presenza del medico curante o altra persona qualificata.

La dose raccomandata è

I pazienti dall’età di 12 anni devono assumere il contenuto di un vasetto per un test.

Modo d’uso

Si deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte. Si

rivolga al medico se stare a digiuno è un problema, come per esempio nei pazienti diabetici. L’esecuzione del test dura circa 40 minuti.

Il test deve essere eseguito dopo almeno:

4 settimane dopo una terapia contro un’infezione batterica

2 settimane dopo l’ultima somministrazione di un medicinale che riduce il rilascio di acidi nello

stomaco

Entrambi i gruppi di medicinali potrebbero influenzare i risultati dell’Helicobacter Test INFAI, in particolare dopo una terapia volta a eliminare l’Helicobacter pylori. È importante seguire esattamente le istruzioni per l’uso, altrimenti il risultato potrebbe essere dubbio.

Componenti essenziali che non fanno parte di Helicobacter Test INFAI

Prima di compiere il test dell’espirato, si assume il pasto liquido d’accertamento, atto a ritardare lo svuotamento dello stomaco. Il pasto d’accertamento non fa parte del kit. Sono adatti come pasto d’accertamento:

200 ml di succo d’arancia 100% oppure

1 g di acido citrico disciolto in 200 ml d’acqua

Se non si può assumere nessuno di questi pasti d’accertamento, fornirne comunicazione al medico, il quale suggerirà un’alternativa. Sono necessari un bicchiere e dell’acqua potabile per sciogliervi il 13C- urea in polvere. Un’eventuale ripetizione del test deve essere effettuata non prima del giorno seguente.

Speciali istruzioni per l’uso (per la spettrometria di massa)

Questo medicinale dovrebbe essere somministrato da personale paramedico e sotto appropriata supervisione medica. I dati del paziente devono essere documentati usando la scheda acclusa. Si raccomanda eseguire il test in posizione di riposo.

1.Il paziente deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte. Nel caso che il test sia eseguito più tardi nel giorno, si raccomanda di prendere un pasto leggero, come tè e una fetta di pane tostato.

2.Il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale.

Prendere dalla confezione per il test la cannuccia e le provette di campionamento etichettate: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”.

Rimuovere il tappo da uno dei contenitori di campionamento e inserire la cannuccia nel contenitore, dopo averla scartata.

Espirare ora piano attraverso la cannuccia nella provetta di campionamento fino a far appannare l’interno della provetta.

Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae dalla provetta e quindi, immediatamente chiudere ermeticamente la provetta con il suo tappo.

Se la provetta rimane aperta per più di 30 secondi, i risultati possono essere inaccurati.

Il contenitore deve essere tenuto verticale e l’etichetta con il codice a barre contrassegnata “valore-00-minuti”, deve essere attaccata attorno alla provetta, in modo che le linee del codice a barre siano orizzontali.

3.Riempire ora la seconda provetta (etichettata: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”) con l’espirato, nello stesso modo descritto sopra.

4.Quindi bere il pasto d’accertamento consigliato (200 ml di succo d’arancia 100% o 1 g di acido citrico in 200 ml d’acqua).

5.Segue ora la preparazione della soluzione test:

Il vasetto etichettato: “urea 13C in polvere” viene estratto dallo confezione per il test, aperto e riempito con acqua fino a circa 3 quarti.

Chiudere il vasetto, agitarlo accuratamente fino a quando la polvere non è completamente sciolta.

Versare il contenuto in un bicchiere, riempire il vasetto una seconda e una terza volta con acqua e trasferire il contenuto nel bicchiere, così da ottenere circa 30 ml di soluzione test.

6.Questa soluzione test deve essere bevuta immediatamente. L’ora della ingestione deve essere annotata

7.30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 6) si raccolgono i campioni “valore-30- minuti” in entrambe le provette rimaste nelle confezione (etichettate “tempo di campionamento: valore-30-minuti”) come descritto ai punti 2 e 3.

Per questi campioni devono essere usate le etichette con codice a barre contrassegnate “valore- 30-minuti”.

8.La relativa etichetta con codice a barre deve essere messa sulla scheda per la documentazione del paziente. Tutte le provette dei campioni di espirato devono essere rimesse nella confezione originale. Questo pacchetto deve essere sigillato con l’adesivo rimasto.

9.La confezione deve essere inviata a un laboratorio qualificato per l’analisi.

I medici o gli operatori sanitari possono trovare informazioni dettagliate sull’analisi dei campioni di espirato e sulle specifiche del test per i laboratori nel paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Se prende più Helicobacter Test INFAI di quanto deve

Poiché vengono forniti solo 75 mg di urea 13C, non si prevedono casi di sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Non si conosce nessun effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Helicobacter Test INFAI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Helicobacter Test INFAI

Il principio attivo è urea-13C

Un vasetto contiene 75 mg di urea-13C

Non ci sono altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Helicobacter Test INFAI e contenuto della confezione

Helicobacter Test INFAI è una polvere per soluzione orale bianca e cristallina.

Contenuto del kit:

No.

Componenti

Quantità

Vasetto (10 ml di volume, in polistirene con tappo a scatto in polietilene)

contiene 75 mg di 13C-urea in polvere per soluzione orale.

 

Contenitori etichettati, in vetro o plastica, per il campionamento, la

 

conservazione ed il trasporto del campione di espirato per l’analisi:

 

Tempo di campionamento: valore-00-minuti

 

 

Tempo di campionamento: valore-30-minuti

Cannuccia flessibile per la raccolta dei campioni di espirato nei rispettivi

contenitori per il campionamento

 

 

Scheda di documentazione del paziente

Foglio illustrativo

Foglio con etichette con codice a barre e adesivo

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dellautorizzazione all’immissione in commercio.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA

SCHEDA DI DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI

2.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum Germania

3.DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Data del test

Codice identificativo (del) paziente

Data di nascita

Codice a barre

Indirizzo del Medico/Ospedale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale urea 13C

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Helicobacter Test INFAI e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Helicobacter Test INFAI

3.Come prendere Helicobacter Test INFAI

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Helicobacter Test INFAI

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Helicobacter Test INFAI e a cosa serve

Helicobacter Test INFAI è solo per uso diagnostico. È un test dell'espirato per adolescenti a partire dai 12 anni e adulti per stabilire la presenza del batterio Helicobacter pylori nello stomaco.

Perché assumere Helicobacter Test INFAI?

Il soggetto può essere affetto da un’infezione gastrica causata da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Il vostro medico vi ha raccomandato di fare un Helicobacter Test INFAI per uno dei seguenti motivi:

il medico intende avere la conferma di un’infezione da Helicobacter pylori in corso, nell’ambito di una diagnosi sullo stato di salute del soggetto;

al soggetto è già stata diagnosticata un’infezione da Helicobacter pylori ed egli ha già assunto medicinali per eliminare tale infezione: il medico intende controllare se la cura è stata efficace.

Come funziona il test?

Tutti gli alimenti contengono una sostanza chiamata carbonio-13 (13C). La sua presenza può essere rilevata nel biossido di carbonio espirato dai polmoni. La quantità effettiva di carbonio-13 nell’espirato dipende dal tipo di alimenti ingeriti.

Il soggetto dovrà assumere il “pasto d’accertamento”. Successivamente si effettuerà una campionatura dell’espirato. Si vedano le “Istruzioni speciali per l’uso”. Tali campioni saranno analizzati per misurare la quantità “normale” di carbonio-13 contenuto nel biossido di carbonio espirato.

A questo punto si dovrà assumere una soluzione di carbonio-13-urea. 30 minuti dopo sarà effettuata un’ulteriore campionatura dell’espirato e la relativa misurazione della quantità di carbonio-13 presente nei campioni. Grazie al confronto dei risultati, si potrà stabilire l’eventuale presenza di Helicobacter pylori, indicata da un aumento significativo della quantità di carbonio-13 nella seconda serie di campioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Helicobacter Test INFAI

Non prenda Helicobacter Test INFAI

se ha o sospetta di avere un’infezione dello stomaco o una determinata infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite atrofica)

Questa infiammazione della mucosa dello stomaco può dare origine a risultati erroneamente positivi al test del respiro. Per confermare la presenza di Helicobacter pylori possono essere necessarie ulteriori analisi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Helicobacter Test INFAI se ha qualsiasi malattia che può influire sul test o esserne influenzata.

Anche se il risultato di Helicobacter Test INFAI è positivo, ulteriori test potrebbero essere necessari prima che si possa iniziare il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori. Questi sono necessari per verificare la presenza di qualsiasi altra complicazione, quale:

ulcera gastrica

infiammazione della mucosa dello stomaco causata dal sistema immunitario

tumori

I dati sull’affidabilità dell’Helicobacter Test INFAI sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti alla rimozione di parti dello stomaco.

Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test, è necessaria la ripetizione del test. Questa deve essere effettuata a digiuno e non prima del giorno successivo.

Altri medicinali e Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI viene influenzato dai farmaci che agiscono

sull’Helicobacter pylori (vedere paragrafo 3, secondo capoverso sotto “Modo d’uso”)

sull’enzima ureasi, che stimola la riduzione dell’urea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non vi è ragione di ritenere che l’esecuzione del test durante la gravidanza o l’allattamento abbia un effetto dannoso

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Helicobacter Test INFAI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Helicobacter Test INFAI

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il test deve essere eseguito in presenza del medico curante o altra persona qualificata.

La dose raccomandata è

I pazienti dall’età di 12 anni devono assumere il contenuto di un vasetto per un test.

Modo d’uso

Si deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte. Si rivolga al medico se stare a digiuno è un problema, come per esempio nei pazienti diabetici.

L’esecuzione del test dura circa 40 minuti.

Il test deve essere eseguito dopo almeno:

4 settimane dopo una terapia contro un’infezione batterica

2 settimane dopo l’ultima somministrazione di un medicinale che riduce il rilascio di acidi nello stomaco

Entrambi i gruppi di medicinali potrebbero influenzare i risultati dell’Helicobacter Test INFAI, in particolare dopo una terapia volta a eliminare l’Helicobacter pylori. È importante seguire esattamente le istruzioni per l’uso, altrimenti il risultato potrebbe essere dubbio.

Componenti essenziali che non fanno parte di Helicobacter Test INFAI

Prima di compiere il test dell’espirato, si assume il pasto liquido d’accertamento, atto a ritardare lo svuotamento dello stomaco. Il pasto d’accertamento non fa parte del kit. Sono adatti come pasto d’accertamento:

200 ml di succo d’arancia 100% oppure

1 g di acido citrico disciolto in 200 ml d’acqua

Se non si può assumere nessuno di questi pasti d’accertamento, fornirne comunicazione al medico, il quale suggerirà un’alternativa. Sono necessari un bicchiere e dell’acqua potabile per sciogliervi il 13C- urea in polvere. Un’eventuale ripetizione del test deve essere effettuata non prima del giorno seguente.

Speciali istruzioni per l’uso (per la spettroscopia infrarossa)

Questo medicinale dovrebbe essere somministrato da personale paramedico e sotto appropriata supervisione medica. I dati del paziente devono essere documentati usando la scheda acclusa. Si raccomanda eseguire il test in posizione di riposo.

1.Il paziente deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte. Nel caso che il test sia eseguito più tardi nel giorno, si raccomanda di prendere un pasto leggero, come tè e una fetta di pane tostato.

2.Il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale.

Prendere dalla confezione per il test la cannuccia e la sacca per l’espirato etichettata: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”.

Rimuovere il tappo dalla sacca per l’espirato e inserirvi la cannuccia, dopo averla scartata.

Espirare ora piano attraverso la cannuccia nella sacca per l’espirato.

Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae dalla sacca per l’espirato e quindi, immediatamente chiudere ermeticamente la sacca per l’espirato con il suo tappo. Se la sacca per l’espirato rimane aperta per più di 30 secondi, i risultati possono essere inaccurati.

3.La sacca per l’espirato deve essere tenuta verticale e l’etichetta con il codice a barre contrassegnata “valore-00-minuti”, deve essere attaccata sulla sacca per l’espirato.

4.Quindi bere il pasto d’accertamento consigliato (200 ml di succo d’arancia 100% o 1 g di acido citrico in 200 ml d’acqua).

5.Segue ora la preparazione della soluzione test:

Il vasetto etichettato: “urea 13C in polvere” viene estratto dallo confezione per il test, aperto e riempito con acqua fino a circa 3 quarti.

Chiudere il vasetto, agitarlo accuratamente fino a quando la polvere non è completamente sciolta.

Versare il contenuto in un bicchiere, riempire il vasetto una seconda e una terza volta con acqua e trasferire il contenuto nel bicchiere, così da ottenere circa 30 ml di soluzione test.

6.Questa soluzione test deve essere bevuta immediatamente. L’ora della ingestione deve essere annotata

7.30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 5) si raccoglie il campione “valore-30- minuti” nella sacca per l’espirato rimasta nelle confezione (etichettate “tempo di campionamento: valore-30-minuti”) come descritto al punto 2.

8.Per questo campione deve essere usata l’etichetta con codice a barre contrassegnata “valore-30- minuti”.

9.La relativa etichetta con codice a barre deve essere messa sulla scheda per la documentazione del paziente. Tutte le sacche per l’espirato devono essere rimesse nella confezione originale. Questo pacchetto deve essere sigillato con l’adesivo rimasto.

10.La confezione deve essere inviata a un laboratorio qualificato per l’analisi.

I medici o gli operatori sanitari possono trovare informazioni dettagliate sull’analisi dei campioni di espirato e sulle specifiche del test per i laboratori nel paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Se prende più Helicobacter Test INFAI di quanto deve

Poiché vengono forniti solo 75 mg di urea 13C, non si prevedono casi di sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Non si conosce nessun effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Helicobacter Test INFAI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Helicobacter Test INFAI

Il principio attivo è urea-13C

Un vasetto contiene 75 mg di urea-13C

Non ci sono altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Helicobacter Test INFAI e contenuto della confezione

Helicobacter Test INFAI è una polvere per soluzione orale bianca e cristallina.

Contenuto del kit con 1 vasetto:

No.

Componenti

Quantità

Vasetto (10 ml di volume, in polistirene con tappo a scatto in polietilene)

contiene 75 mg di 13C-urea in polvere per soluzione orale.

 

Sacche per l’espirato

 

Tempo di campionamento: valore-00-minuti

 

Tempo di campionamento: valore-30-minuti

Cannuccia flessibile per la raccolta dei campioni di espirato nelle rispettive

sacche per l’espirato

 

 

Scheda di documentazione del paziente

Foglio illustrativo

Foglio con etichette con codice a barre e adesivo

Contenuto del kit con 50 vasetti:

 

No.

Componente

Quantità

Vasetto (volume 10 ml, in polistirene con tappo a scatto in polietilene)

contenente 75 mg di 13C-urea polvere per soluzione orale

 

Sacche per l’espirato

 

Tempo di campionamento: valore-00-minuti

 

Tempo di campionamento: valore-30-minuti

Cannuccia flessibile per la raccolta dei campioni di espirato nelle rispettive

sacche per l’espirato

 

 

Scheda di documentazione del paziente

Foglio illustrativo

Foglio con etichette con codice a barre e adesivo

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA

SCHEDA DI DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI

2. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum Germania

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Data del test

Codice identificativo (del) paziente

Data di nascita

Codice a barre

Indirizzo del Medico/Ospedale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

45 mg polvere per soluzione orale urea 13C

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

3.Come prendere Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni e a cosa serve

Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni è solo per uso diagnostico. È un test dell'espirato per bambini di 3-11 anni per stabilire la presenza del batterio Helicobacter pylori nello stomaco o nel duodeno.

Perché assumere Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni?

Il soggetto può essere affetto da un’infezione gastrica o duodenale causata da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Il vostro medico vi ha raccomandato di fare un Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni per uno dei seguenti motivi:

il medico intende avere la conferma di un’infezione da Helicobacter pylori in corso, nell’ambito di una diagnosi sullo stato di salute del soggetto;

al soggetto è già stata diagnosticata un’infezione da Helicobacter pylori ed egli ha già assunto medicinali per eliminare tale infezione: il medico intende controllare se la cura è stata efficace.

Come funziona il test?

Tutti gli alimenti contengono una sostanza chiamata carbonio-13 (13C). La sua presenza può essere rilevata nel biossido di carbonio espirato dai polmoni. La quantità effettiva di carbonio-13 nell’espirato dipende dal tipo di alimenti ingeriti.

Il soggetto dovrà assumere il “pasto d’accertamento”. Successivamente si effettuerà una campionatura dell’espirato. Si vedano le “Istruzioni speciali per l’uso”. Tali campioni saranno analizzati per misurare la quantità “normale” di carbonio-13 contenuto nel biossido di carbonio espirato.

A questo punto si dovrà assumere una soluzione di carbonio-13-urea. 30 minuti dopo sarà effettuata un’ulteriore campionatura dell’espirato e la relativa misurazione della quantità di carbonio-13 presente nei campioni. Grazie al confronto dei risultati, si potrà stabilire l’eventuale presenza di Helicobacter pylori, indicata da un aumento significativo della quantità di carbonio-13 nella seconda serie di campioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

Non prenda Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

se ha o sospetta di avere un’infezione dello stomaco o una determinata infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite atrofica)

Questa infiammazione della mucosa dello stomaco può dare origine a risultati erroneamente positivi al test del respiro. Per confermare la presenza di Helicobacter pylori possono essere necessarie ulteriori analisi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni se ha qualsiasi malattia che può influire sul test o esserne influenzata.

Anche se il risultato di Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni è positivo, ulteriori test potrebbero essere necessari prima che si possa iniziare il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori. Questi sono necessari per verificare la presenza di qualsiasi altra complicazione, quale:

ulcera gastrica

infiammazione della mucosa dello stomaco causata dal sistema immunitario

tumori

I dati sull’affidabilità dell’Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti alla rimozione di parti dello stomaco.

Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test, è necessaria la ripetizione del test. Questa deve essere effettuata a digiuno e non prima del giorno successivo.

Altri medicinali e Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni viene influenzato dai farmaci che agiscono

sull’Helicobacter pylori (vedere paragrafo 3, secondo capoverso sotto “Modo d’uso”)

sull’enzima ureasi, che stimola la riduzione dell’urea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

3. Come prendere Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il test deve essere eseguito in presenza del medico curante o altra persona qualificata.

La dose raccomandata è

I bambini di 3-11 anni devono assumere il contenuto di un vasetto per un test.

Modo d’uso

Si deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte. Si rivolga al medico se stare a digiuno è un problema, come per esempio nei pazienti diabetici.

L’esecuzione del test dura circa 40 minuti.

Il test deve essere eseguito dopo almeno:

4 settimane dopo una terapia contro un’infezione batterica

2 settimane dopo l’ultima somministrazione di un medicinale che riduce il rilascio di acidi nello stomaco

Entrambi i gruppi di medicinali potrebbero influenzare i risultati dell’Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni, in particolare dopo una terapia volta a eliminare l’Helicobacter pylori. È importante seguire esattamente le istruzioni per l’uso, altrimenti il risultato potrebbe essere dubbio.

Componenti essenziali che non fanno parte di Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

Prima di compiere il test dell’espirato, si assume il pasto liquido d’accertamento, atto a ritardare lo svuotamento dello stomaco. Il pasto d’accertamento non fa parte del kit. Sono adatti come pasto d’accertamento:

100 ml di succo d’arancia 100%

Se non si può assumere questo pasto d’accertamento, fornirne comunicazione al medico, il quale suggerirà un’alternativa. Sono necessari un bicchiere e dell’acqua potabile per sciogliervi il 13C-urea in polvere. Un’eventuale ripetizione del test deve essere effettuata non prima del giorno seguente.

Speciali istruzioni per l’uso (per la spettrometria di massa)

Questo medicinale dovrebbe essere somministrato da personale paramedico e sotto appropriata supervisione medica. I dati del paziente devono essere documentati usando la scheda acclusa. Si raccomanda eseguire il test in posizione di riposo.

1.Il paziente deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte. Nel caso che il test sia eseguito più tardi nel giorno, si raccomanda di prendere un pasto leggero, come tè e una fetta di pane tostato.

2.Il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale.

Prendere dalla confezione per il test la cannuccia e le provette di campionamento etichettate: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”.

Rimuovere il tappo da uno dei contenitori di campionamento e inserire la cannuccia nel contenitore, dopo averla scartata.

Espirare ora piano attraverso la cannuccia nella provetta di campionamento fino a far appannare l’interno della provetta.

Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae dalla provetta e quindi, immediatamente chiudere ermeticamente la provetta con il suo tappo.

Se la provetta rimane aperta per più di 30 secondi, i risultati possono essere inaccurati.

Il contenitore deve essere tenuto verticale e l’etichetta con il codice a barre contrassegnata “valore-00-minuti”, deve essere attaccata attorno alla provetta, in modo che le linee del codice a barre siano orizzontali.

3.Riempire ora la seconda provetta (etichettata: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”) con l’espirato, nello stesso modo descritto sopra.

4.Quindi bere il pasto d’accertamento consigliato (100 ml di succo d’arancia 100%).

5.Segue ora la preparazione della soluzione test:

Il vasetto etichettato: “urea 13C in polvere” viene estratto dallo confezione per il test, aperto e riempito con acqua fino a circa 3 quarti.

Chiudere il vasetto, agitarlo accuratamente fino a quando la polvere non è completamente sciolta.

Versare il contenuto in un bicchiere, riempire il vasetto una seconda e una terza volta con acqua e trasferire il contenuto nel bicchiere, così da ottenere circa 30 ml di soluzione test.

6.Questa soluzione test deve essere bevuta immediatamente. L’ora della ingestione deve essere annotata

7.30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 6) si raccolgono i campioni “valore-30- minuti” in entrambe le provette rimaste nelle confezione (etichettate “tempo di campionamento: valore-30-minuti”) come descritto ai punti 2 e 3.

Per questi campioni devono essere usate le etichette con codice a barre contrassegnate “valore- 30-minuti”.

8.La relativa etichetta con codice a barre deve essere messa sulla scheda per la documentazione del paziente. Tutte le provette dei campioni di espirato devono essere rimesse nella confezione originale. Questo pacchetto deve essere sigillato con l’adesivo rimasto.

9.La confezione deve essere inviata a un laboratorio qualificato per l’analisi.

I medici o gli operatori sanitari possono trovare informazioni dettagliate sull’analisi dei campioni di espirato e sulle specifiche del test per i laboratori nel paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Se prende più Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni di quanto deve

Poiché vengono forniti solo 45 mg di urea 13C, non si prevedono casi di sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Non si conosce nessun effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni

Il principio attivo è urea-13C

Un vasetto contiene 45 mg di urea-13C

Non ci sono altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni e contenuto della confezione

Helicobacter Test INFAI per bambini di 3-11 anni è una polvere per soluzione orale bianca e cristallina.

Contenuto del kit:

No.

Componenti

Quantità

Vasetto (10 ml di volume, in polistirene con tappo a scatto in polietilene)

contiene 45 mg di 13C-urea in polvere per soluzione orale.

 

Contenitori etichettati, in vetro o plastica, per il campionamento, la

 

conservazione ed il trasporto del campione di espirato per l’analisi:

 

Tempo di campionamento: valore-00-minuti

 

 

Tempo di campionamento: valore-30-minuti

Cannuccia flessibile per la raccolta dei campioni di espirato nei rispettivi

contenitori per il campionamento

 

 

Scheda di documentazione del paziente

Foglio illustrativo

Foglio con etichette con codice a barre e adesivo

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA

SCHEDA DI DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI

2. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum Germania

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Data del test

Codice identificativo (del) paziente

Data di nascita

Codice a barre

Indirizzo del Medico/Ospedale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale CliniPac Basic

senza contenitori per campioni di espirato urea 13C

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Helicobacter Test INFAI e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di prendere Helicobacter Test INFAI

3.Come prendere Helicobacter Test INFAI

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Helicobacter Test INFAI

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Helicobacter Test INFAI e a cosa serve

Helicobacter Test INFAI è solo per uso diagnostico. È un test dell'espirato per adolescenti a partire dai 12 anni e adulti per stabilire la presenza del batterio Helicobacter pylori nello stomaco.

Perché assumere Helicobacter Test INFAI?

Il soggetto può essere affetto da un’infezione gastrica causata da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Il vostro medico vi ha raccomandato di fare un Helicobacter Test INFAI per uno dei seguenti motivi:

il medico intende avere la conferma di un’infezione da Helicobacter pylori in corso, nell’ambito di una diagnosi sullo stato di salute del soggetto;

al soggetto è già stata diagnosticata un’infezione da Helicobacter pylori ed egli ha già assunto medicinali per eliminare tale infezione: il medico intende controllare se la cura è stata efficace.

Come funziona il test?

Tutti gli alimenti contengono una sostanza chiamata carbonio-13 (13C). La sua presenza può essere rilevata nel biossido di carbonio espirato dai polmoni. La quantità effettiva di carbonio-13 nell’espirato dipende dal tipo di alimenti ingeriti.

Il soggetto dovrà assumere il “pasto d’accertamento”. Successivamente si effettuerà una campionatura dell’espirato. Si vedano le “Istruzioni speciali per l’uso”. Tali campioni saranno analizzati per misurare la quantità “normale” di carbonio-13 contenuto nel biossido di carbonio espirato.

A questo punto si dovrà assumere una soluzione di carbonio-13-urea. 30 minuti dopo sarà effettuata un’ulteriore campionatura dell’espirato e la relativa misurazione della quantità di carbonio-13 presente nei campioni. Grazie al confronto dei risultati, si potrà stabilire l’eventuale presenza di Helicobacter pylori, indicata da un aumento significativo della quantità di carbonio-13 nella seconda serie di campioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Helicobacter Test INFAI

Non prenda Helicobacter Test INFAI

se ha o sospetta di avere un’infezione dello stomaco o una determinata infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite atrofica).

Questa infiammazione della mucosa dello stomaco può dare origine a risultati erroneamente positivi al test del respiro. Per confermare la presenza di Helicobacter pylori possono essere necessarie ulteriori analisi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Helicobacter Test INFAI se ha qualsiasi malattia che può influire sul test o esserne influenzata.

Anche se il risultato di Helicobacter Test INFAI è positivo, ulteriori test potrebbero essere necessari prima che si possa iniziare il trattamento di un’infezione da Helicobacter pylori. Questi sono necessari per verificare la presenza di qualsiasi altra complicazione, quale:

ulcera gastrica

infiammazione della mucosa dello stomaco causata dal sistema immunitario

tumori

I dati sull’affidabilità dell’Helicobacter Test INFAI sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti alla rimozione di parti dello stomaco.

Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test, è necessaria la ripetizione del test. Questa deve essere effettuata a digiuno e non prima del giorno successivo.

Altri medicinali e Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI viene influenzato dai farmaci che agiscono

sull’Helicobacter pylori (vedere paragrafo 3, secondo capoverso sotto “Modo d’uso”)

sull’enzima ureasi, che stimola la riduzione dell’urea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non vi è ragione di ritenere che l’esecuzione del test durante la gravidanza o l’allattamento abbia un effetto dannoso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Helicobacter Test INFAI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Helicobacter Test INFAI

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il test deve essere eseguito in presenza del medico curante o altra persona qualificata.

La dose raccomandata è

I pazienti dall’età di 12 anni devono assumere il contenuto di un vasetto per un test.

Modo d’uso

Si deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte. Si

rivolga al medico se stare a digiuno è un problema, come per esempio nei pazienti diabetici. L’esecuzione del test dura circa 40 minuti.

Il test deve essere eseguito dopo almeno:

4 settimane dopo una terapia contro un’infezione batterica

2 settimane dopo l’ultima somministrazione di un medicinale che riduce il rilascio di acidi nello

stomaco

Entrambi i gruppi di medicinali potrebbero influenzare i risultati dell’Helicobacter Test INFAI, in particolare dopo una terapia volta a eliminare l’Helicobacter pylori. È importante seguire esattamente le istruzioni per l’uso, altrimenti il risultato potrebbe essere dubbio.

Componenti essenziali che non fanno parte di Helicobacter Test INFAI

Prima di compiere il test dell’espirato, si assume il pasto liquido d’accertamento, atto a ritardare lo svuotamento dello stomaco. Il pasto d’accertamento non fa parte del kit. Sono adatti come pasto d’accertamento:

200 ml di succo d’arancia 100% oppure

1 g di acido citrico disciolto in 200 ml d’acqua

Se non si può assumere nessuno di questi pasti d’accertamento, fornirne comunicazione al medico, il quale suggerirà un’alternativa. Sono necessari un bicchiere e dell’acqua potabile per sciogliervi il 13C- urea in polvere. Un’eventuale ripetizione del test deve essere effettuata non prima del giorno seguente.

Speciali istruzioni per l’uso (per la spettroscopia infrarossa o la spettrometria di massa) Questo medicinale dovrebbe essere somministrato da personale paramedico e sotto appropriata supervisione medica. I dati del paziente devono essere documentati usando la scheda acclusa. Si raccomanda eseguire il test in posizione di riposo.

1.Il paziente deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferibilmente per tutta la notte. Nel caso che il test sia eseguito più tardi nel giorno, si raccomanda di prendere un pasto leggero, come tè e una fetta di pane tostato.

2.Per l’analisi tramite spettrometria di massa, utilizzare provette di campionamento per la raccolta dei campioni di espirato; per la spettroscopia infrarossa, utilizzare sacche per l’espirato. Questi contenitori non sono inclusi nella confezione.

3.Il test comincia con la raccolta dei campioni per la determinazione del valore basale.

Utilizzare la cannuccia e il contenitore di campionamento dell’espirato descritto al punto 2 etichettato: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”.

Rimuovere il tappo da uno dei contenitori di campionamento dell’espirato descritti al punto 2 e inserire la cannuccia nel contenitore di campionamento dell’espirato, dopo averla scartata.

Espirare ora piano attraverso la cannuccia nel contenitore di campionamento dell’espirato.

Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentre la si estrae dal contenitore di campionamento dell’espirato e quindi, immediatamente chiudere ermeticamente il contenitore di campionamento dell’espirato con il suo tappo.

Se il contenitore di campionamento dell’espirato rimane aperto per più di 30 secondi, i risultati possono essere inaccurati.

Il contenitore di campionamento dell’espirato deve essere tenuto verticale e l’etichetta con il codice a barre contrassegnata “valore-00-minuti”, deve essere attaccata sul contenitore di campionamento dell’espirato.

4.Riempire ora il secondo contenitore di campionamento dell’espirato (etichettato: “tempo di campionamento: valore-00-minuti”) con l’espirato, nello stesso modo descritto sopra. Il secondo contenitore di campionamento dell’espirato è necessario solo per la spettrometria di massa. Per la spettroscopia infrarossa è necessario un unico contenitore di campionamento dell’espirato.

5.Quindi bere il pasto d’accertamento consigliato (200 ml di succo d’arancia 100% o 1 g di acido citrico in 200 ml d’acqua).

6.Segue ora la preparazione della soluzione test:

Il vasetto etichettato: “urea 13C in polvere” viene estratto dallo confezione, aperto e riempito con acqua fino a circa 3 quarti.

Chiudere il vasetto, agitarlo accuratamente fino a quando la polvere non è completamente sciolta.

Versare il contenuto in un bicchiere, riempire il vasetto una seconda e una terza volta con acqua e trasferire il contenuto nel bicchiere, così da ottenere circa 30 ml di soluzione test.

7.Questa soluzione test deve essere bevuta immediatamente. L’ora della ingestione deve essere annotata

8.30 minuti dopo aver preso la soluzione test (punto 7) si raccolgono i campioni “valore-30- minuti” nei contenitori di campionamento dell’espirato (etichettati “tempo di campionamento: valore-30-minuti”) come descritto ai punti 3 e 4.

Per questi campioni devono essere usate le etichette con codice a barre contrassegnate “valore- 30-minuti”.

9.La relativa etichetta con codice a barre deve essere messa sulla scheda per la documentazione del paziente.

10.Tutti i contenitori di campionamento dell’espirato e la documentazione del paziente devono essere inviati a un laboratorio qualificato per l’analisi.

I medici o gli operatori sanitari possono trovare informazioni dettagliate sull’analisi dei campioni di espirato e sulle specifiche del test per i laboratori nel paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Se prende più Helicobacter Test INFAI di quanto deve

Poiché vengono forniti solo 75 mg di urea 13C, non si prevedono casi di sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Non si conosce nessun effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Helicobacter Test INFAI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Helicobacter Test INFAI

Il principio attivo è urea-13C

Un vasetto contiene 75 mg di urea-13C

Non ci sono altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Helicobacter Test INFAI e contenuto della confezione

Helicobacter Test INFAI è una polvere per soluzione orale bianca e cristallina.

Contenuto del kit con 50 vasetti:

No.

Componenti

Quantità

Vasetto (10 ml di volume, in polistirene con tappo a scatto in polietilene)

contiene 75 mg di 13C-urea in polvere per soluzione orale.

Scheda di documentazione del paziente

Foglio illustrativo

Etichette con codice a barre e adesivi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA

SCHEDA DI DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Helicobacter Test INFAI

2. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D-44799 Bochum Germania

3. DATA DI SCADENZA

Scad. {MM/AAAA}

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Data del test

Codice identificativo (del) paziente

Data di nascita

Codice a barre

Indirizzo del Medico/Ospedale

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