Italian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Seleziona la lingua

Helixate NexGen (octocog alfa) – Foglio illustrativo - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHelixate NexGen
Codice ATCB02BD02
Principio Attivooctocog alfa
ProduttoreBayer AG  

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Helixate NexGen 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Helixate NexGen 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Helixate NexGen 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Helixate NexGen 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Helixate NexGen 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen

3.Come usare Helixate NexGen

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare Helixate NexGen

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve

Helixate NexGen contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).

Helixate NexGen è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell’emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).

Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non deve essere usata nella malattia di von Willebrand.

Il flaconcino contiene una polvere, anche compattata, di colore da bianco a giallo pallido, e acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen

Non usi Helixate NexGen

se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).

se è allergico alle proteine murine o di criceto.

Se ha dubbi al riguardo consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen e informi il medico o il farmacista se:

lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa

reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica). Se questo avvenisse sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e consulti un medico.

la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il medico potrebbe eseguire esami per confermare questa eventualità. Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando rendendolo meno efficace nel prevenire e controllare l’emorragia.

lei passa ad altri prodotti a base di fattore VIII ed in precedenza ha sviluppato inibitori contro il fattore VIII, potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.

le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.

necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione di Helixate NexGen. Potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.

Il medico potrebbe effettuare dei test per valutare se la dose somministrata del medicinale è tale da fornire livelli adeguati di fattore VIII.

Altri medicinali e Helixate NexGen

Non sono note interazioni con altri medicinali. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Bambini e adoloscenti

Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esiste esperienza riguardo alla fertilità o sull'uso di Helixate NexGen durante la gravidanza e l’allattamento.

Quindi, se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. E’ improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell’organismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Helixate NexGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ed è pertanto da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.

Documentazione

Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Helixate NextGen.

3.Come usare Helixate NexGen

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Trattamento del sanguinamento

Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue. Il medico dovrà adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali. La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:

il suo peso

la gravità della sua emofilia

la localizzazione e la gravità dell’emorragia

se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità

i livelli richiesti di fattore VIII.

Prevenzione del sanguinamento

Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei. Questa risulterà generalmente nell’intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni. Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.

Esami di laboratorio

E’ vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio del plasma a intervalli regolari, al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati. In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione.

Uso nei bambini e adolescenti

Helixate NexGen può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.

Se il sanguinamento non viene controllato

Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII. Questa ipotesi dev’essere verificata da un medico esperto.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Pazienti con inibitori

Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori del fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una maggiore quantità di questo medicinale per controllare l’emorragia. Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l’opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.

Questi trattamenti devono essere prescritti da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A. Chieda al medico se desidera avere ulteriori informazioni su questo argomento.

Non aumenti la dose di questo medicinale che lei usa per controllare l’emorragia senza aver consultato il medico.

Durata del trattamento

Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.

Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.

Come viene somministrato Helixate NexGen

Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.

Come viene preparato Helixate NexGen per la somministrazione

Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale. Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico. Se qualsiasi componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.

Il medicinale ricostituito deve essere filtrato prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione. Per la filtrazione, utilizzi l’adattatore Mix2Vial.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione. Non utilizzi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide. Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Helixate NexGen di quanto deve

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante. Se ha usato più Helixate NexGen di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.

Se dimentica di usare Helixate NexGen

Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se vuole interrompere il trattamento con Helixate NexGen

Non interrompa la terapia con Helixate NexGen 250 UI senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni di ipersensibilità o lo shock anafilattico (effetto indesiderato raro).

Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, l’iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente. Consulti immediatamente il medico.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 utilizzatore su 10):

formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente non trattati

Comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 10):

eruzione cutanea / eruzione cutanea pruriginosa

reazioni locali nel punto in cui ha iniettato il medicinale (ad es. sensazione di bruciore, rossore temporaneo)

Non comune (può interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati

Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):

reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi (che possono comprendere eruzione cutanea, nausea, orticaria generalizzata, angioedema, brividi, vampate, mal di testa, letargia, respiro sibilante o difficoltà a respirare, irrequietezza, tachicardia, formicolio o shock anafilattico, ad es. oppressione toracica/sensazione generale di malessere, capogiro e nausea, leggero abbassamento della pressione che può darle la sensazione di mancamento in posizione eretta)

febbre

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

disgeusia (gusto alterato)

Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l’iniezione/infusione:

oppressione al torace/sensazione generale di malessere

senso di instabilità

leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)

nausea

questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica. Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l’iniezione/infusione. Consulti immediatamente il medico.

Anticorpi (inibitori)

La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Il medico può considerare opportuno condurre dei test per monitorarne lo sviluppo.

Reazioni di ipersensibilità

Durante gli studi clinici, nessun paziente ha sviluppato titoli anticorpali clinicamente rilevanti specifici nei confronti della quantità in tracce di proteine murine e proteine di criceto presenti nella preparazione. In pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in questo medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.Come conservare Helixate NexGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima della data di scadenza indicata sull’etichetta, il medicinale confezionato può essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo limitato di 12 mesi. In questo caso la validità del medicinale terminerà alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla parte superiore della confezione.

Non refrigerare la soluzione dopo ricostituzione. La soluzione ricostituita deve essere usata entro 3 ore. Questo prodotto deve essere usato una sola volta, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Helixate NexGen

Polvere

Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Ciascun flaconcino di Helixate NexGen ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.

Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio

(vedere fine del paragrafo 2).

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Helixate NexGen e contenuto della confezione

Helixate NexGen 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido. Dopo ricostituzione la soluzione è limpida. I dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen Germania

Produttore

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring N.V.

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20

Tel: +49-(0)69-30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Novimed Ltd.

CSL Behring N.V.

Teл. + 359 2 850 86 17

Tél/Tel: +32-(0)15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring KFT

Tel: + 420 702 137 233

Tel: +36-1-213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tlf: +46-(0)8-54496670

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +31-(0) 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49-(0)69-30584437

Tlf: +46-(0)8-54496670

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +43-(0)1-80101-2463

España

Polska

CSL Behring, S. A.

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +34 93 367 1870

Tel. +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring, Lda.

Tél: +33-(0)1-53585400

Tel. +351-21-7826230

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel. +40 21 322 01 71

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Limited

MediSanus d.o.o.

Tel: +44(0)1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Simi: +46-(0)8-54496670

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39-02-34964200

Puh/Tel: +46-(0)8-54496670

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ,

CSL Behring AB

Τηλ: +30-210 7255 660

Tel: +46-(0)8-54496670

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Limited

Tel: +49-(0)69-30584437

Tel: +44(0)1444 447405

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Helixate NexGen con l’adattatore Mix2Vial:

1.Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.

2.Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).

3.Prima di aprire la confezione del Mix2Vial, assicurarsi che le capsule di chiusura del flaconcino del solvente e del flaconcino con il medicinale siano rimosse e che i tappi siano trattati con una soluzione antisettica che consente di eliminare l’umidità.

4.Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la pellicola. Non rimuovere il

Mix2Vial dall’involucro!

5. Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita e tenere fermo il flaconcino. Tenere il Mix2Vial all’interno dell’involucro e spingere finchè la punta blu dell’adattatore non penetri nel tappo in gomma del flaconcino del solvente.

6. Rimuovere accuratamente l’involucro del Mix2Vial afferrandolo sul bordo e tirando verticalmente verso l’alto. Assicurarsi di togliere solo l’involucro e non il dispositivo Mix2Vial.

7. Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida. Capovolgere il flaconcino con il solvente connesso all’adattatore Mix2Vial e spingere la punta trasparente dell’adattatore verso il basso, nel tappo del flaconcino contenente il medicinale. Il solvente fluirà automaticamente verso il flaconcino con il medicinale.

8. Con una mano afferrare il prodotto dalla parte del Mix2Vial e con l’altra mano tenere la parte del flaconcino del solvente e svitare attentamente in senso antiorario il dispositivo nei suoi due componenti. Eliminare il flacone del solvente con l’adattatore Mix2Vial blu attaccato.

9.

Ruotare alternativamente ma con delicatezza il flacone del prodotto con

 

l’adattatore del solvente attaccato finchè la sostanza non si sia completamente

 

disciolta. Non agitare. Controllare attentamente la presenza di particelle o la

 

mancata trasparenza della soluzione prima della somministrazione. Non utilizzare

soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.

 

 

 

10.

Aspirare l’aria con una siringa sterile. Con il flacone del medicinale in

 

posizione verticale collegare la siringa al Luer Lock del Mix2Vial avvitandola in

 

senso orario. Iniettare l’aria nel flaconcino con il medicinale.

 

 

 

11. Mantenendo lo stantuffo della siringa premuto, capovolgere il sistema a testa in giù ed aspirare il contenuto con una siringa tirando indietro lentamente lo stantuffo.

12. Ora la soluzione è trasferita nella siringa, tenere saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo rivolto verso il basso) e staccare l’adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitandolo in senso antiorario. Tenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo finchè non ci sia più aria residua nella siringa.

13.Applicare al braccio un laccio emostatico.

14.Determinare il punto di iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcool.

15.Inserire l’ago in vena e assicurare il set per l’iniezione in vena con un cerotto.

16.Lasciare fluire il sangue all’estremità aperta del set per l’iniezione e collegare la siringa con la soluzione. Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.

17.Rimuovere il laccio emostatico.

18.Infondere la soluzione in vena nell’arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago. La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.

19.Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.

20.Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l’infusione in vena e la siringa. Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso. Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d’iniezione ed eventualmente un cerotto.

Commenti

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aiuto
  • Get it on Google Play
  • Chi siamo
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Prescrizione farmaci elencati