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Hexacima (diphtheria toxoid /tetanus toxoid /...) – Etichettatura - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHexacima
Codice ATCJ07CA09
Principio Attivodiphtheria toxoid /tetanus toxoid / two-component acellular pertussis(pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin ) /inactivated poliomyelitis virus types 1,2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProduttoreSanofi Pasteur S.A.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

Hexacima - astuccio per la siringa preriempita senza ago, con un ago separato, con due aghi separati. Confezione da 1 o 10.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Hexacima sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b.

DTaP-IPV-HB-Hib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico

≥ 20 UI

Tossoide tetanico

≥ 40 UI

Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa 25/25 µg

40/8/32 UD

Antigene di superficie dell'epatite B

10 µg

Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b

12 µg

 

coniugato alla proteina del tetano

22-36 µg

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico

Potassio fosfato monobasico

Trometamolo

Saccarosio

Aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina

Acqua per preparazioni iniettabili.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile in siringa preriempita. 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago

10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago

1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato

10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati

1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati

10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare.

Agitare prima dell'uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.: MM/AAAA

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere il vaccino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi Pasteur, SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lione, Francia

12.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/828/002

EU/1/13/828/003

EU/1/13/828/004

EU/1/13/828/005

EU/1/13/828/006

EU/1/13/828/007

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexacima - astuccio per il flaconcino. Confezione da 10.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Hexacima sospensione iniettabile

Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b.

DTaP-IPV-HB-Hib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Una dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico

≥ 20 UI

Tossoide tetanico

≥ 40 UI

• Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa

25/25 µg

40/8/32 UD

• Antigene di superficie dell'epatite B

10 µg

• Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b

12 µg

 

coniugato alla proteina del tetano

22-36 µg

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico

Potassio fosfato monobasico

Trometamolo

Saccarosio

Aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina

Acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione iniettabile. 10 flaconcini (0,5 ml)

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso intramuscolare.

Agitare prima dell'uso.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.: MM/AAAA

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere il vaccino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi Pasteur, SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lione, Francia

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/828/001

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Giustificazione per non apporre il Braille accettata.

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta - Siringa preriempita

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Hexacima sospensione iniettabile

DTaP-IPV-HB-Hib

IM

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3.DATA DI SCADENZA

SCAD

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose (0,5 ml)

6.ALTRO

Sanofi Pasteur SA

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta - Flaconcino

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Hexacima sospensione iniettabile

DTaP-IPV-HB-Hib

IM

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

SCAD

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1 dose (0,5 ml)

6. ALTRO

Sanofi Pasteur SA

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