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Hexavac (purified diphtheria toxoid / purified...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J07CA

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHexavac
Codice ATCJ07CA
Principio Attivopurified diphtheria toxoid / purified tetanus toxoid / purified pertussis toxoid / purified pertussis filamentous haemagglutinin / hepatitis B surface antigen / inactivated type 1 poliovirus (Mahoney) / inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) / inactivated
ProduttoreSanofi Pasteur MSD, SNC

A.PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici

Per l’antigene di superficie del virus dell’Epatite B:

Merck & Co. Inc.

Sumneytown Pike

West Point, Pennsylvania 19486, USA

Per gli altri componenti:

Sanofi Pasteur SA

Campus Merieux

1541 Avenue Marcel Merieux F-69280 Marcy L’Etoile

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Sanofi Pasteur SA

Campus Merieux

1541 Avenue Marcel Merieux

autorizzato

F-69280 Marcy L’Etoile

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

• CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL

 

 

più

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

non

 

Medicinale

 

Il titolare dell'autorizz zione 'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione

europea

merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato

mediante la prese te decisione.

 

Rilascio uff ale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio

ufficiale

ei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio

appositamente esignato.

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