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Hexavac (purified diphtheria toxoid / purified...) – Etichettatura - J07CA

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHexavac
Codice ATCJ07CA
Principio Attivopurified diphtheria toxoid / purified tetanus toxoid / purified pertussis toxoid / purified pertussis filamentous haemagglutinin / hepatitis B surface antigen / inactivated type 1 poliovirus (Mahoney) / inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) / inactivated
ProduttoreSanofi Pasteur MSD, SNC
HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago presaldato - Confezione da 1 unità

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa pre-r empita monodose da 0,5 ml con ago presaldato Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/001

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 1 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa pre-r empita monodose da 0,5 ml senza ago Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE

11. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

autorizzato

8, rue Jonas Salk

 

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/005

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 1 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa pre-r empita monodose da 0,5 ml con 1 ago separato Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/009

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 1 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

1 siringa pre-r empita monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/010

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago - Confezione da 10 unità

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

autorizzato

 

 

 

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

 

 

 

 

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 siringhe pre-r empite monodose da 0,5 ml con ago Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/002

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 10 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 siringhe pre-r empite monodose da 0,5 ml senza ago Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/006

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 1 ago separato - Confezione da 10 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 siringhe pre-r empite monodose da 0,5 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa) Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/011

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con 2 aghi separati - Confezione da 10 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 siringhe pre-r empite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/012

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago - Confezione da 25 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

25 siringhe pre-r empite monodose da 0,5 ml con ago. Sospensione iniettabile siringa pre-riempita.

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/003

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago -Confezione da 25 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

25 siringhe pre-r empite monodose da 0,5 ml senza ago. Sospensione iniettabile siringa pre-riempita.

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/007

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose con ago - Confezione da 50 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

50 siringhe pre-r empite monodose da 0,5 ml con ago Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero)

Non congelare

 

 

 

 

 

10.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL

 

MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE

 

MEDICINALE

 

 

 

 

 

11.

NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

 

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

 

autorizzato

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

più

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007 Lyon

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO (I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

EU/1/00/147/004

non

 

 

 

 

 

 

13. NUMERO DI LOTTO

 

 

 

Lotto

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

 

 

soggetto a prescrizione medica

 

 

 

 

 

 

 

15.

ISTRUZIONI PER L’USO

 

 

 

Medicinale

 

 

 

HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
HEXAVAC - siringa pre-riempita monodose senza ago - Confezione da 50 unità
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

 

 

 

autorizzato

Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepati e di ipo B

(ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.

2.

INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

 

 

1 dose di vaccino adiuvato (0,5 ml) contiene:

 

 

 

Tossoide difterico purificato...................................................................

 

 

20 U.I.

Tossoide tetanico purificato....................................................................

 

 

40 U.I.

Tossoide pertussico purificato ................................................................

 

 

25 g

Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata..................................

 

 

25 g

Antigene di superficie del virus dell’Epatite B.......................................

più

 

5,0 g

Poliovirus inattivato di tipo 1

 

40 unità di antigene D

 

 

Poliovirus inattivato di tipo 2 .................................................................

 

 

8 unità di antigene D

Poliovirus inattivato di tipo 3 .................................................................

 

 

32 unità di antigene D

Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.....

12 g

 

 

 

 

 

 

3.

non

 

 

 

 

ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

 

 

 

 

Eccipienti: idrossido di alluminio ed u a soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato

Medicinalemonopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199

(miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

50 siringhe pre-r empite monodose da 0,5 ml senza ago Sospensione iniettabile siringa pre-riempita

5. ODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Uso intramuscolare.

6.AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO

8.DATA DI SCADENZA

Scad.:

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONEautorizzato

10.OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVANTI DA TALE MEDICINALE

11.NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO più

12.NUMERO (I) DI ISCRIZIONEnonNEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI

Medicinale13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

dicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

1.NOME DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE E SE NECESSARIO VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

HEXAVAC

Uso intramuscolare

2.METODO DI SOMMINISTRAZIONE

Conservare tra 2 °C – 8 °C

Non congelare

Agitare bene prima dell’uso

3.DATA DI SCADENZA

Scad.:

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, IN VOLUME

1 dose = 0,5 ml

non

Medicinale

Sanofi Pasteur MSD SNC

più

autorizzato

 

O IN UNITA’

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