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Hirobriz Breezhaler (indacaterol maleate) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - R03AC18

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHirobriz Breezhaler
Codice ATCR03AC18
Principio Attivoindacaterol maleate
ProduttoreNovartis Europharm Ltd

A.PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D.CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED

EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea dei medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurare che al momento del lancio, i medici che prescriveranno/utilizzeranno Hirobriz Breezhaler e i farmacisti siano provvisti di una scheda informativa contenente i seguenti elementi:

-L’indicazione è come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell’ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con BPCO.

-Hirobriz Breezhaler non deve essere usato nell’asma per la mancanza di dati sull’esito a lungo termine nell’asma con Hirobriz Breezhaler.

-La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l’inalatore Hirobriz Breezhaler. La dose deve essere aumentata solo su suggerimento del medico.

Tutto il materiale informativo deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete sulla prescrizione.

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