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Humalog (insulin lispro) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHumalog
Codice ATCA10AC04
Principio Attivoinsulin lispro
ProduttoreEli Lilly Nederland B.V.

A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nomi e indirizzi dei produttori del principio attivo biologico

Fermentazione: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, Stati Uniti

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portorico 00985

Raccolta dei granuli: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, Stati Uniti

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Portorico 00985

Nomi e indirizzi dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Flaconcini

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Cartucce

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Cartucce all’infuori delle presentazioni di Humalog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Dispositivi a penna chiamati “KwikPen” (100 unità/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Dispositivi a penna chiamati “KwikPen” (100 unità/ml) all’infuori delle presentazioni di Humalog BASAL KwikPen

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Dispositivi a penna chiamati “KwikPen” (200 unità/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;

ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (Humalog 200 unità/ml)

Prima del lancio del prodotto, il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrà fornire una Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) ed una comunicazione al paziente con l’obiettivo di informare tutti i medici e infermiere/i che saranno coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e, dove richiesto, tutti i farnmacisti che dovranno dispensare Humalog.

Il pubblico di riferimento e le modalità della distribuzione di tutti questi materiali devono essere concordati con lo Stato Membro. Prima del lancio sul mercato del medicinale, il Titolare AIC concorderà con l’Autorità Competente Nazionale di ciascuno Stato Membro il testo finale della lettera “Dear Healthcare Professional Communication” e il contenuto della comunicazione al paziente insieme ad un piano di comunicazione.

La DHPC e la comunicazione al paziente hanno l’obiettivo di migliorare la consapevolezza che Humalog è ora disponibile in due concentrazioni e descriverne le differenze chiave nel progetto delle confezioni e dei dispositivi a penna preriempita al fine di minimizzare il rischio di errori di trattamento e miscelazione delle due differenti concentrazioni di Humalog.

Il Titolare AIC dovrà assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati che tutti i pazienti ai quali è stato prescritto Humalog devono essere addestrati sull’utilizzo corretto della penna preriempita prima di prescrivere o fornire Humalog.

La DHPC deve includere i seguenti elementi chiave:

Humalog è ora disponibile in 2 concentrazioni

Le caratteristiche principali del progetto della confezione e del dispositivo a penna preriempita

In concomitanza con la prescrizione, assicurarsi che la concentrazione corretta è menzionata sulla prescrizione

Humalog non deve essere somministrato con modalità differente da quello prevista utilizzando il dispositivo a penna preriempita

Non deve essere effettuata la conversione della dose nel passaggio da Humalog 100 unità/ml a 200 unità/ml

Errori terapeutici o qualsiasi effetto collaterale devono essere segnalati

La comunicazione al paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:

Humalog è ora disponibile in 2 concentrazioni

Le caratteristiche principali del progetto della confezione e del dispositivo a penna preriempita

Humalog non deve essere somministrato con modalità differente da quello prevista utilizzando il dispositivo a penna preriempita

Non deve essere effettuata la conversione della dose nel passaggio da Humalog 100 unità/ml a 200 unità/ml

Controllare il numero di unità selezionate prima di effettuare l’iniezione

Controllare nome, tipo e concentrazione dell’insulina dispensata

Segnalazione di errori terapeutici o di qualsiasi effetto collaterale

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