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Humenza (split influenza virus, inactivated,...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHumenza
Codice ATCJ07BB02
Principio Attivosplit influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) *propagated in eggs.
ProduttoreSanofi Pasteur S.A.
Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico

A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia

Sanofi Pasteur Campus Mérieux

1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francia

Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia

Sanofi Pasteur

 

più

autorizzato

Campus Mérieux

 

1541, avenue Marcel Mérieux

 

 

69280 Marcy l’Etoile

 

 

Francia

non

 

 

 

Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MedicinaleMedicinalesoggetto a prescrizione medica.

HUMENZA può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.

CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l’identificazione e la tracciabilità del vaccino pandemico A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse. Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri i

 

meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo

alle informazioni aggiornate riguardo HUMENZA.

 

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la

 

fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti

 

argomenti:

 

 

la modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.

 

Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali

 

 

e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di

 

particolare interesse (AESI).

 

 

Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso

 

 

individuale, in modo da facilitare la valutazione e l’identificazione del vaccino

 

 

 

autorizzato

 

 

somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione di fantasia, il produttore

 

del vaccino ed il numero del lotto.

 

 

Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di

 

 

notifica.

 

ALTRE CONDIZIONI

 

Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all’articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.

Sistema di farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commerciopiùdeve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 10.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.

Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSURs) durante la pandemia influenzale:

Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione degli PSUR secondo quanto

specificato nell’articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio

Medicinale

non

della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio. Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell’ampiezza dell’esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare con cadenza mensile uno PSUR semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento “CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine “ (EMA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.

Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 7.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.

Studi clinici

Indipendentemente dallo studio di coorte (9.000

Inizio dello studio entro

 

soggetti) per la valutazione della sicurezza, il

Luglio 2010.

 

titolare dell’autorizzazione all’immissione in

 

 

commercio si impegna ad implementare uno studio

 

 

prospettico di sicurezza post-autorizzativo (N =

 

 

3.000 soggetti a partire da 6 mesi di età).

 

 

 

Il RMP sarà aggiornato concordemente per

 

 

riflettere questo studio entro 15 giorni di calendario

 

 

dal ricevimento dell’opinione.

 

 

Farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in

L’aggiornamento del

 

commercio si impegna ad aggiornare il protocollo

protocollo dello studio

 

dello studio osservazionale per eseguire uno

prospettico di coorte per

 

screening sulla presenza di autoanticorpi in pazienti

la valutazione della

 

che presentano eventi visivi od oculari nel periodo

sicurezza sarà presentato

 

di follow-up.

 

entro una settimana dalla

 

 

 

decisione emessa dalla

 

 

 

Commissione per la

 

 

 

concessione

 

più

autorizzato

 

 

dell’autorizzazione

 

 

all’immissione in

 

 

commercio.

Farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in

I risultati saranno forniti

 

commercio si impegna a presentare i dati

 

in PSUR semplificati.

 

provenienti dal registro delle gravidanze come

 

 

descritto nel RMP.

 

 

 

non

 

Farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in

I risultati preliminari e

 

commercio presenterà i risultati di uno studio

definitivi saranno

 

prospettico di coorte per la valutazione della

presentati in conformità

 

sicurezza effettuato su almeno 9.000 pazienti

al protocollo.

 

appartenenti a diverse fasce d’età, inclusi soggetti

 

 

immunocompromessi, in conformità al protocollo

 

 

presentato insieme al RMP.

 

 

Farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in

L’aggiornamento del

 

commercio si impegna a presentare un piano di

protocollo dello studio

 

definizione delle fonti per raccogliere dati sulla

prospettico di coorte per

 

sicurezza riguardanti pazienti immunocompromessi

la valutazione della

 

nell’ambito dello studio prospettico di coorte per la

sicurezza sarà presentato

Medicinalevalutazione della sicurezza.

 

entro una settimana dalla

 

 

 

decisione emessa dalla

 

 

 

Commissione per la

 

 

 

concessione

 

 

 

dell’autorizzazione

 

 

 

all’immissione in

 

 

 

commercio.

Farmacovigilanza

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in

I risultati preliminari e

 

commercio presenterà i risultati dello studio di

definitivi saranno

 

sorveglianza sulla sindrome di Guillain-Barré.

presentati in conformità

 

 

al protocollo.

 

 

più

autorizzato

 

non

 

Medicinale

 

 

 

 

 

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