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HyQvia (human normal immunoglobulin) – Etichettatura - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome del farmacoHyQvia
Codice ATCJ06BA
Principio Attivohuman normal immunoglobulin
ProduttoreBaxalta Innovations GmbH

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G E 30 G)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HyQvia 100 mg/ml soluzione per infusione per uso sottocutaneo

Immunoglobulina umana normale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Flaconcino di immunoglobulina umana normale: 100 mg/ml, di cui almeno il 98% IgG Contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA): 140 microgrammi/ml.

3.ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Flaconcino di immunoglobulina umana normale: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante: ialuronidasi umana. Sodio cloruro, sodio fosfato, albumina umana, acido etilenediaminetetracetico disodico, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

4.FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione per uso sottocutaneo

1 flaconcino di immunoglobulina umana normale

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

1 flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

5.MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso sottocutaneo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7.ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Non agitare.

Non miscelare i due flaconcini prima della somministrazione.

Eseguire per prima l’infusione della ialuronidasi umana ricombinante.

8.DATA DI SCADENZA

Scad.

9.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienna, Austria

12.NUMERO(I) DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.NUMERO DI LOTTO

Lotto

14.CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15.ISTRUZIONI PER L’USO

16.INFORMAZIONI IN BRAILLE

HyQvia 100 mg/ml

17.IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18.IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

Numero nazionale unico incluso.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

ETICHETTA DEL FLACONCINO DI IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (5 G, 10 G, 20 G E 30 G)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HyQvia 100 mg/ml infusione per uso sottocutaneo

Immunoglobulina umana normale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Immunoglobulina: 100 mg/ml, di cui almeno il 98% IgG

Contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA): 140 microgrammi/ml.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Infusione per uso sottocutaneo 1 flaconcino

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Solo uso sottocutaneo

Eseguire l’infusione di questo flaconcino per secondo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE,

SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienna, Austria

12. NUMERO(I) DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE

Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.

18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI

Numero nazionale univoco incluso.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DI IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (2,5 G)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

HyQvia 100 mg/ml infusione per uso sottocutaneo

Immunoglobulina umana normale

Solo uso SC.

2.MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Eseguire l’infusione di questo flaconcino per secondo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3.DATA DI SCADENZA

Scad.

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto

5.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2,5 g/25 ml

6.ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA IALURONIDASI UMANA RICOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Infusione per uso sottocutaneo per HyQvia

Ialuronidasi

Solo uso sottocutaneo.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Eseguire l’infusione di questo flaconcino per primo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

6. ALTRO

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA IALURONIDASI UMANA RICOMBINANTE (1,25 ML)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Infusione per uso sottocutaneo per HyQvia

Ialuronidasi

Solo uso SC.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Eseguire l’infusione di questo flaconcino per primo.

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

1,25 ml

6. ALTRO

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